- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950087
Estudo sobre a relação entre Plasma MRD e cfDNA HPV e a eficácia e prognóstico do câncer cervical localmente avançado após quimiorradioterapia concomitante
14 de julho de 2023 atualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital
O câncer cervical CC é o tumor maligno mais comum no sistema reprodutor feminino, colocando seriamente em risco a saúde e a vida das mulheres, e é uma das principais causas de morte de mulheres em todo o mundo. Globalmente, o HPV causa cerca de 85% dos cânceres cervicais e cerca de 60% dos cânceres de orofaringe, causando mais de 500.000 cânceres a cada ano. O ctDNA é um biomarcador potencial porque contém anormalidades genéticas e epigenéticas específicas do tumor que podem ser usadas no diagnóstico de câncer e na previsão do prognóstico. MRD é considerado um marcador prognóstico promissor que pode ser usado para identificar indivíduos com maior risco de recorrência e indivíduos que podem se beneficiar do tratamento. O nível de expressão de MRD e HPV plasmático antes e depois da radioterapia e quimioterapia para câncer cervical foi analisado pela tecnologia de detecção de ctDNA por biópsia líquida, que previu a eficácia da radioterapia e quimioterapia do câncer cervical , que foi útil para monitorar e estimar o risco de recorrência da doença após radioterapia e quimioterapia para câncer cervical, e verificou a expressão de MRD e HPV plasmático como base para quimioterapia adjuvante após radioterapia para câncer cervical e a base para a seleção ideal de nó de tempo de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para o câncer cervical incluem cirurgia, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia.
No entanto, a sobrevida de 5 anos permanece insatisfatória porque a maioria dos pacientes com câncer cervical são tipicamente diagnosticados localmente avançados ou têm metástases em linfonodos distantes. O HPV pode integrar seu próprio genoma no genoma do hospedeiro interrompendo o quadro de leitura aberta do gene E2 e aumentando a expressão de os genes E6 e E7.
A proteína p53 da célula hospedeira é degradada pela produção da proteína virulenta E6, que inativa a proteína pRb que controla o ciclo celular, cancerizando assim toda a célula hospedeira [6].
De acordo com dados do TCGA 2017, a integração do HPV no genoma do hospedeiro foi encontrada em mais de 80% dos pacientes com câncer cervical positivo para HPV.
Han K et al. descobriu que o teste de HPV pode avaliar o prognóstico de pacientes com câncer cervical. DNA tumoral circulante (ctDNA), células tumorais circulantes (CTCs), RNA tumoral circulante (ctRNA), exossomos, proteínas e metabólitos que são analitos de biópsia líquida podem ser identificados usando biomarcadores como mutações pontuais somáticas, deleções, amplificação, fusão de genes, marcadores de metilação do DNA, miRNAs, proteínas ou metabólitos.Resíduo tumoral mínimo (MRD) refere-se às células tumorais residuais ou biomarcadores no corpo após o tratamento de câncer local ou sistêmico, a ativação das quais podem promover metástase tumoral e recorrência, também conhecidas como doença residual mínima, doença residual mensurável e doença residual molecular. a recorrência da doença mostrou uma promessa terapêutica significativa.
Além disso, a identificação de MRD por análise de ctDNA correlaciona-se com mau prognóstico em pacientes com tumores malignos. de radioterapia e quimioterapia para câncer cervical, ajudar a monitorar e estimar o risco de recorrência da doença após radioterapia e quimioterapia para câncer cervical, verificar a expressão de DRM e HPV plasmático como base para quimioterapia adjuvante após radioterapia e quimioterapia para câncer cervical e a base para a seleção do tempo ideal de quimioterapia, de modo a fornecer marcadores tumorais clinicamente úteis para pacientes com câncer do colo do útero e reduzir a taxa de mortalidade do câncer do colo do útero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Li, Chief physician
- Número de telefone: 13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Yong Li
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Contato:
- Yong Li
- Número de telefone: 13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer cervical que inicialmente visitaram o Hospital Popular Provincial de Guizhou de novembro de 2022 a novembro de 2024
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: ≥ 18 anos, ≤ 75 anos.
- Confirmação histológica patológica de câncer cervical.
- Exames de imagem ou PET/CT podem ser realizados para entender o tumor e completar todo o acompanhamento.
- Lesões mensuráveis antes do tratamento.
- Boa condição física: pontuação ECOG 0-1 (ou pontuação KPS 70-100).
- Sobrevida estimada ≥ 6 meses.
- A rotina sanguínea basal e os índices bioquímicos antes da radioterapia e quimioterapia atenderam aos seguintes padrões: hemoglobina ≥ 80g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT, AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal; Albumina sérica ≥ 30 g/L.
- Existem três itens pré-operatórios: se o paciente tiver sífilis, a terapia repelente de ameixa é necessária antes do tratamento.
- O paciente não tem histórico de alergia a produtos de borracha.
- A função cardiopulmonar é basicamente normal
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos a produtos de borracha.
- Aqueles com infecção aguda grave e descontrolada ou purulenta e feridas de infecção crônica que não cicatrizam, hepatite B crônica em estágio ativo, tuberculose ativa, surto de sífilis e AIDS.
- Pacientes com doença cardíaca grave preexistente, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão intratável.
- Aqueles com doenças neurológicas ou psiquiátricas ou distúrbios mentais que não são fáceis de controlar, baixa adesão, incapazes de cooperar e descrever respostas ao tratamento, tumores cerebrais primários não controlados ou metástases do sistema nervoso central e aqueles com sinais óbvios de hipertensão craniana ou sintomas neuropsiquiátricos.
- com derrame seroso maligno.
- História de enterite grave e cistite, sangramento, perfuração intestinal, fístula retovaginal, fístula retoval da bexiga, etc.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos.
- Outras situações em que o investigador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de MRD
Prazo: Antes da quimiorradioterapia
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O sangue coletado pelos pacientes antes da quimiorradioterapia concomitante foi testado para observar os níveis de expressão de MRD
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Antes da quimiorradioterapia
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Expressão positiva de HPV plasmático
Prazo: Antes da quimiorradioterapia
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Amostras de tecido coletadas por pacientes antes da quimiorradioterapia concomitante foram testadas para observar a expressão positiva do HPV no plasma
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Antes da quimiorradioterapia
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Níveis de expressão de MRD
Prazo: Durante quimiorradioterapia concomitante, até 6 semanas
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Sangue coletado em quimiorradioterapia concomitante foi examinado para observar os níveis de expressão de MRD
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Durante quimiorradioterapia concomitante, até 6 semanas
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Expressão positiva de HPV plasmático
Prazo: Durante quimiorradioterapia concomitante, até 6 semanas
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Amostras de tecido coletadas em quimiorradioterapia concomitante foram examinadas para observar a expressão positiva de HPV no plasma
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Durante quimiorradioterapia concomitante, até 6 semanas
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Níveis de expressão de MRD
Prazo: 4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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O sangue coletado 4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foi testado para observar os níveis de expressão de MRD
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4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Expressão positiva de HPV plasmático
Prazo: 4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Amostras de tecido coletadas 4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foram testadas para observar a expressão positiva do HPV no plasma
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4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Níveis de expressão de MRD
Prazo: 12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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O sangue coletado 12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foi testado para observar os níveis de expressão de MRD
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12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Expressão positiva de HPV plasmático
Prazo: 12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Amostras de sangue e tecido coletadas 12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foram testadas para observar a expressão positiva do HPV plasmático
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12 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Níveis de expressão de MRD
Prazo: 24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Amostras de sangue e tecido coletadas pelos pacientes 24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foram testadas para observar os níveis de expressão de MRD
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24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Expressão positiva de HPV plasmático
Prazo: 24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Amostras de sangue e tecido coletadas pelos pacientes 24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante foram testadas para observar a expressão positiva do HPV plasmático
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24 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- (2023)089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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