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혈장 MRD와 cfDNA HPV의 관계와 국소 진행성 자궁경부암의 동시 화학방사선 요법 후 효능 및 예후에 관한 연구

2023년 7월 14일 업데이트: Guizhou Provincial People's Hospital
자궁경부암 CC는 여성 생식계에서 가장 흔한 악성 종양으로 여성의 건강과 생명을 심각하게 위협하고 있으며, 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 HPV는 자궁경부암의 약 85%, 매년 500,000건 이상의 암을 유발하는 구인두암.ctDNA는 암 진단 및 예후 예측에 사용할 수 있는 종양 특이적 유전적 및 후생적 이상을 포함하고 있기 때문에 잠재적인 바이오마커입니다.MRD는 자궁경부암에 대한 방사선요법 및 화학요법 전후의 MRD 및 혈장 HPV의 발현 수준을 액체 생검 ctDNA 검출 기술로 분석하여 자궁경부암 방사선요법 및 화학요법의 효능을 예측했습니다. , 자궁경부암 방사선 치료 및 화학 요법 후 질병 재발 위험을 모니터링하고 추정하는 데 도움이되었으며 자궁 경부암 방사선 요법 후 보조 화학 요법의 기초 및 최적의 화학 요법 시간 노드 선택의 기초로 MRD 및 혈장 HPV의 발현을 검증했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암의 현재 치료법에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법이 있습니다. 그러나 대부분의 자궁경부암 환자는 일반적으로 국소 진행성 또는 원격 림프절 전이로 진단되기 때문에 5년 생존율은 여전히 ​​만족스럽지 않습니다. HPV는 E2 유전자의 오픈 리딩 프레임을 방해하여 자신의 게놈을 숙주 게놈에 통합하고 HPV의 발현을 증가시킬 수 있습니다. E6 및 E7 유전자. 숙주 세포의 p53 단백질은 E6 악성 단백질의 생성에 의해 분해되는데, 이는 세포 주기를 조절하는 pRb 단백질을 불활성화시켜 전체 숙주 세포를 암화시킨다[6]. TCGA 2017 데이터에 따르면 숙주 게놈에 HPV 통합이 HPV 양성 자궁경부암 환자의 80% 이상에서 발견되었습니다. Han Ket al. HPV 검사가 자궁경부암 환자의 예후를 평가할 수 있음을 발견했습니다.액체 생검 분석물인 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 RNA(ctRNA), 엑소좀, 단백질 및 대사산물은 바이오마커를 사용하여 식별할 수 있습니다. 체세포 점 돌연변이, 결실, 증폭, 유전자 융합, DNA 메틸화 마커, miRNA, 단백질 또는 대사 산물과 같은 최소 종양 잔류(MRD)는 국소 또는 전신 암 치료 후 체내에 잔류하는 종양 세포 또는 바이오마커를 의미합니다. 그 중 종양 전이 및 재발을 촉진할 수 있는 최소 잔여 질환, 측정 가능한 잔여 질환 및 분자 잔여 질환으로도 알려져 있습니다. 최근에는 ctDNA 분석을 사용하여 치료 의도 치료 후 및 임상 또는 방사선 치료 전 고형 종양에서 MRD를 결정합니다. 질병 재발은 상당한 치료 가능성을 보여주었습니다. 또한 ctDNA 분석을 통한 MRD 식별은 악성 종양 환자의 예후 불량과 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 액체 생검 ctDNA 검출 기술을 사용하여 자궁경부암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법 전후의 MRD 및 혈장 HPV 발현 수준을 분석하고 효능을 예측합니다. 자궁경부암에 대한 방사선요법 및 화학요법의 시행, 자궁경부암에 대한 방사선요법 및 화학요법 후 질병 재발의 위험을 모니터링 및 추정하는 데 도움이 됨, 자궁경부암에 대한 방사선요법 및 화학요법 후 보조 화학요법의 기초로서 MRD 및 혈장 HPV의 발현을 확인하고 자궁경부암 환자에게 임상적으로 유용한 종양 마커를 제공하고 자궁경부암의 사망률을 줄이기 위한 최적의 화학 요법 시간 선택.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 11월부터 2024년 11월까지 구이저우성인민병원을 초진한 자궁경부암 진단 환자

설명

포함 기준

  • 연령: ≥ 18세, ≤ 75세.
  • 자궁경부암의 병리학적 조직학적 확인.
  • 이미징 또는 PET/CT 검사를 수행하여 종양을 이해하고 모든 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 치료 전 측정 가능한 병변.
  • 양호한 신체 조건: ECOG 점수 ​​0-1(또는 KPS 점수 70-100).
  • 예상 생존 ≥ 6개월.
  • 방사선 요법 및 화학 요법 전 기준 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 다음 기준을 충족했습니다: 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, ALT, AST ≤ 2.5배 정상 상한; 혈청 알부민 ≥ 30g/L.
  • 세 가지 수술 전 항목이 있습니다. 환자가 매독이 있으면 치료 전에 매실 구충제 치료가 필요합니다.
  • 환자는 고무 제품에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
  • 심폐기능은 기본적으로 정상

제외 기준:

  • 고무 제품에 알레르기가 있는 분.
  • 중증 급성 감염 및 조절되지 않거나 치유되지 않는 화농성 및 만성 감염 상처, 만성 B형 간염 활성 단계, 활동성 결핵, 매독 발병 및 AIDS가 있는 사람.
  • 울혈성 심부전, 통제할 수 없는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 판막 심장 질환 및 난치성 고혈압을 포함한 기존의 중증 심장 질환이 있는 환자.
  • 신경학적 또는 정신과적 질환 또는 통제하기 쉽지 않은 정신 장애, 순응도 저하, 치료 반응에 협조하거나 설명할 수 없는 자, 통제되지 않는 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이, 명백한 두개 고혈압 징후 또는 신경정신병적 증상이 있는 자.
  • 악성 장액 삼출액.
  • 심한 장염 및 방광염의 병력, 출혈, 장천공, 직장질루, 직장방광루 등
  • 기타 임상시험에 참여한 자.
  • 피험자가 본 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD의 발현 수준
기간: 화학방사선요법 전
동시 화학 방사선 요법 전에 환자가 수집한 혈액을 검사하여 MRD의 발현 수준을 관찰했습니다.
화학방사선요법 전
혈장 HPV의 양성 발현
기간: 화학방사선요법 전
병행 화학방사선 요법 전에 환자가 수집한 조직 샘플을 검사하여 혈장 HPV의 양성 발현을 관찰했습니다.
화학방사선요법 전
MRD의 발현 수준
기간: 동시 화학방사선요법 동안 최대 6주
동시 화학 방사선 요법에서 수집된 혈액을 검사하여 MRD의 발현 수준을 관찰했습니다.
동시 화학방사선요법 동안 최대 6주
혈장 HPV의 양성 발현
기간: 동시 화학방사선요법 동안, 최대 6주
병행 화학방사선요법에서 채취한 조직 샘플을 검사하여 혈장 HPV 양성 발현을 관찰했습니다.
동시 화학방사선요법 동안, 최대 6주
MRD의 발현 수준
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 4주
동시 화학방사선 요법 종료 4주 후 채취한 혈액을 검사하여 MRD의 발현 수준을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 4주
혈장 HPV의 양성 발현
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 4주
병행 화학방사선 요법 종료 4주 후에 채취한 조직 샘플을 검사하여 혈장 HPV의 양성 발현을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 4주
MRD의 발현 수준
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 12주
병행 화학방사선 요법 종료 후 12주 후에 채취한 혈액을 검사하여 MRD의 발현 수준을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 12주
혈장 HPV의 양성 발현
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 12주
동시 화학방사선요법 종료 후 12주 후에 수집된 혈액 및 조직 샘플을 검사하여 혈장 HPV의 양성 발현을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 12주
MRD의 발현 수준
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 24주
동시 화학방사선 요법 종료 후 24주 후에 환자가 수집한 혈액 및 조직 샘플을 테스트하여 MRD의 발현 수준을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 24주
혈장 HPV의 양성 발현
기간: 병행 화학방사선요법 종료 후 24주
병행 화학방사선 요법 종료 24주 후 환자로부터 채취한 혈액 및 조직 샘플을 검사하여 혈장 HPV의 양성 발현을 관찰했습니다.
병행 화학방사선요법 종료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guizhou Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • (2023)089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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