Udnyttelse af det menneskelige potentiale og forbedring af sundhedsspænd hos kvinder og deres børn: et randomiseret kontrolleret forsøg (HAPPY)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at reducere risikoen for type 2-diabetes (T2D) og præ-diabetes hos asiatiske kvinder og deres børn ved at fokusere på en stor højrisikogruppe - kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) - i Singapore. GDM er diabetes diagnosticeret for første gang under graviditeten og er traditionelt blevet betragtet som en godartet tilstand, fordi glukoseniveauet typisk vender tilbage til det normale efter fødslen. Kvinder med graviditeter kompliceret af GDM udvikler ofte T2D senere i livet (Chen et al, 2021; Vounzoulaki, et al, 2020; Rayanagoudar et al., 2016; Moon, et al., 2017, Lie, et al, 2013;) .

Der er evidens for, at holistiske livsstilsændringer, der inkluderer strategier til forbedring af kostindtag, fysisk aktivitet og mentalt velvære, kan forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes (Tuomilehto, et al., 2001). Brugen af ​​digitale sundhedsinterventioner kan også hjælpe med at forebygge T2D (Moschonis et al, 2023). Der er imidlertid udført begrænsede undersøgelser med asiatiske befolkninger.

Denne undersøgelse har til formål (1) at identificere post-GDM kvinder fra store samfundsmiljøer i Singapore og at vurdere effektiviteten af ​​en holistisk livsstilsintervention (med fokus på kost, fysisk aktivitet, søvn og mentalt velvære) på glukoseregulering med de identificerede kvinder.

Sekundære mål er: (a) at undersøge de potentielle virkninger af den foreslåede intervention på sundhed og velvære for forsøgspersoners familiemedlemmer (f.eks. børn); (b) at bestemme diabetesrisikoen for forsøgspersonerne over en 3-årig opfølgningsperiode; (c) at undersøge potentielle økonomiske virkninger af den foreslåede intervention (f.eks. sundhedsudgifter); (d) at undersøge betydningen af ​​tarmmikrobiota og epigenetiske faktorer i forhold til ændringer i glukosemetabolismen, og (e) at fastslå sikkerheden ved den foreslåede intervention.

Studiet er et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med tre års opfølgning. De primære resultater involverede forekomsten af ​​type 2-diabetes bekræftet af en 2-timers 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) over en 4-årig periode. Sekundære udfald er (1) forekomst af nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance; (b) ændringer i kardiometaboliske variable (f.eks. kropsvægt, HbA1c, insulin, blodlipider, blodtryk) hos kvinderne; (c) ændringer i kvinders kropssammensætning; (d) ændringer i kvinders mentale velbefindende (f.eks. defineret af BDI-II, STAI, WHO-5, PSS-4); (e) ændringer i deres børns sundhed og velvære, og (f) en sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE), der omfatter fatale og ikke-dødelige hændelser forbundet med type 2-diabetes.

Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret ved baseline til enten gruppe 1 (intervention) eller gruppe 2 (kontrol) i 1 år.

Gruppe 1 (intervention) består af flere virtuelle coaching-sessioner om sund livsstil leveret af en samtaleagent (chatbot) indlejret i LvL UP-appen (Castro et al., 2023) inden for 24 uger (uge 2 til 26) for at fuldføre tre niveauer af sundhedskompetence. Derudover vil enkeltpersoner modtage en Oura-ring ved baseline (aktivitetssporende wearable, der indsamler livsstilsdata), samt HAPPY-appen (pædagogisk indhold om livsstil og sundhedsresultater [f.eks. kropsmasseindeks, blodtryk, OGTT-resultater]).

Gruppe 2-personer (kontrol) modtager en Oura-ring ved baseline og HAPPY-appen

Opfølgningsperiode Efter afslutning af den etårige RCT-periode vil begge grupper blive fulgt op i 3 år. Under opfølgningsbesøgene vil der blive udført kropsmålinger, OGTT, bio-prøveudtagning og dataindsamling.

Begge grupper vil blive vurderet ved baseline, uge ​​26, 1 års besøg, 2 års besøg (opfølgning 1), 3 års besøg (opfølgning 2) og 4 års besøg (opfølgning 3)