Utnyttelse av menneskelig potensial og forbedring av helsespenn hos kvinner og deres barn: en randomisert kontrollert prøvelse (HAPPY)

Det overordnede målet med denne studien er å redusere risikoen for type 2 diabetes (T2D) og pre-diabetes hos asiatiske kvinner og deres barn ved å fokusere på en stor høyrisikogruppe - kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) - i Singapore. GDM er diabetes diagnostisert for første gang under svangerskapet og har tradisjonelt blitt ansett som en godartet tilstand fordi glukosenivået vanligvis går tilbake til det normale etter fødselen. Kvinner med graviditeter komplisert av GDM utvikler seg ofte til å utvikle T2D senere i livet (Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al., 2017, Lie, et al, 2013;) .

Det er bevis på at holistiske livsstilsendringer som inkluderer strategier for å forbedre kostinntaket, fysisk aktivitet og mentalt velvære kan forhindre eller forsinke utbruddet av type 2-diabetes (Tuomilehto, et al., 2001). Bruk av digitale helseintervensjoner kan også bidra til forebygging av T2D (Moschonis et al, 2023). Det er imidlertid utført begrensede studier med asiatiske populasjoner.

Denne studien har som mål (1) å identifisere post-GDM kvinner fra store samfunnsmiljøer i Singapore og å vurdere effekten av en holistisk livsstilsintervensjon (med fokus på kosthold, fysisk aktivitet, søvn og mentalt velvære) på glukoseregulering med de identifiserte kvinner.

Sekundære mål er: (a) å undersøke de potensielle virkningene av den foreslåtte intervensjonen på helsen og velværet til forsøkspersonens familiemedlemmer (f.eks. barn); (b) å bestemme diabetesrisikoen for forsøkspersonene over en 3-års oppfølgingsperiode; (c) å utforske potensielle økonomiske virkninger av den foreslåtte intervensjonen (f.eks. helseutgifter); (d) å studere viktigheten av tarmmikrobiota og epigenetiske faktorer i forhold til endringer i glukosemetabolismen, og (e) å fastslå sikkerheten til den foreslåtte intervensjonen.

Studien er en 1-årig randomisert kontrollert studie med tre års oppfølging. De primære utfallene involverte forekomsten av type 2-diabetes bekreftet av en 2-timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) over en 4-års periode. Sekundære utfall er (1) forekomst av nedsatt fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse; (b) endringer i kardiometabolske variabler (f.eks. kroppsvekt, HbA1c, insulin, blodlipider, blodtrykk) hos kvinnene; (c) endringer i kvinners kroppssammensetning; (d) endringer i kvinners mentale velvære (f.eks. definert av BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) endringer i barnas helse og velvære, og (f) en sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) som omfatter fatale og ikke-dødelige hendelser assosiert med type 2-diabetes.

Kvalifiserte kvinner vil ved baseline bli randomisert til enten gruppe 1 (intervensjon) eller gruppe 2 (kontroll) i 1 år.

Gruppe 1 (Intervensjon) består av flere virtuelle coachingøkter om sunn livsstil levert av en samtaleagent (chatbot) innebygd i LvL UP-appen (Castro et al., 2023) innen 24 uker (uke 2 til 26) for å fullføre tre nivåer av helsekunnskap. I tillegg vil enkeltpersoner motta en Oura-ring ved baseline (aktivitetssporende wearable som samler livsstilsdata), samt HAPPY-appen (pedagogisk innhold om livsstil og helseresultater [f.eks. kroppsmasseindeks, blodtrykk, OGTT-resultater]).

Gruppe 2 (kontroll)-emner vil motta en Oura-ring ved baseline, og HAPPY-appen

Oppfølgingsperiode Ved avslutning av den ettårige RCT-perioden vil begge gruppene følges opp i 3 år. Under oppfølgingsbesøkene vil det bli gjennomført kroppsmålinger, OGTT, bioprøvetaking og datainnsamling.

Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline, uke 26, 1 års besøk, 2-års besøk (oppfølging 1), 3-års besøk (oppfølging 2) og 4-års besøk (oppfølging 3)