Aprovechar el potencial humano y mejorar la salud de las mujeres y sus hijos: un ensayo controlado aleatorio (HAPPY)

El objetivo general de este estudio es reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y prediabetes en mujeres asiáticas y sus hijos centrándose en un grupo importante de alto riesgo: mujeres con antecedentes de diabetes gestacional (GDM) en Singapur. La GDM es la diabetes que se diagnostica por primera vez durante el embarazo y tradicionalmente se ha considerado una afección benigna porque, por lo general, los niveles de glucosa vuelven a la normalidad después del parto. Las mujeres con embarazos complicados por DMG a menudo progresan para desarrollar DM2 más adelante en la vida (Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017, Lie, et al, 2013;) .

Existe evidencia de que las modificaciones holísticas del estilo de vida que incluyen estrategias para mejorar la ingesta dietética, la actividad física y el bienestar mental pueden prevenir o retrasar la aparición de la diabetes tipo 2 (Tuomilehto, et al., 2001). El uso de intervenciones de salud digital también puede ayudar en la prevención de T2D (Moschonis et al, 2023). Sin embargo, se han realizado estudios limitados con poblaciones asiáticas.

Este estudio tiene como objetivo (1) identificar mujeres post-DMG de entornos comunitarios grandes en Singapur y evaluar la eficacia de una intervención digital holística de estilo de vida (centrándose en la dieta, la actividad física, el sueño y el bienestar mental) en la regulación de la glucosa con aquellas mujeres identificadas.

Los objetivos secundarios son: (a) examinar los impactos potenciales de la intervención propuesta en la salud y el bienestar de los miembros de la familia de los sujetos (p. ej., niños); (b) determinar el riesgo de diabetes de los sujetos durante un período de seguimiento de 3 años; (c) explorar los posibles impactos económicos de la intervención propuesta (p. ej., gastos de atención médica); (d) estudiar la importancia de la microbiota intestinal y los factores epigenéticos en relación con los cambios en el metabolismo de la glucosa, y (e) determinar la seguridad de la intervención propuesta.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 1 año con tres años de seguimiento. Los resultados primarios incluyeron la incidencia de diabetes tipo 2 confirmada por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de 2 horas durante un período de 4 años. Los resultados secundarios son (1) incidencia de alteración de la glucosa en ayunas y alteración de la tolerancia a la glucosa; (b) cambios en las variables cardiometabólicas (p. ej., peso corporal, HbA1c, insulina, lípidos en sangre, presión arterial) en las mujeres; (c) cambios en la composición corporal de las mujeres; (d) cambios en el bienestar mental de las mujeres (p. ej., definido por BDI-II, STAI, OMS-5, PSS-4); (e) cambios en la salud y el bienestar de sus hijos, y (f) una combinación de eventos adversos mayores (MAE) que comprende eventos fatales y no fatales asociados con la diabetes tipo 2.

Las mujeres elegibles serán asignadas al azar al inicio del estudio al Grupo 1 (Intervención) o al Grupo 2 (Control) durante 1 año.

El Grupo 1 (Intervención) consiste en varias sesiones de asesoramiento virtual sobre estilo de vida saludable impartidas por un agente conversacional (chatbot) integrado en la aplicación LvL UP (Castro et al., 2023) dentro de 24 semanas (semanas 2 a 26) para completar tres niveles de literatura saludable. Además, las personas recibirán un anillo Oura al inicio del estudio (un dispositivo portátil de seguimiento de actividad que recopila datos de estilo de vida), así como la aplicación HAPPY (contenido educativo sobre estilo de vida y resultados de salud [p. ej., índice de masa corporal, presión arterial, resultados de OGTT]).

Los sujetos del grupo 2 (control) recibirán un anillo Oura al inicio y la aplicación HAPPY

Período de seguimiento Una vez finalizado el período de RCT de un año, se realizará un seguimiento de ambos grupos durante 3 años. Durante las visitas de seguimiento, se realizarán mediciones corporales, OGTT, biomuestreo y recopilación de datos.

Ambos grupos serán evaluados al inicio, semana 26, visita de 1 año, visita de 2 años (seguimiento 1), visita de 3 años (seguimiento 2) y visita de 4 años (seguimiento 3)