Sfruttare il potenziale umano e migliorare la durata della salute nelle donne e nei loro figli: uno studio controllato randomizzato (HAPPY)

L'obiettivo generale di questo studio è ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e pre-diabete nelle donne asiatiche e nei loro figli concentrandosi su un importante gruppo ad alto rischio - donne con una storia di diabete gestazionale (GDM) -in Singapore. Il GDM è il diabete diagnosticato per la prima volta durante la gravidanza ed è stato tradizionalmente considerato una condizione benigna perché in genere i livelli di glucosio tornano alla normalità dopo il parto. Le donne con gravidanze complicate da GDM spesso progrediscono per sviluppare il T2D più tardi nella vita (Chen at al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al, 2017, Lie, et al, 2013;) .

Ci sono prove che modifiche olistiche dello stile di vita che includono strategie per migliorare l'assunzione dietetica, l'attività fisica e il benessere mentale possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 (Tuomilehto, et al., 2001). L'uso di interventi sanitari digitali può anche aiutare nella prevenzione del T2D (Moschonis et al, 2023). Tuttavia, sono stati condotti studi limitati con popolazioni asiatiche.

Questo studio mira (1) a identificare le donne post-GDM provenienti da grandi contesti comunitari a Singapore e a valutare l'efficacia di un intervento digitale olistico sullo stile di vita (concentrandosi su dieta, attività fisica, sonno e benessere mentale) sulla regolazione del glucosio con quelle donne identificate.

Gli obiettivi secondari sono: (a) esaminare i potenziali impatti dell'intervento proposto sulla salute e il benessere dei membri della famiglia dei soggetti (ad esempio, i bambini); (b) determinare il rischio di diabete dei soggetti in un periodo di follow-up di 3 anni; (c) esplorare i potenziali impatti economici dell'intervento proposto (ad esempio, le spese sanitarie); (d) studiare l'importanza del microbiota intestinale e dei fattori epigenetici in relazione ai cambiamenti nel metabolismo del glucosio e (e) accertare la sicurezza dell'intervento proposto.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato della durata di 1 anno con tre anni di follow-up. Gli esiti primari riguardavano l'incidenza del diabete di tipo 2 confermata da un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 2 ore con 75 g per un periodo di 4 anni. Gli esiti secondari sono (1) incidenza di ridotta glicemia a digiuno e ridotta tolleranza al glucosio; (b) cambiamenti nelle variabili cardiometaboliche (ad esempio, peso corporeo, HbA1c, insulina, lipidi nel sangue, pressione sanguigna) nelle donne; (c) cambiamenti nella composizione corporea delle donne; (d) cambiamenti nel benessere mentale delle donne (ad esempio, definito da BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) cambiamenti nella salute e nel benessere dei propri figli, e (f) un insieme di eventi avversi maggiori (MAE) comprendente eventi fatali e non fatali associati al diabete di tipo 2.

Le donne idonee saranno randomizzate al basale al Gruppo 1 (intervento) o al Gruppo 2 (controllo) per 1 anno.

Il Gruppo 1 (Intervento) consiste in diverse sessioni di coaching virtuale sullo stile di vita sano fornite da un agente conversazionale (chatbot) incorporato nell'app LvL UP (Castro et al., 2023) entro 24 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 26) per completare tre livelli di alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, le persone riceveranno un anello Oura al basale (indossabile per il monitoraggio dell'attività che raccoglie dati sullo stile di vita), nonché l'app HAPPY (contenuto educativo sullo stile di vita e sui risultati di salute [ad esempio, indice di massa corporea, pressione sanguigna, risultati OGTT]).

I soggetti del gruppo 2 (controllo) riceveranno un anello Oura al basale e l'app HAPPY

Periodo di follow-up Al termine del periodo RCT di un anno, entrambi i gruppi saranno seguiti per 3 anni. Durante le visite di follow-up, verranno condotte misurazioni corporee, OGTT, campionamento biologico e raccolta dati.

Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, settimana 26, visita di 1 anno, visita di 2 anni (follow-up 1), visita di 3 anni (follow-up 2) e visita di 4 anni (follow-up 3)