Использование человеческого потенциала и улучшение продолжительности здоровья женщин и их детей: рандомизированное контролируемое исследование (HAPPY)

Общая цель этого исследования — снизить риск диабета 2 типа (СД2) и преддиабета у азиатских женщин и их детей, сосредоточив внимание на основной группе высокого риска — женщинах с гестационным диабетом (ГСД) в анамнезе. Сингапур. ГСД — это диабет, впервые диагностированный во время беременности, который традиционно считается доброкачественным состоянием, поскольку после родов обычно уровень глюкозы возвращается к норме. У женщин с беременностью, осложненной ГСД, часто развивается СД2 в более позднем возрасте (Chen at al, 2021; Vounzoulaki et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017, Lie, et al, 2013;) .

Имеются данные о том, что целостные изменения образа жизни, включающие стратегии улучшения питания, физической активности и психического благополучия, могут предотвратить или отсрочить начало диабета 2 типа (Tuomilehto et al., 2001). Использование цифровых медицинских вмешательств также может помочь в профилактике СД2 (Moschonis et al, 2023). Тем не менее, ограниченные исследования были проведены с азиатским населением.

Это исследование направлено на (1) выявление женщин после ГСД из крупных общин в Сингапуре и оценку эффективности целостного цифрового вмешательства в образ жизни (с акцентом на диету, физическую активность, сон и психическое благополучие) на регуляцию уровня глюкозы у тех, кто определили женщин.

Вторичные цели: (а) изучить потенциальное воздействие предлагаемого вмешательства на здоровье и благополучие членов семьи субъектов (например, детей); (b) определить риск диабета у субъектов в течение 3-летнего периода наблюдения; (c) изучить потенциальные экономические последствия предлагаемого вмешательства (например, расходы на здравоохранение); (d) изучить важность кишечной микробиоты и эпигенетических факторов в отношении изменений метаболизма глюкозы и (e) убедиться в безопасности предлагаемого вмешательства.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 1 год с последующим наблюдением в течение трех лет. Первичные результаты включали заболеваемость диабетом 2 типа, подтвержденную 2-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г) в течение 4-летнего периода. Вторичными исходами являются (1) частота нарушений уровня глюкозы натощак и нарушения толерантности к глюкозе; (b) изменения кардиометаболических показателей (например, массы тела, HbA1c, инсулина, липидов крови, артериального давления) у женщин; (c) изменения в составе женского тела; (d) изменения психического самочувствия женщин (например, определяемые BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) изменения в здоровье и благополучии их детей и (f) совокупность серьезных нежелательных явлений (MAE), включающих фатальные и нефатальные события, связанные с диабетом 2 типа.

Подходящие женщины будут рандомизированы на исходном уровне либо в группу 1 (вмешательство), либо в группу 2 (контроль) на 1 год.

Группа 1 (Вмешательство) состоит из нескольких виртуальных коуч-сессий о здоровом образе жизни, проводимых диалоговым агентом (чат-ботом), встроенным в приложение LvL UP (Castro et al., 2023), в течение 24 недель (недели со 2-й по 26-ю) для прохождения трех уровней медицинская грамотность. Кроме того, люди получат кольцо Oura на исходном уровне (носимое устройство для отслеживания активности, которое собирает данные об образе жизни), а также приложение HAPPY (образовательный контент об образе жизни и результатах для здоровья [например, индекс массы тела, артериальное давление, результаты OGTT]).

Субъекты группы 2 (контроль) получат кольцо Oura на исходном уровне и приложение HAPPY.

Последующий период После завершения годичного периода РКИ обе группы будут наблюдаться в течение 3 лет. Во время последующих посещений будут проводиться измерения тела, ПГТТ, биопробы и сбор данных.

Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, через 26 недель, через 1 год, через 2 года (последующее наблюдение 1), через 3 года (последующее наблюдение 2) и через 4 года (последующее наблюдение 3).