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Studio sulla relazione tra plasma MRD e cfDNA HPV e l'efficacia e la prognosi del cancro cervicale localmente avanzato dopo chemioradioterapia concomitante

14 luglio 2023 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital
Cancro cervicale CC è il tumore maligno più comune nel sistema riproduttivo femminile, che mette seriamente in pericolo la salute e la vita delle donne ed è una delle principali cause di morte per le donne in tutto il mondo. A livello globale, l'HPV causa circa l'85% dei tumori cervicali e circa il 60% dei tumori orofaringei, che causano più di 500.000 tumori ogni anno.ctDNA è un potenziale biomarcatore perché contiene anomalie genetiche ed epigenetiche specifiche del tumore che possono essere utilizzate nella diagnosi del cancro e nella previsione della prognosi.MRD è considerato un marcatore prognostico promettente che può essere utilizzato per identificare individui ad aumentato rischio di recidiva e individui che possono trarre beneficio dal trattamento. Il livello di espressione di MRD e HPV plasmatico prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro cervicale è stato analizzato mediante la tecnologia di rilevamento del ctDNA della biopsia liquida, che ha predetto l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia del cancro cervicale , che è stato utile per monitorare e stimare il rischio di recidiva della malattia dopo la radioterapia e la chemioterapia del cancro cervicale, e ha verificato l'espressione di MRD e HPV plasmatico come base per la chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia del cancro cervicale e la base per la selezione ottimale del nodo temporale della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il cancro cervicale includono chirurgia, radioterapia, chemioterapia e immunoterapia. Tuttavia, la sopravvivenza a 5 anni rimane insoddisfacente perché la maggior parte delle pazienti con carcinoma cervicale viene tipicamente diagnosticata localmente avanzata o presenta metastasi linfonodali a distanza. L'HPV può integrare il proprio genoma nel genoma dell'ospite interrompendo la cornice di lettura aperta del gene E2 e aumentare l'espressione di i geni E6 ed E7. La proteina p53 della cellula ospite viene degradata dalla produzione della proteina virulenta E6, che inattiva la proteina pRb che controlla il ciclo cellulare, cancerizzando così l'intera cellula ospite [6]. Secondo i dati del TCGA 2017, l'integrazione dell'HPV nel genoma dell'ospite è stata riscontrata in oltre l'80% dei pazienti affetti da carcinoma cervicale positivi all'HPV. Han K et al. scoperto che il test HPV può valutare la prognosi dei pazienti con cancro cervicale. Il DNA tumorale circolante (ctDNA), le cellule tumorali circolanti (CTC), l'RNA tumorale circolante (ctRNA), gli esosomi, le proteine ​​e i metaboliti che sono analiti di biopsia liquida possono essere identificati utilizzando biomarcatori come mutazioni puntiformi somatiche, delezioni, amplificazione, fusione genica, marcatori di metilazione del DNA, miRNA, proteine ​​o metaboliti. Il residuo tumorale minimo (MRD) si riferisce alle cellule tumorali residue o ai biomarcatori nel corpo dopo il trattamento del cancro locale o sistemico, l'attivazione di cui può promuovere metastasi tumorali e recidiva, nota anche come malattia residua minima, malattia residua misurabile e malattia residua molecolare. la recidiva della malattia ha mostrato una significativa promessa terapeutica. Inoltre, l'identificazione della MRD mediante analisi del ctDNA è correlata alla prognosi sfavorevole nei pazienti con tumori maligni. Questo progetto utilizzerà la tecnologia di rilevamento del ctDNA mediante biopsia liquida per analizzare il livello di espressione della MRD e dell'HPV plasmatico prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro cervicale, prevederne l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia per il cancro del collo dell'utero, aiutare a monitorare e stimare il rischio di recidiva della malattia dopo radioterapia e chemioterapia per il cancro del collo dell'utero, verificare l'espressione della MRD e dell'HPV plasmatico come base per la chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro del collo dell'utero e la base per la selezione del tempo di chemioterapia ottimale, in modo da fornire marcatori tumorali clinicamente utili per i pazienti con cancro cervicale e ridurre il tasso di mortalità del cancro cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro cervicale che hanno inizialmente visitato il Guizhou Provincial People's Hospital da novembre 2022 a novembre 2024

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: ≥ 18 anni, ≤ 75 anni.
  • Conferma istologica patologica del cancro cervicale.
  • È possibile eseguire l'esame di imaging o PET/TC per comprendere il tumore e completare tutto il follow-up.
  • Lesioni misurabili prima del trattamento.
  • Buone condizioni fisiche: punteggio ECOG 0-1 (o punteggio KPS 70-100).
  • Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi.
  • La routine ematica basale e gli indici biochimici prima della radioterapia e della chemioterapia soddisfacevano i seguenti standard: emoglobina ≥ 80 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT, AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale; Albumina sierica ≥ 30 g/L.
  • Ci sono tre elementi preoperatori: se il paziente ha la sifilide, è necessaria una terapia repellente per prugne prima del trattamento.
  • Il paziente non ha precedenti di allergia ai prodotti in gomma.
  • La funzione cardiopolmonare è sostanzialmente normale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono allergici ai prodotti in gomma.
  • Quelli con infezione acuta grave e ferite da infezione incontrollata o purulenta e cronica che non guariscono, stadio attivo di epatite B cronica, tubercolosi attiva, focolaio di sifilide e AIDS.
  • Pazienti con cardiopatia grave preesistente, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina instabile, infarto miocardico, cardiopatia valvolare grave e ipertensione intrattabile.
  • Quelli con malattie neurologiche o psichiatriche o disturbi mentali che non sono facili da controllare, scarsa compliance, incapaci di cooperare e descrivere le risposte al trattamento, tumori cerebrali primari non controllati o metastasi del sistema nervoso centrale e quelli con evidenti segni di ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici.
  • con versamento sieroso maligno.
  • Storia di grave enterite e cistite, sanguinamento, perforazione intestinale, fistola rettovaginale, fistola vescicale rettovale, ecc.
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
  • Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: Prima della chemioradioterapia
Il sangue raccolto dai pazienti prima della concomitante chemioradioterapia è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
Prima della chemioradioterapia
Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: Prima della chemioradioterapia
I campioni di tessuto raccolti dai pazienti prima della concomitante chemioradioterapia sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
Prima della chemioradioterapia
Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
Il sangue raccolto in chemioradioterapia concomitante è stato esaminato per osservare i livelli di espressione di MRD
Durante chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
I campioni di tessuto raccolti in chemioradioterapia concomitante sono stati esaminati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
Durante la chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Il sangue raccolto 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
I campioni di tessuto raccolti 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Il sangue raccolto 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
I campioni di sangue e tessuto raccolti 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
I campioni di sangue e tessuto raccolti dai pazienti 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare i livelli di espressione di MRD
24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
I campioni di sangue e tessuto raccolti dai pazienti 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioradioterapia concomitante

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