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血漿 MRD および cfDNA HPV と同時化学放射線療法後の局所進行子宮頸がんの有効性および予後との関係に関する研究

2023年7月14日 更新者:Guizhou Provincial People's Hospital
子宮頸がん CC は、女性の生殖器系で最も一般的な悪性腫瘍であり、女性の健康と生命を深刻に危険にさらしており、世界中の女性の主な死因の 1 つです。世界的には、HPV が子宮頸がんの約 85%、子宮頸がんの約 60% の原因となっています。中咽頭がんは、毎年 500,000 件以上のがんを引き起こしています。ctDNA には、がんの診断や予後予測に使用できる腫瘍固有の遺伝的およびエピジェネティックな異常が含まれているため、バイオマーカーとなる可能性があります。MRD は、がんを特定するために使用できる有望な予後マーカーと考えられています。子宮頸がんの放射線療法と化学療法の前後のMRDと血漿HPVの発現レベルをリキッドバイオプシーctDNA検出技術で分析し、子宮頸がんの放射線療法と化学療法の有効性を予測しました。これは、子宮頸がんの放射線療法および化学療法後の疾患再発リスクのモニタリングと推定に役立ち、子宮頸がんの放射線療法後の補助化学療法の基礎および最適な化学療法時間ノード選択の基礎としてMRDおよび血漿HPVの発現を検証しました。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんの現在の治療法には、手術、放射線療法、化学療法、免疫療法などがあります。 しかし、子宮頸がんのほとんどの患者は通常、局所進行または遠隔リンパ節転移と診断されているため、5年生存率は依然として満足のいくものではありません。HPVは、E2遺伝子のオープンリーディングフレームを破壊することによって自身のゲノムを宿主ゲノムに組み込むことができ、E2遺伝子の発現を増加させることができます。 E6 遺伝子と E7 遺伝子。 宿主細胞の p53 タンパク質は、細胞周期を制御する pRb タンパク質を不活化する E6 毒性タンパク質の生成によって分解され、それによって宿主細胞全体が癌化します [6]。 TCGA 2017 データによると、HPV 陽性子宮頸がん患者の 80% 以上で宿主ゲノムへの HPV の組み込みが見つかりました。 ハン・Kら。 HPV 検査が子宮頸がん患者の予後を評価できることを発見しました。リキッドバイオプシー分析物である循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、循環腫瘍 RNA (ctRNA)、エキソソーム、タンパク質、代謝産物は、バイオマーカーを使用して識別できます。体細胞点突然変異、欠失、増幅、遺伝子融合、DNA メチル化マーカー、miRNA、タンパク質、代謝産物など。最小腫瘍残存 (MRD) とは、局所的または全身的ながん治療、活性化後の体内に残存する腫瘍細胞またはバイオマーカーを指します。これらは腫瘍の転移と再発を促進する可能性があり、微小残存病変、測定可能な残存病変、分子残病変とも呼ばれます。最近では、治療意図のある治療後、臨床的または放射線検査の前に固形腫瘍の MRD を決定するために ctDNA 分析が使用されています。病気の再発は、治療上の大きな可能性を示しています。 さらに、ctDNA分析によるMRDの同定は、悪性腫瘍患者の予後不良と相関している。本プロジェクトでは、リキッドバイオプシーctDNA検出技術を利用して、子宮頸がんに対する放射線療法および化学療法の前後のMRDおよび血漿HPVの発現レベルを分析し、有効性を予測する。子宮頸がんの放射線療法および化学療法の評価、子宮頸がんの放射線療法および化学療法後の疾患再発リスクのモニタリングおよび推定の支援、子宮頸がんの放射線療法および化学療法後の術後補助化学療法の基礎としての MRD および血漿 HPV の発現の検証、および子宮頸がんの放射線療法および化学療法の基礎としての MRD および血漿 HPV の発現の検証子宮頸がん患者に臨床的に有用な腫瘍マーカーを提供し、子宮頸がんの死亡率を低下させるための、最適な化学療法時間の選択。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年11月から2024年11月までに貴州省人民病院を初めて受診した子宮頸がんと診断された患者

説明

包含基準

  • 年齢:18歳以上、75歳以下。
  • 子宮頸がんの病理学的組織学的確認。
  • 画像検査または PET/CT 検査を実行して、腫瘍を理解し、すべての追跡調査を完了できます。
  • 治療前に測定可能な病変。
  • 良好な身体状態: ECOG スコア 0 ~ 1 (または KPS スコア 70 ~ 100)。
  • 推定生存期間は 6 か月以上。
  • 放射線療法および化学療法前のベースライン血液ルーチンおよび生化学指標は、次の基準を満たしていました:ヘモグロビン ≥ 80g/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ALT、AST ≤ 2.5 倍通常の上限。血清アルブミン ≥ 30 g/L。
  • 術前の項目は 3 つあります。患者が梅毒に感染している場合は、治療前に梅よけ療法が必要です。
  • 患者にはゴム製品に対するアレルギー歴はありません。
  • 心肺機能は基本的に正常です

除外基準:

  • ゴム製品にアレルギーのある方。
  • 重度の急性感染症を患い、制御不能または化膿性の慢性感染創傷が治癒しない患者、活動期の慢性B型肝炎、活動性結核、梅毒の発生、およびエイズの患者。
  • うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの既存の重度の心疾患のある患者。
  • 制御が容易ではない神経疾患または精神疾患または精神障害、コンプライアンスが不十分、治療反応に協力して説明することができない人、制御されていない原発性脳腫瘍または中枢神経系転移のある人、および明らかな頭蓋高血圧の兆候または神経精神症状のある人。
  • 悪性漿液性浸出を伴う。
  • 重度の腸炎および膀胱炎、出血、腸穿孔、直腸膣瘻、直腸膀胱瘻などの既往。
  • 他の臨床試験に参加したことのある者。
  • 研究者が被験者がこの実験に参加するのにふさわしくないと判断するその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRDの発現レベル
時間枠:化学放射線療法前
同時化学放射線療法の前に患者によって採取された血液は、MRD の発現レベルを観察するために検査されました。
化学放射線療法前
血漿 HPV の陽性発現
時間枠:化学放射線療法前
同時化学放射線療法の前に患者によって採取された組織サンプルは、血漿 HPV の陽性発現を観察するために検査されました。
化学放射線療法前
MRDの発現レベル
時間枠:同時化学放射線療法中は最長 6 週間
同時化学放射線療法で採取された血液を検査して、MRD の発現レベルを観察しました。
同時化学放射線療法中は最長 6 週間
血漿 HPV の陽性発現
時間枠:同時化学放射線療法中、最長 6 週間
同時化学放射線療法で収集された組織サンプルを検査して、血漿 HPV の陽性発現を観察しました。
同時化学放射線療法中、最長 6 週間
MRDの発現レベル
時間枠:同時化学放射線療法終了から 4 週間後
同時化学放射線療法の終了から 4 週間後に採取した血液を検査して、MRD の発現レベルを観察しました。
同時化学放射線療法終了から 4 週間後
血漿 HPV の陽性発現
時間枠:同時化学放射線療法終了から 4 週間後
同時化学放射線療法の終了から 4 週間後に採取された組織サンプルを検査して、血漿 HPV の陽性発現を観察しました。
同時化学放射線療法終了から 4 週間後
MRDの発現レベル
時間枠:同時化学放射線療法終了から12週間後
同時化学放射線療法の終了から 12 週間後に採取した血液を検査して、MRD の発現レベルを観察しました。
同時化学放射線療法終了から12週間後
血漿 HPV の陽性発現
時間枠:同時化学放射線療法終了から12週間後
同時化学放射線療法の終了から 12 週間後に採取された血液および組織サンプルを検査して、血漿 HPV の陽性発現を観察しました。
同時化学放射線療法終了から12週間後
MRDの発現レベル
時間枠:同時化学放射線療法終了後 24 週間
同時化学放射線療法の終了から 24 週間後に患者によって採取された血液および組織サンプルを検査して、MRD の発現レベルを観察しました。
同時化学放射線療法終了後 24 週間
血漿 HPV の陽性発現
時間枠:同時化学放射線療法終了後 24 週間
同時化学放射線療法の終了から 24 週間後に患者によって採取された血液および組織サンプルを検査して、血漿 HPV の陽性発現を観察しました。
同時化学放射線療法終了後 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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