Aproveitando o potencial humano e melhorando o tempo de saúde em mulheres e seus filhos: um estudo controlado randomizado (HAPPY)

O objetivo geral deste estudo é reduzir o risco de diabetes tipo 2 (DM2) e pré-diabetes em mulheres asiáticas e seus filhos, concentrando-se em um importante grupo de alto risco - mulheres com histórico de diabetes gestacional (DMG) - em Cingapura. O DMG é o diabetes diagnosticado pela primeira vez durante a gravidez e tem sido tradicionalmente considerado uma condição benigna porque normalmente os níveis de glicose voltam ao normal após o parto. Mulheres com gestações complicadas por DMG geralmente progridem para desenvolver DM2 mais tarde na vida (Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017, Lie, et al, 2013;) .

Há evidências de que as modificações holísticas do estilo de vida que incluem estratégias para melhorar a ingestão alimentar, a atividade física e o bem-estar mental podem prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 2 (Tuomilehto, et al., 2001). O uso de intervenções digitais de saúde também pode auxiliar na prevenção do DM2 (Moschonis et al, 2023). No entanto, estudos limitados foram conduzidos com populações asiáticas.

Este estudo tem como objetivo (1) identificar mulheres pós-DMG de grandes comunidades em Cingapura e avaliar a eficácia de uma intervenção digital holística no estilo de vida (com foco em dieta, atividade física, sono e bem-estar mental) na regulação da glicose com aquelas mulheres identificadas.

Os objetivos secundários são: (a) examinar os impactos potenciais da intervenção proposta na saúde e bem-estar dos familiares dos sujeitos (por exemplo, crianças); (b) determinar o risco de diabetes dos indivíduos durante um período de acompanhamento de 3 anos; (c) explorar potenciais impactos econômicos da intervenção proposta (por exemplo, gastos com saúde); (d) estudar a importância da microbiota intestinal e dos fatores epigenéticos em relação às alterações no metabolismo da glicose, e (e) verificar a segurança da intervenção proposta.

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 1 ano com três anos de acompanhamento. Os resultados primários envolveram a incidência de diabetes tipo 2 confirmada por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g em 2 horas durante um período de 4 anos. Os resultados secundários são (1) incidência de glicemia de jejum prejudicada e tolerância à glicose prejudicada; (b) alterações nas variáveis ​​cardiometabólicas (por exemplo, peso corporal, HbA1c, insulina, lipídios no sangue, pressão arterial) nas mulheres; (c) mudanças na composição corporal das mulheres; (d) mudanças no bem-estar mental das mulheres (por exemplo, definido por BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) mudanças na saúde e bem-estar de seus filhos, e (f) um composto de eventos adversos graves (MAE) compreendendo eventos fatais e não fatais associados ao diabetes tipo 2.

As mulheres elegíveis serão randomizadas no início do estudo para o Grupo 1 (Intervenção) ou Grupo 2 (Controle) por 1 ano.

Grupo 1 (Intervenção) consiste em várias sessões virtuais de coaching sobre estilo de vida saudável ministradas por um agente de conversação (chatbot) embutido no aplicativo LvL UP (Castro et al., 2023) em 24 semanas (semanas 2 a 26) para completar três níveis de alfabetização em saúde. Além disso, os indivíduos receberão um anel Oura na linha de base (vestível de rastreamento de atividades que coleta dados de estilo de vida), bem como o HAPPY App (conteúdo educacional sobre estilo de vida e resultados de saúde [por exemplo, índice de massa corporal, pressão arterial, resultados OGTT]).

Os indivíduos do Grupo 2 (Controle) receberão um anel Oura na linha de base e o aplicativo HAPPY

Período de Acompanhamento Após a conclusão do período de RCT de um ano, ambos os grupos serão acompanhados por 3 anos. Durante as visitas de acompanhamento, serão realizadas medições corporais, OGTT, bioamostragem e coleta de dados.

Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo, semana 26, visita de 1 ano, visita de 2 anos (acompanhamento 1), visita de 3 anos (acompanhamento 2) e visita de 4 anos (acompanhamento 3)