Het menselijk potentieel benutten en de gezondheidsspanne van vrouwen en hun kinderen verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HAPPY)

Het algemene doel van deze studie is om het risico op diabetes type 2 (T2D) en pre-diabetes bij Aziatische vrouwen en hun kinderen te verminderen door zich te concentreren op een grote risicogroep - vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) - in Singapore. GDM is diabetes die voor het eerst tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd en wordt van oudsher als een goedaardige aandoening beschouwd, omdat de glucosewaarden na de bevalling meestal weer normaal worden. Vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door GDM ontwikkelen vaak T2D later in hun leven (Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017; Lie, et al, 2013;) .

Er zijn aanwijzingen dat holistische veranderingen in levensstijl, waaronder strategieën om de inname via de voeding, fysieke activiteit en mentaal welzijn te verbeteren, het ontstaan ​​van diabetes type 2 kunnen voorkomen of vertragen (Tuomilehto, et al., 2001). Het gebruik van digitale gezondheidsinterventies kan ook helpen bij het voorkomen van T2D (Moschonis et al, 2023). Er zijn echter beperkte onderzoeken uitgevoerd met Aziatische populaties.

Deze studie heeft tot doel (1) post-GDM-vrouwen uit grote gemeenschapsinstellingen in Singapore te identificeren en de doeltreffendheid te beoordelen van een holistische digitale interventie voor levensstijl (gericht op voeding, fysieke activiteit, slaap en mentaal welzijn) op glucoseregulatie met die geïdentificeerde vrouwen.

Secundaire doelstellingen zijn: (a) het onderzoeken van de mogelijke effecten van de voorgestelde interventie op de gezondheid en het welzijn van familieleden van proefpersonen (bijvoorbeeld kinderen); (b) om het diabetesrisico van de proefpersonen te bepalen gedurende een follow-upperiode van 3 jaar; (c) het onderzoeken van mogelijke economische gevolgen van de voorgestelde interventie (bijv. uitgaven voor gezondheidszorg); (d) om het belang van de darmmicrobiota en epigenetische factoren in relatie tot veranderingen in het glucosemetabolisme te bestuderen, en (e) om de veiligheid van de voorgestelde interventie vast te stellen.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1 jaar met een follow-up van drie jaar. De primaire uitkomst betrof de incidentie van diabetes type 2, bevestigd door een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g gedurende een periode van 4 jaar. Secundaire uitkomsten zijn (1) incidentie van verminderde nuchtere glucose en verminderde glucosetolerantie; (b) veranderingen in cardiometabole variabelen (bijv. lichaamsgewicht, HbA1c, insuline, bloedlipiden, bloeddruk) bij de vrouwen; (c) veranderingen in de lichaamssamenstelling van vrouwen; (d) veranderingen in het geestelijk welzijn van vrouwen (bijv. gedefinieerd door BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) veranderingen in de gezondheid en het welzijn van hun kinderen, en (f) een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) bestaande uit fatale en niet-fatale voorvallen geassocieerd met diabetes type 2.

Vrouwen die in aanmerking komen, worden bij aanvang gerandomiseerd naar Groep 1 (Interventie) of Groep 2 (Controle) gedurende 1 jaar.

Groep 1 (Interventie) bestaat uit verschillende virtuele coachingsessies over een gezonde levensstijl, geleverd door een gesprekspartner (chatbot) die is ingebed in de LvL UP-app (Castro et al., 2023) binnen 24 weken (week 2 tot 26) om drie niveaus van gezondheidsgeletterdheid. Bovendien ontvangen individuen bij aanvang een Oura-ring (wearable voor het volgen van activiteiten die levensstijlgegevens verzamelt), evenals de HAPPY-app (educatieve inhoud over levensstijl en gezondheidsresultaten [bijv. Body Mass Index, bloeddruk, OGTT-resultaten]).

Proefpersonen van groep 2 (controlegroep) krijgen bij aanvang een Oura-ring en de HAPPY-app

Follow-upperiode Na afloop van de eenjarige RCT-periode worden beide groepen gedurende 3 jaar opgevolgd. Tijdens de vervolgbezoeken worden lichaamsmetingen, OGTT, bio-sampling en gegevensverzameling uitgevoerd.

Beide groepen worden beoordeeld bij baseline, week 26, bezoek van 1 jaar, bezoek van 2 jaar (follow-up 1), bezoek van 3 jaar (follow-up 2) en bezoek van 4 jaar (follow-up 3).