- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950087
Studio sulla relazione tra plasma MRD e cfDNA HPV e l'efficacia e la prognosi del cancro cervicale localmente avanzato dopo chemioradioterapia concomitante
14 luglio 2023 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital
Cancro cervicale CC è il tumore maligno più comune nel sistema riproduttivo femminile, che mette seriamente in pericolo la salute e la vita delle donne ed è una delle principali cause di morte per le donne in tutto il mondo. A livello globale, l'HPV causa circa l'85% dei tumori cervicali e circa il 60% dei tumori orofaringei, che causano più di 500.000 tumori ogni anno.ctDNA è un potenziale biomarcatore perché contiene anomalie genetiche ed epigenetiche specifiche del tumore che possono essere utilizzate nella diagnosi del cancro e nella previsione della prognosi.MRD è considerato un marcatore prognostico promettente che può essere utilizzato per identificare individui ad aumentato rischio di recidiva e individui che possono trarre beneficio dal trattamento. Il livello di espressione di MRD e HPV plasmatico prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro cervicale è stato analizzato mediante la tecnologia di rilevamento del ctDNA della biopsia liquida, che ha predetto l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia del cancro cervicale , che è stato utile per monitorare e stimare il rischio di recidiva della malattia dopo la radioterapia e la chemioterapia del cancro cervicale, e ha verificato l'espressione di MRD e HPV plasmatico come base per la chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia del cancro cervicale e la base per la selezione ottimale del nodo temporale della chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per il cancro cervicale includono chirurgia, radioterapia, chemioterapia e immunoterapia.
Tuttavia, la sopravvivenza a 5 anni rimane insoddisfacente perché la maggior parte delle pazienti con carcinoma cervicale viene tipicamente diagnosticata localmente avanzata o presenta metastasi linfonodali a distanza. L'HPV può integrare il proprio genoma nel genoma dell'ospite interrompendo la cornice di lettura aperta del gene E2 e aumentare l'espressione di i geni E6 ed E7.
La proteina p53 della cellula ospite viene degradata dalla produzione della proteina virulenta E6, che inattiva la proteina pRb che controlla il ciclo cellulare, cancerizzando così l'intera cellula ospite [6].
Secondo i dati del TCGA 2017, l'integrazione dell'HPV nel genoma dell'ospite è stata riscontrata in oltre l'80% dei pazienti affetti da carcinoma cervicale positivi all'HPV.
Han K et al. scoperto che il test HPV può valutare la prognosi dei pazienti con cancro cervicale. Il DNA tumorale circolante (ctDNA), le cellule tumorali circolanti (CTC), l'RNA tumorale circolante (ctRNA), gli esosomi, le proteine e i metaboliti che sono analiti di biopsia liquida possono essere identificati utilizzando biomarcatori come mutazioni puntiformi somatiche, delezioni, amplificazione, fusione genica, marcatori di metilazione del DNA, miRNA, proteine o metaboliti. Il residuo tumorale minimo (MRD) si riferisce alle cellule tumorali residue o ai biomarcatori nel corpo dopo il trattamento del cancro locale o sistemico, l'attivazione di cui può promuovere metastasi tumorali e recidiva, nota anche come malattia residua minima, malattia residua misurabile e malattia residua molecolare. la recidiva della malattia ha mostrato una significativa promessa terapeutica.
Inoltre, l'identificazione della MRD mediante analisi del ctDNA è correlata alla prognosi sfavorevole nei pazienti con tumori maligni. Questo progetto utilizzerà la tecnologia di rilevamento del ctDNA mediante biopsia liquida per analizzare il livello di espressione della MRD e dell'HPV plasmatico prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro cervicale, prevederne l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia per il cancro del collo dell'utero, aiutare a monitorare e stimare il rischio di recidiva della malattia dopo radioterapia e chemioterapia per il cancro del collo dell'utero, verificare l'espressione della MRD e dell'HPV plasmatico come base per la chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia e la chemioterapia per il cancro del collo dell'utero e la base per la selezione del tempo di chemioterapia ottimale, in modo da fornire marcatori tumorali clinicamente utili per i pazienti con cancro cervicale e ridurre il tasso di mortalità del cancro cervicale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Li, Chief physician
- Numero di telefono: 13628566285
- Email: liyong7229771@163.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- Yong Li
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Contatto:
- Yong Li
- Numero di telefono: 13628566285
- Email: liyong7229771@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cancro cervicale che hanno inizialmente visitato il Guizhou Provincial People's Hospital da novembre 2022 a novembre 2024
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età: ≥ 18 anni, ≤ 75 anni.
- Conferma istologica patologica del cancro cervicale.
- È possibile eseguire l'esame di imaging o PET/TC per comprendere il tumore e completare tutto il follow-up.
- Lesioni misurabili prima del trattamento.
- Buone condizioni fisiche: punteggio ECOG 0-1 (o punteggio KPS 70-100).
- Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi.
- La routine ematica basale e gli indici biochimici prima della radioterapia e della chemioterapia soddisfacevano i seguenti standard: emoglobina ≥ 80 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT, AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale; Albumina sierica ≥ 30 g/L.
- Ci sono tre elementi preoperatori: se il paziente ha la sifilide, è necessaria una terapia repellente per prugne prima del trattamento.
- Il paziente non ha precedenti di allergia ai prodotti in gomma.
- La funzione cardiopolmonare è sostanzialmente normale
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici ai prodotti in gomma.
- Quelli con infezione acuta grave e ferite da infezione incontrollata o purulenta e cronica che non guariscono, stadio attivo di epatite B cronica, tubercolosi attiva, focolaio di sifilide e AIDS.
- Pazienti con cardiopatia grave preesistente, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina instabile, infarto miocardico, cardiopatia valvolare grave e ipertensione intrattabile.
- Quelli con malattie neurologiche o psichiatriche o disturbi mentali che non sono facili da controllare, scarsa compliance, incapaci di cooperare e descrivere le risposte al trattamento, tumori cerebrali primari non controllati o metastasi del sistema nervoso centrale e quelli con evidenti segni di ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici.
- con versamento sieroso maligno.
- Storia di grave enterite e cistite, sanguinamento, perforazione intestinale, fistola rettovaginale, fistola vescicale rettovale, ecc.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
- Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: Prima della chemioradioterapia
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Il sangue raccolto dai pazienti prima della concomitante chemioradioterapia è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
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Prima della chemioradioterapia
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Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: Prima della chemioradioterapia
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I campioni di tessuto raccolti dai pazienti prima della concomitante chemioradioterapia sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
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Prima della chemioradioterapia
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Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
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Il sangue raccolto in chemioradioterapia concomitante è stato esaminato per osservare i livelli di espressione di MRD
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Durante chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
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Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
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I campioni di tessuto raccolti in chemioradioterapia concomitante sono stati esaminati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
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Durante la chemioradioterapia concomitante, fino a 6 settimane
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Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Il sangue raccolto 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
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4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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I campioni di tessuto raccolti 4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
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4 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Il sangue raccolto 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante è stato testato per osservare i livelli di espressione di MRD
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12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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I campioni di sangue e tessuto raccolti 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
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12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Livelli di espressione di MRD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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I campioni di sangue e tessuto raccolti dai pazienti 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare i livelli di espressione di MRD
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24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Espressione positiva dell'HPV plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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I campioni di sangue e tessuto raccolti dai pazienti 24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante sono stati testati per osservare l'espressione positiva dell'HPV plasmatico
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24 settimane dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2023)089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Chemioradioterapia concomitante
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