- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950087
Estudio sobre la relación entre plasma MRD y cfDNA HPV y la eficacia y el pronóstico del cáncer de cuello uterino localmente avanzado después de quimiorradioterapia concurrente
14 de julio de 2023 actualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital
El cáncer de cuello uterino CC es el tumor maligno más común en el sistema reproductivo femenino, que pone en grave peligro la salud y la vida de las mujeres, y es una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. cánceres orofaríngeos, que causan más de 500 000 cánceres cada año. El ctDNA es un biomarcador potencial porque contiene anomalías genéticas y epigenéticas específicas del tumor que se pueden usar en el diagnóstico del cáncer y la predicción del pronóstico. La MRD se considera un marcador pronóstico prometedor que se puede usar para identificar Individuos con mayor riesgo de recurrencia e individuos que pueden beneficiarse del tratamiento. El nivel de expresión de MRD y HPV en plasma antes y después de la radioterapia y la quimioterapia para el cáncer de cuello uterino se analizó mediante la tecnología de detección de ADNc de biopsia líquida, que predijo la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia del cáncer de cuello uterino. , que fue útil para monitorear y estimar el riesgo de recurrencia de la enfermedad después de la radioterapia y la quimioterapia del cáncer de cuello uterino, y verificó la expresión de MRD y del VPH en plasma como base para la quimioterapia adyuvante después de la radioterapia del cáncer de cuello uterino y la base para la selección óptima del nodo de tiempo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para el cáncer de cuello uterino incluyen cirugía, radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia.
Sin embargo, la supervivencia a los 5 años sigue siendo insatisfactoria porque la mayoría de las pacientes con cáncer de cuello uterino generalmente reciben un diagnóstico localmente avanzado o tienen metástasis en los ganglios linfáticos distantes. El VPH puede integrar su propio genoma en el genoma del huésped al interrumpir el marco de lectura abierto del gen E2 y aumentar la expresión los genes E6 y E7.
La proteína p53 de la célula huésped es degradada por la producción de la proteína virulenta E6, que inactiva la proteína pRb que controla el ciclo celular, cancerizando así toda la célula huésped [6].
Según los datos de TCGA 2017, la integración del VPH en el genoma del huésped se encontró en más del 80 % de las pacientes con cáncer de cuello uterino con VPH positivo.
Han K et al. descubrió que las pruebas de VPH pueden evaluar el pronóstico de los pacientes con cáncer de cuello uterino. El ADN tumoral circulante (ctDNA), las células tumorales circulantes (CTC), el ARN tumoral circulante (ctRNA), los exosomas, las proteínas y los metabolitos que son analitos líquidos de biopsia se pueden identificar mediante biomarcadores. como mutaciones puntuales somáticas, deleciones, amplificación, fusión de genes, marcadores de metilación del ADN, miARN, proteínas o metabolitos. Residuo tumoral mínimo (MRD) se refiere a las células tumorales residuales o biomarcadores en el cuerpo después del tratamiento local o sistémico del cáncer, la activación de los cuales pueden promover la metástasis y la recurrencia del tumor, también conocida como enfermedad residual mínima, enfermedad residual medible y enfermedad residual molecular. Recientemente, el uso de análisis de ctDNA para determinar MRD en tumores sólidos después del tratamiento por intención de tratar y antes la recurrencia de la enfermedad ha mostrado una promesa terapéutica significativa.
Además, la identificación de MRD por análisis de ctDNA se correlaciona con un mal pronóstico en pacientes con tumores malignos. de radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cuello uterino, ayudar a monitorear y estimar el riesgo de recurrencia de la enfermedad después de radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cuello uterino, verificar la expresión de MRD y VPH en plasma como base para la quimioterapia adyuvante después de radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cuello uterino y la base para la selección del tiempo óptimo de quimioterapia, para proporcionar marcadores tumorales clínicamente útiles para pacientes con cáncer de cuello uterino y reducir la tasa de mortalidad del cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Li, Chief physician
- Número de teléfono: 13628566285
- Correo electrónico: liyong7229771@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Yong Li
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Contacto:
- Yong Li
- Número de teléfono: 13628566285
- Correo electrónico: liyong7229771@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino que visitaron inicialmente el Hospital Popular Provincial de Guizhou entre noviembre de 2022 y noviembre de 2024
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: ≥ 18 años, ≤ 75 años.
- Confirmación histológica patológica del cáncer de cérvix.
- Se pueden realizar estudios por imágenes o PET/CT para comprender el tumor y completar todo el seguimiento.
- Lesiones medibles antes del tratamiento.
- Buen estado físico: puntuación ECOG 0-1 (o puntuación KPS 70-100).
- Supervivencia estimada ≥ 6 meses.
- La rutina de sangre inicial y los índices bioquímicos antes de la radioterapia y la quimioterapia cumplieron con los siguientes estándares: hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal; Albúmina sérica ≥ 30 g/L.
- Hay tres elementos preoperatorios: si el paciente tiene sífilis, se requiere terapia repelente de ciruelas antes del tratamiento.
- El paciente no tiene antecedentes de alergia a los productos de caucho.
- La función cardiopulmonar es básicamente normal.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son alérgicos a los productos de caucho.
- Aquellos con infección aguda grave y no controlada o purulenta e infección crónica con heridas que no cicatrizan, hepatitis B crónica etapa activa, tuberculosis activa, brote de sífilis y SIDA.
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión intratable.
- Aquellos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas o trastornos mentales que no son fáciles de controlar, cumplimiento deficiente, incapacidad para cooperar y describir las respuestas al tratamiento, tumores cerebrales primarios no controlados o metástasis del sistema nervioso central, y aquellos con signos evidentes de hipertensión craneal o síntomas neuropsiquiátricos.
- con derrame seroso maligno.
- Historia de enteritis y cistitis severa, sangrado, perforación intestinal, fístula rectovaginal, fístula vesical rectoval, etc.
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos.
- Otras situaciones en las que el investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este experimento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión de MRD
Periodo de tiempo: Antes de la quimiorradioterapia
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Se analizó la sangre recolectada por los pacientes antes de la quimiorradioterapia concurrente para observar los niveles de expresión de MRD
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Antes de la quimiorradioterapia
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Expresión positiva de VPH en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la quimiorradioterapia
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Se analizaron muestras de tejido recolectadas por pacientes antes de la quimiorradioterapia concurrente para observar la expresión positiva del VPH en plasma.
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Antes de la quimiorradioterapia
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Niveles de expresión de MRD
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia concurrente, hasta 6 semanas
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Se examinó la sangre recolectada en quimiorradioterapia concurrente para observar los niveles de expresión de MRD
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Durante la quimiorradioterapia concurrente, hasta 6 semanas
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Expresión positiva de VPH en plasma
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia concurrente, hasta 6 semanas
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Se examinaron muestras de tejido recolectadas en quimiorradioterapia concurrente para observar la expresión positiva del VPH en plasma.
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Durante la quimiorradioterapia concurrente, hasta 6 semanas
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Niveles de expresión de MRD
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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La sangre recolectada 4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente se analizó para observar los niveles de expresión de MRD.
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4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Expresión positiva de VPH en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Se analizaron muestras de tejido recolectadas 4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente para observar la expresión positiva del VPH en plasma.
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4 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Niveles de expresión de MRD
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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La sangre recolectada 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente se analizó para observar los niveles de expresión de MRD
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12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Expresión positiva de VPH en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Se analizaron muestras de sangre y tejido recolectadas 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente para observar la expresión positiva del VPH en plasma.
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12 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Niveles de expresión de MRD
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Se analizaron muestras de sangre y tejido recolectadas por pacientes 24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente para observar los niveles de expresión de MRD
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24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Expresión positiva de VPH en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Se analizaron muestras de sangre y tejido recolectadas por pacientes 24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente para observar la expresión positiva del VPH en plasma.
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24 semanas después del final de la quimiorradioterapia concurrente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- (2023)089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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