人間の潜在能力を活用し、女性とその子供の健康寿命を改善する: ランダム化比較試験 (HAPPY)

この研究の全体的な目標は、主な高リスクグループである妊娠糖尿病（GDM）の病歴を持つ女性に焦点を当てることで、アジアの女性とその子供における2型糖尿病（T2D）および前糖尿病のリスクを軽減することです。シンガポール。 GDM は妊娠中に初めて診断される糖尿病であり、通常は出産後に血糖値が正常に戻るため、従来は良性の疾患と考えられてきました。 GDMにより妊娠を合併した女性は、後年にT2Dを発症することが多い（Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017; Lie, et al, 2013;） 。

食事摂取、身体活動、精神的健康を改善する戦略を含む総合的なライフスタイルの修正により、2 型糖尿病の発症を予防または遅延できるという証拠があります (Tuomilehto, et al., 2001)。 デジタル健康介入の使用は、T2D の予防にも役立ちます (Moschonis et al、2023)。 ただし、アジア人を対象とした研究は限られています。

この研究の目的は、(1) シンガポールの大規模なコミュニティ環境から GDM 後の女性を特定し、これらの女性のグルコース調節に対する総合的なライフスタイルのデジタル介入 (食事、身体活動、睡眠、精神的健康に焦点を当てた) の有効性を評価することです。女性を特定した。

第 2 の目的は次のとおりです。(a) 提案された介入が被験者の家族 (子供など) の健康と福祉に及ぼす潜在的な影響を調べること。 (b) 3年間の追跡期間にわたって被験者の糖尿病リスクを判定する。 (c) 提案された介入による潜在的な経済的影響（医療費など）を調査する。 (d) グルコース代謝の変化に関連した腸内細菌叢とエピジェネティックな因子の重要性を研究すること、(e) 提案された介入の安全性を確認すること。

この研究は、1年間のランダム化比較試験であり、3年間の追跡調査が行われます。 主要アウトカムには、4年間にわたる2時間75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって確認された2型糖尿病の発生率が含まれた。 副次的転帰は、(1) 空腹時血糖障害および耐糖能障害の発生率です。 （b）女性の心臓代謝変数（体重、HbA1c、インスリン、血中脂質、血圧など）の変化。 (c) 女性の身体組成の変化。 (d) 女性の精神的健康の変化（例、BDI-II、STAI、WHO-5、PSS-4 によって定義される）。 (e) 子供の健康と福祉の変化、および (f) 2 型糖尿病に関連する致死的および非致死的事象を含む主要有害事象 (MAE) の複合。

適格な女性はベースライン時に無作為にグループ 1 (介入) またはグループ 2 (対照) に 1 年間割り当てられます。

グループ 1 (介入) は、LvL UP アプリ (Castro et al., 2023) に埋め込まれた会話型エージェント (チャットボット) によって提供される、健康的なライフスタイルに関するいくつかの仮想コーチング セッションで構成され、24 週間 (第 2 週から第 26 週) 以内に 3 つのレベルを完了します。健康リテラシー。 さらに、個人はベースラインで Oura リング (ライフスタイル データを収集する活動追跡ウェアラブル) と、HAPPY アプリ (ライフスタイルと健康上の成果 (BMI、血圧、OGTT 結果など) に関する教育コンテンツ) を受け取ります。

グループ 2 (対照) 被験者はベースラインで Oura リングを受け取り、HAPPY アプリを受け取ります。

追跡調査期間 1 年間の RCT 期間が完了すると、両グループは 3 年間追跡調査されます。 フォローアップ訪問中に、身体測定、OGTT、生体サンプリング、およびデータ収集が行われます。

両方のグループは、ベースライン、26週目、1年目の訪問、2年目の訪問（追跡調査1）、3年目の訪問（追跡調査2）、および4年目の訪問（追跡調査3）で評価されます。