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Viabilidade e fidelidade de uma intervenção de atividade física baseada em motor grosso na cognição em crianças em idade pré-escolar (P-MAC)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Viabilidade e Fidelidade de uma Intervenção de Atividade Física Baseada em Motor Grosso em Variáveis ​​Cognitivas em Crianças em Idade Pré-escolar de Baixo Nível Socioeconômico.

O objetivo deste estudo será examinar a implementação e a eficácia preliminar de uma intervenção de atividade física (AF) baseada em habilidade motora grossa ensinada por um professor sobre variáveis ​​cognitivas em pré-escolares de baixo nível socioeconômico (SES). A intervenção de movimento e cognição será implementada 4 dias por semana durante 6 meses. Variáveis ​​de resultados primários serão dados de avaliação processados. Variáveis ​​de resultados secundários serão mudanças na função cognitiva das crianças (funções executivas e memória), habilidades motoras grossas e níveis de AF na linha de base, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será examinar a implementação e a eficácia preliminar de uma intervenção de atividade física (AF) baseada em habilidade motora grossa ensinada por um professor sobre a cognição em pré-escolares de baixo nível socioeconômico (SES). Centros pré-escolares de baixo nível socioeconômico (n=4) serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo de Movimento e Cognição (MAC) ou de controle. De cada centro pré-escolar, crianças em idade pré-escolar serão recrutadas para participar da intervenção do centro designado. A intervenção MAC será implementada durante 4 dias por semana durante 6 meses. A equipe de pesquisa treinará os provedores de pré-escola para implementar a intervenção. Os centros de controle serão solicitados a manter seu horário pré-escolar habitual. As variáveis ​​de resultados primários serão dados de avaliação processados ​​[fidelidade do estudo (adesão, conformidade e integridade do desenho do estudo), dosagem de intervenção, aceitabilidade, qualidade, adaptação] e serão avaliados durante o estudo de 6 meses. Variáveis ​​de resultados secundários serão mudanças na função cognitiva das crianças (funções executivas e memória), habilidades motoras grossas e níveis de AF na linha de base, 3 e 6 meses. O objetivo 1 examinará a implementação de uma intervenção de movimento baseada em habilidade motora grossa ensinada por um professor de 6 meses em pré-escolares de baixo nível socioeconômico. O objetivo 2 examinará a eficácia preliminar da intervenção MAC na cognição, habilidades motoras grossas e CF em pré-escolares. Para o objetivo 2, o estudo irá comparar as variáveis ​​de resultado de interesse entre o MAC e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todas as crianças dentro de uma creche participarão das atividades designadas pelo centro. No entanto, as crianças serão recrutadas individualmente para participar da parte de medição do estudo.

A creche será elegível para estudo se:

  • Eles têm pelo menos 40 crianças (em idade pré-escolar) matriculadas
  • Ter pelo menos 2 salas de aula de pré-escola em período integral
  • Não participando simultaneamente de outra atividade física ou programas de habilidades motoras grossas

A criança será elegível para a parte de medição do estudo e o componente pai se ela ou ele for

- 3 - 5 anos de idade na avaliação inicial

As crianças serão excluídas da parte de medição do estudo se:

  • Têm condições que limitam a participação em habilidades motoras grossas ou intervenção em atividade física ou na avaliação da atividade física
  • Planeje se mudar da área de Springfield, MA, nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Movimento e Cognição (MAC)
O grupo Movimento e Cognição é o grupo de tratamento comportamental.
Comportamental: Grupo de Intervenção de Movimento e Cognição

Os centros pré-escolares atribuídos ao grupo de Movimento e Cognição (MAC) receberão a intervenção de 6 meses, que será implementada 4 dias por semana. Para garantir a consistência da entrega da intervenção, os centros receberão os módulos MAC quinzenalmente. A intervenção MAC será implementada usando um modelo train-the-trainer (liberação gradual). Este será um modelo de liberação gradual, no qual o interventor atuará primeiro como co-provedor e, eventualmente, servirá como suporte, à medida que os provedores se tornarem implementadores primários.

A intervenção MAC consistirá em um currículo de habilidades motoras grossas composto por 30 planos de aula individuais. O número de dias necessários para instruir cada atividade do plano de aula varia entre 3 a 5 dias. Em cada lição, instruções e atividades específicas são projetadas para ensinar movimentos fundamentais (por exemplo, correr, pular, chutar, pular, arremessar, pegar).
Comparador de Placebo: Grupo Health Tracker (Controle)
O grupo de rastreadores de integridade é o grupo de controle.
Comportamental: Grupo de Rastreadores de Integridade (Grupo de Controle)
Os centros pré-escolares atribuídos ao grupo de rastreadores de saúde g serão solicitados a manter sua programação diária habitual e a não participar de outros programas de atividade física durante a intervenção de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação - fidelidade do estudo
Prazo: Ao longo dos 6 meses de intervenção

Os dados de avaliação do processo, especificamente a fidelidade do estudo da intervenção, serão avaliados.

Em 2 dias selecionados aleatoriamente por semana nas salas de aula do centro pré-escolar de tratamento, os membros da equipe de pesquisa observarão diretamente a intervenção e usarão um questionário semiestruturado (criado pelo pesquisador PI) para coletar informações sobre a fidelidade do estudo de intervenção (as atividades de intervenção estão sendo implementadas como projetado). Além disso, 1 dia por semana, os membros da equipe de pesquisa observarão diretamente o centro de controle e usarão um questionário semiestruturado para avaliação das atividades escolares de controle (CON).
Ao longo dos 6 meses de intervenção
Implementação - Qualidade
Prazo: Ao longo dos 6 meses de intervenção

Isso será avaliado até que ponto o treinamento de intervenção foi fornecido aos provedores e equipe de pesquisa.

Em 2 dias selecionados aleatoriamente por semana nas salas de aula do centro pré-escolar de tratamento, os membros da equipe de pesquisa observarão diretamente a intervenção e usarão um questionário semiestruturado (criado pelo pesquisador PI) para coletar informações sobre a fidelidade do estudo de intervenção (qualidade da implementação da intervenção por sala de aula fornecedores).
Ao longo dos 6 meses de intervenção
Implementação - Adaptação
Prazo: Ao longo dos 6 meses de intervenção
Pesquisa semanal com pesquisadores e provedores durante o programa de 6 meses nos centros de Movimento e Cognição (MAC) e controle (CON) para determinar se houve alguma modificação no programa MAC ou CON.
Ao longo dos 6 meses de intervenção
Implementação - Dose entregue
Prazo: Ao longo dos 6 meses de intervenção

Dados de avaliação do processo sobre quanto da intervenção foi entregue.

Isso será avaliado usando o registro semanal de implementação de Movimento e Cognição (MAC) pela equipe de pesquisa e prestadores de cuidados infantis.
Ao longo dos 6 meses de intervenção
Implementação - Aceitabilidade
Prazo: Conclusão de 6 meses de intervenção
Um questionário semiestruturado com provedores na conclusão da intervenção de 6 meses no grupo Movimento e Cognição (MAC). Isso abordará a aceitabilidade e a satisfação do programa geral e dos componentes individuais da intervenção.
Conclusão de 6 meses de intervenção
Implementação - Intensidade da intervenção
Prazo: Ao longo dos 6 meses de intervenção

Dados de avaliação do processo sobre a intensidade da intervenção.

As crianças dos centros de Movimento e Cognição (MAC) e de controle (CON) serão solicitadas a usar o acelerômetro de atividade em um dia aleatório por semana para avaliar a intensidade da intervenção.
Ao longo dos 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição de pré-escolares
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A cognição dos pré-escolares será avaliada usando o NIH Toolbox para avaliação da função neurológica e comportamental em um iPad.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança no resultado comportamental de pré-escolares
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O resultado comportamental dos pré-escolares será avaliado com o Questionário de Comportamento Infantil (Very Short Form).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nas habilidades motoras grossas de pré-escolares
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As habilidades motoras grossas dos pré-escolares serão avaliadas com o Teste de Desenvolvimento de Movimento Grosso, 3ª edição (TGMD-3).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na atividade física moderada a vigorosa de pré-escolares
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A atividade física dos pré-escolares será avaliada com acelerômetros por 7 dias consecutivos em cada intervalo de tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Amherst

Investigadores

  • Investigador principal: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD108125-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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