Wykorzystanie ludzkiego potencjału i poprawa zdrowia kobiet i ich dzieci: randomizowana, kontrolowana próba (HAPPY)

Ogólnym celem tego badania jest zmniejszenie ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D) i stanu przedcukrzycowego u azjatyckich kobiet i ich dzieci poprzez skupienie się na głównej grupie wysokiego ryzyka – kobietach z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie. Singapur. GDM to cukrzyca zdiagnozowana po raz pierwszy w czasie ciąży i tradycyjnie uważana za stan łagodny, ponieważ zazwyczaj poziom glukozy wraca do normy po porodzie. Kobiety z ciążami powikłanymi GDM często rozwijają T2D w późniejszym okresie życia (Chen i in., 2021; Vounzoulaki i in., 2020; Rayanagoudar i in., 2016; Moon i in., 2017, Lie i in., 2013;) .

Istnieją dowody na to, że holistyczne modyfikacje stylu życia, które obejmują strategie poprawy sposobu odżywiania, aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia psychicznego, mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 2 (Tuomilehto i in., 2001). Wykorzystanie cyfrowych interwencji zdrowotnych może również pomóc w zapobieganiu T2D (Moschonis i in., 2023). Jednak przeprowadzono ograniczone badania na populacjach azjatyckich.

Celem tego badania jest (1) zidentyfikowanie kobiet po cukrzycy ciążowej z dużych społeczności w Singapurze oraz ocena skuteczności holistycznej interwencji cyfrowej w zakresie stylu życia (skupiającej się na diecie, aktywności fizycznej, śnie i samopoczuciu) w zakresie regulacji glukozy z tymi zidentyfikowane kobiety.

Cele drugorzędne to: (a) zbadanie potencjalnego wpływu proponowanej interwencji na zdrowie i dobre samopoczucie członków rodziny badanych (np. dzieci); (b) w celu określenia ryzyka cukrzycy u osobników w ciągu 3-letniego okresu obserwacji; (c) zbadanie potencjalnych skutków ekonomicznych proponowanej interwencji (np. wydatków na opiekę zdrowotną); (d) zbadanie znaczenia mikroflory jelitowej i czynników epigenetycznych w odniesieniu do zmian w metabolizmie glukozy oraz (e) ustalenie bezpieczeństwa proponowanej interwencji.

Badanie jest rocznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzyletnią obserwacją. Główne wyniki obejmowały występowanie cukrzycy typu 2 potwierdzonej przez 2-godzinny test doustnego obciążenia 75 g glukozy (OGTT) w okresie 4 lat. Drugorzędowymi punktami końcowymi są (1) częstość występowania nieprawidłowej glukozy na czczo i nieprawidłowej tolerancji glukozy; (b) zmiany parametrów kardiometabolicznych (np. masa ciała, HbA1c, insulina, lipidy we krwi, ciśnienie krwi) u kobiet; (c) zmiany w składzie ciała kobiet; (d) zmiany dobrostanu psychicznego kobiet (np. zdefiniowane przez BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) zmiany w stanie zdrowia i samopoczuciu ich dzieci oraz (f) zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) obejmujący zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem związane z cukrzycą typu 2.

Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone na początku badania do grupy 1 (interwencja) lub grupy 2 (kontrola) na okres 1 roku.

Grupa 1 (Interwencja) składa się z kilku wirtualnych sesji coachingowych na temat zdrowego stylu życia prowadzonych przez agenta konwersacyjnego (chatbota) wbudowanego w aplikację LvL UP (Castro i in., 2023) w ciągu 24 tygodni (tygodnie od 2 do 26), aby ukończyć trzy poziomy alfabetyzm zdrowotny. Dodatkowo osoby otrzymają pierścionek Oura na linii podstawowej (urządzenie do noszenia śledzące aktywność, które zbiera dane dotyczące stylu życia), a także aplikację HAPPY (treści edukacyjne na temat stylu życia i wyników zdrowotnych [np. wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, wyniki OGTT]).

Osoby z grupy 2 (kontrolnej) otrzymają pierścień Oura na początku badania oraz aplikację HAPPY

Okres obserwacji Po zakończeniu rocznego okresu RCT obie grupy będą objęte obserwacją przez 3 lata. Podczas wizyt kontrolnych zostaną przeprowadzone pomiary ciała, OGTT, pobranie biopróbek i zebranie danych.

Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, w 26. tygodniu, podczas rocznej wizyty, 2-letniej wizyty (kontynuacja 1), 3-letniej wizyty (kontynuacja 2) i 4-letniej wizyty (kontynuacja 3)