Nutzung des menschlichen Potenzials und Verbesserung der Gesundheitsspanne bei Frauen und ihren Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie (HAPPY)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) und Prädiabetes bei asiatischen Frauen und ihren Kindern zu verringern, indem der Schwerpunkt auf einer großen Hochrisikogruppe liegt – Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte Singapur. Bei GDM handelt es sich um Diabetes, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft diagnostiziert wird. Traditionell gilt er als harmlose Erkrankung, da sich der Blutzuckerspiegel nach der Entbindung typischerweise wieder normalisiert. Frauen mit durch GDM komplizierten Schwangerschaften entwickeln häufig später im Leben T2D (Chen et al., 2021; Vounzoulaki et al., 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon et al., 2017, Lie et al., 2013;) .

Es gibt Hinweise darauf, dass ganzheitliche Lebensstiländerungen, die Strategien zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des geistigen Wohlbefindens umfassen, den Ausbruch von Typ-2-Diabetes verhindern oder verzögern können (Tuomilehto et al., 2001). Der Einsatz digitaler Gesundheitsinterventionen kann auch zur Prävention von Typ-2-Diabetes beitragen (Moschonis et al., 2023). Es wurden jedoch nur begrenzte Studien mit asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, (1) Post-GDM-Frauen aus großen Gemeinden in Singapur zu identifizieren und die Wirksamkeit einer ganzheitlichen digitalen Lebensstilintervention (mit Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und geistigem Wohlbefinden) auf die Glukoseregulierung bei diesen zu bewerten identifizierte Frauen.

Sekundäre Ziele sind: (a) Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Familienangehörigen der Probanden (z. B. Kinder); (b) um das Diabetesrisiko der Probanden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren zu bestimmen; (c) um mögliche wirtschaftliche Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu untersuchen (z. B. Gesundheitsausgaben); (d) Untersuchung der Bedeutung von Darmmikrobiota und epigenetischen Faktoren in Bezug auf Veränderungen im Glukosestoffwechsel und (e) Feststellung der Sicherheit der vorgeschlagenen Intervention.

Bei der Studie handelt es sich um eine einjährige randomisierte kontrollierte Studie mit dreijähriger Nachbeobachtung. Die primären Ergebnisse umfassten die Inzidenz von Typ-2-Diabetes, bestätigt durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g über einen Zeitraum von 4 Jahren. Sekundäre Ergebnisse sind (1) das Auftreten einer beeinträchtigten Nüchternglukose und einer beeinträchtigten Glukosetoleranz; (b) Veränderungen der kardiometabolischen Variablen (z. B. Körpergewicht, HbA1c, Insulin, Blutfette, Blutdruck) bei den Frauen; (c) Veränderungen in der Körperzusammensetzung von Frauen; (d) Veränderungen im psychischen Wohlbefinden von Frauen (z. B. definiert durch BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) Veränderungen in der Gesundheit und im Wohlbefinden ihrer Kinder und (f) eine Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), bestehend aus tödlichen und nicht tödlichen Ereignissen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes.

Geeignete Frauen werden zu Studienbeginn für 1 Jahr randomisiert entweder der Gruppe 1 (Intervention) oder der Gruppe 2 (Kontrolle) zugeteilt.

Gruppe 1 (Intervention) besteht aus mehreren virtuellen Coaching-Sitzungen über einen gesunden Lebensstil, die von einem Gesprächsagenten (Chatbot) durchgeführt werden, der in die LvL UP-App (Castro et al., 2023) eingebettet ist, innerhalb von 24 Wochen (Woche 2 bis 26), um drei Ebenen zu absolvieren Gesundheitskompetenz. Darüber hinaus erhalten Einzelpersonen zu Studienbeginn einen Oura-Ring (tragbares Aktivitäts-Tracking-Gerät, das Lebensstildaten sammelt) sowie die HAPPY-App (Bildungsinhalte zu Lebensstil und Gesundheitsergebnissen [z. B. Body-Mass-Index, Blutdruck, OGTT-Ergebnisse]).

Probanden der Gruppe 2 (Kontrolle) erhalten zu Studienbeginn einen Oura-Ring und die HAPPY-App

Nachbeobachtungszeitraum Nach Abschluss des einjährigen RCT-Zeitraums werden beide Gruppen drei Jahre lang nachbeobachtet. Während der Nachuntersuchungen werden Körpermessungen, OGTT, Bioproben und Datenerfassung durchgeführt.

Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, Woche 26, 1-Jahres-Besuch, 2-Jahres-Besuch (Follow-up 1), 3-Jahres-Besuch (Follow-up 2) und 4-Jahres-Besuch (Follow-up 3) beurteilt.