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Étude sur la relation entre le plasma MRD et le cfDNA HPV et l'efficacité et le pronostic du cancer du col de l'utérus localement avancé après une chimioradiothérapie concomitante

14 juillet 2023 mis à jour par: Guizhou Provincial People's Hospital

Le cancer du col de l'utérus CC est la tumeur maligne la plus courante du système reproducteur féminin, mettant gravement en danger la santé et la vie des femmes, et est l'une des principales causes de décès chez les femmes dans le monde. À l'échelle mondiale, le VPH cause environ 85 % des cancers du col de l'utérus et environ 60 % des cancers de l'oropharynx, causant plus de 500 000 cancers chaque année. L'ADNct est un biomarqueur potentiel car il contient des anomalies génétiques et épigénétiques spécifiques à la tumeur qui peuvent être utilisées dans le diagnostic du cancer et la prédiction du pronostic. La MRD est considérée comme un marqueur pronostique prometteur qui peut être utilisé pour identifier les personnes présentant un risque accru de récidive et les personnes pouvant bénéficier d'un traitement. Le niveau d'expression du MRD et du VPH plasmatique avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie pour le cancer du col de l'utérus a été analysé par la technologie de détection de l'ADNcct par biopsie liquide, qui a prédit l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus , qui a été utile pour surveiller et estimer le risque de récidive de la maladie après la radiothérapie et la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, et a vérifié l'expression du MRD et du VPH plasmatique comme base de la chimiothérapie adjuvante après la radiothérapie du cancer du col de l'utérus et la base de la sélection optimale des nœuds temporels de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du col de l'utérus localement avancé

Intervention / Traitement

Autre: Chimioradiothérapie concomitante

Description détaillée

Les traitements actuels du cancer du col de l'utérus comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie. Cependant, la survie à 5 ans reste insatisfaisante car la plupart des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont généralement diagnostiquées localement avancées ou présentent des métastases ganglionnaires à distance. Le VPH peut intégrer son propre génome dans le génome de l'hôte en perturbant le cadre de lecture ouvert du gène E2 et en augmentant l'expression de les gènes E6 et E7. La protéine p53 de la cellule hôte est dégradée par la production de la protéine virulente E6, qui inactive la protéine pRb qui contrôle le cycle cellulaire, cancérisant ainsi toute la cellule hôte [6]. Selon les données TCGA 2017, l'intégration du VPH dans le génome de l'hôte a été trouvée chez plus de 80 % des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus positifs au VPH. Han K et al. ont découvert que le test HPV peut évaluer le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. tels que les mutations ponctuelles somatiques, les délétions, l'amplification, la fusion de gènes, les marqueurs de méthylation de l'ADN, les miARN, les protéines ou les métabolites. Le résidu tumoral minimal (MRD) fait référence aux cellules tumorales résiduelles ou aux biomarqueurs dans le corps après un traitement local ou systémique du cancer, l'activation dont peut favoriser la métastase tumorale et la récidive, également connue sous le nom de maladie résiduelle minimale, maladie résiduelle mesurable et maladie résiduelle moléculaire. la récidive de la maladie a montré des promesses thérapeutiques importantes. De plus, l'identification des MRD par analyse de l'ADNc est corrélée à un mauvais pronostic chez les patients atteints de tumeurs malignes. de la radiothérapie et de la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, aider à surveiller et estimer le risque de récidive de la maladie après radiothérapie et chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, vérifier l'expression du MRD et du VPH plasmatique comme base de la chimiothérapie adjuvante après la radiothérapie et la chimiothérapie du cancer du col de l'utérus et la base de la sélection du moment optimal de chimiothérapie, afin de fournir des marqueurs tumoraux cliniquement utiles pour les patients atteints de cancer du col de l'utérus et de réduire le taux de mortalité du cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yong Li, Chief physician
Numéro de téléphone: 13628566285
E-mail: liyong7229771@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Chine
    - Recrutement
    - Yong Li
    - Contact:
      
      Yong Li
      
      Numéro de téléphone: 13628566285
      
      E-mail: liyong7229771@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus diagnostiqués qui ont initialement visité l'hôpital populaire provincial du Guizhou de novembre 2022 à novembre 2024

La description

Critère d'intégration

Âge : ≥ 18 ans, ≤ 75 ans.
Confirmation histologique pathologique du cancer du col de l'utérus.
Une imagerie ou un examen TEP/TDM peuvent être effectués pour comprendre la tumeur et compléter tout le suivi.
Lésions mesurables avant traitement.
Bonne condition physique : score ECOG 0-1 (ou score KPS 70-100).
Survie estimée ≥ 6 mois.
Les indices sanguins de routine et biochimiques de base avant la radiothérapie et la chimiothérapie respectaient les normes suivantes : hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale ; Albumine sérique ≥ 30 g/L.
Il y a trois éléments préopératoires : si le patient est atteint de syphilis, une thérapie répulsive prune est nécessaire avant le traitement.
Le patient n'a aucun antécédent d'allergie aux produits en caoutchouc.
La fonction cardiopulmonaire est fondamentalement normale

Critère d'exclusion:

Ceux qui sont allergiques aux produits en caoutchouc.
Ceux qui ont une infection aiguë sévère et des plaies d'infection incontrôlées ou purulentes et chroniques qui ne guérissent pas, le stade actif de l'hépatite B chronique, la tuberculose active, l'épidémie de syphilis et le SIDA.
Patients présentant une cardiopathie sévère préexistante, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable à haut risque, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire sévère et hypertension réfractaire.
Ceux qui ont des maladies neurologiques ou psychiatriques ou des troubles mentaux qui ne sont pas faciles à contrôler, une mauvaise observance, incapables de coopérer avec et de décrire les réponses au traitement, des tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou des métastases du système nerveux central, et ceux qui présentent des signes évidents d'hypertension crânienne ou des symptômes neuropsychiatriques.
avec épanchement séreux malin.
Antécédents d'entérite et de cystite sévères, saignements, perforation intestinale, fistule recto-vaginale, fistule vésicale recto-valle, etc.
Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques.
Autres situations dans lesquelles l'enquêteur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveaux d'expression de MRD Délai: Avant la chimioradiothérapie	Le sang prélevé par les patients avant la chimioradiothérapie concomitante a été testé pour observer les niveaux d'expression de MRD	Avant la chimioradiothérapie
Expression positive du VPH plasmatique Délai: Avant la chimioradiothérapie	Des échantillons de tissus prélevés par des patients avant une chimioradiothérapie concomitante ont été testés pour observer l'expression positive du VPH plasmatique	Avant la chimioradiothérapie
Niveaux d'expression de MRD Délai: Pendant la chimioradiothérapie concomitante, jusqu'à 6 semaines	Le sang prélevé en chimioradiothérapie concomitante a été examiné pour observer les niveaux d'expression de MRD	Pendant la chimioradiothérapie concomitante, jusqu'à 6 semaines
Expression positive du VPH plasmatique Délai: Pendant la chimioradiothérapie concomitante, jusqu'à 6 semaines	Des échantillons de tissus prélevés en chimioradiothérapie concomitante ont été examinés pour observer l'expression positive du VPH plasmatique	Pendant la chimioradiothérapie concomitante, jusqu'à 6 semaines
Niveaux d'expression de MRD Délai: 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Le sang prélevé 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante a été testé pour observer les niveaux d'expression de MRD	4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Expression positive du VPH plasmatique Délai: 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Des échantillons de tissus prélevés 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante ont été testés pour observer l'expression positive du VPH plasmatique	4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Niveaux d'expression de MRD Délai: 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Le sang prélevé 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante a été testé pour observer les niveaux d'expression de MRD	12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Expression positive du VPH plasmatique Délai: 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Des échantillons de sang et de tissus prélevés 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante ont été testés pour observer l'expression positive du VPH plasmatique	12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Niveaux d'expression de MRD Délai: 24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Des échantillons de sang et de tissus prélevés par des patients 24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante ont été testés pour observer les niveaux d'expression de MRD	24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Expression positive du VPH plasmatique Délai: 24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante	Des échantillons de sang et de tissus prélevés par les patients 24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante ont été testés pour observer l'expression positive du VPH plasmatique	24 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guizhou Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)