Exploiter le potentiel humain et améliorer l'étendue de la santé des femmes et de leurs enfants : un essai contrôlé randomisé (HAPPY)

L'objectif global de cette étude est de réduire le risque de diabète de type 2 (T2D) et de prédiabète chez les femmes asiatiques et leurs enfants en se concentrant sur un groupe majeur à haut risque - les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel (GDM) -en Singapour. Le diabète gestationnel est un diabète diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse et a traditionnellement été considéré comme une affection bénigne, car les niveaux de glucose reviennent généralement à la normale après l'accouchement. Les femmes dont la grossesse est compliquée par un DG progressent souvent pour développer le DT2 plus tard dans la vie (Chen et al, 2021 ; Vounzoulaki, et al, 2020 ; Rayanagoudar et al., 2016 ; Moon, et al, 2017, Lie, et al, 2013 ;) .

Il est prouvé que des modifications holistiques du mode de vie qui incluent des stratégies visant à améliorer l'apport alimentaire, l'activité physique et le bien-être mental peuvent prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2 (Tuomilehto et al., 2001). L'utilisation d'interventions de santé numérique peut également aider à la prévention du DT2 (Moschonis et al, 2023). Cependant, des études limitées ont été menées auprès de populations asiatiques.

Cette étude vise (1) à identifier les femmes post-GDM de grands milieux communautaires à Singapour et à évaluer l'efficacité d'une intervention numérique holistique sur le mode de vie (axée sur l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et le bien-être mental) sur la régulation du glucose chez ces femmes identifiées.

Les objectifs secondaires sont : (a) d'examiner les impacts potentiels de l'intervention proposée sur la santé et le bien-être des membres de la famille des sujets (par exemple, les enfants) ; (b) pour déterminer le risque de diabète des sujets sur une période de suivi de 3 ans ; (c) pour explorer les impacts économiques potentiels de l'intervention proposée (par exemple, les dépenses de santé); (d) étudier l'importance du microbiote intestinal et des facteurs épigénétiques en relation avec les modifications du métabolisme du glucose, et (e) s'assurer de l'innocuité de l'intervention proposée.

L'étude est un essai contrôlé randomisé d'un an avec trois ans de suivi. Les critères de jugement principaux impliquaient l'incidence du diabète de type 2 confirmé par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 heures à 75 g sur une période de 4 ans. Les critères de jugement secondaires sont (1) l'incidence d'une altération de la glycémie à jeun et d'une altération de la tolérance au glucose ; (b) des changements dans les variables cardiométaboliques (par exemple, le poids corporel, l'HbA1c, l'insuline, les lipides sanguins, la tension artérielle) chez les femmes ; (c) changements dans la composition corporelle des femmes; (d) changements dans le bien-être mental des femmes (par exemple, défini par BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) des changements dans la santé et le bien-être de leurs enfants, et (f) un ensemble d'événements indésirables majeurs (EAM) comprenant des événements mortels et non mortels associés au diabète de type 2.

Les femmes éligibles seront randomisées au départ dans le groupe 1 (intervention) ou le groupe 2 (contrôle) pendant 1 an.

Le groupe 1 (Intervention) consiste en plusieurs sessions de coaching virtuelles sur un mode de vie sain dispensées par un agent conversationnel (chatbot) intégré dans l'application LvL UP (Castro et al., 2023) dans les 24 semaines (semaines 2 à 26) pour compléter trois niveaux de littératie en santé. De plus, les individus recevront un anneau Oura au départ (portable de suivi d'activité qui recueille des données sur le mode de vie), ainsi que l'application HAPPY (contenu éducatif sur le mode de vie et les résultats de santé [par exemple, indice de masse corporelle, tension artérielle, résultats HGPO]).

Les sujets du groupe 2 (contrôle) recevront un anneau Oura au départ et l'application HAPPY

Période de suivi À la fin de la période d'un an de l'ECR, les deux groupes seront suivis pendant 3 ans. Au cours des visites de suivi, des mesures corporelles, des OGTT, des prélèvements biologiques et une collecte de données seront effectués.

Les deux groupes seront évalués au départ, semaine 26, visite à 1 an, visite à 2 ans (suivi 1), visite à 3 ans (suivi 2) et visite à 4 ans (suivi 3)