心不全リスクのあるがん患者における化学療法誘発性心毒性を特定するための負荷心エコー検査
化学療法誘発性心毒性の早期特定: サイクルエルゴメトリーによる低強度運動中の心臓機能の変化を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 安静時または低強度の運動時における心機能の以下のパラメーターの変化が、(1) がん治療薬による治療または (2) 心臓リハビリテーションの後に起こるかどうかを判断する。
ああ。 2 次元 (2D) および 3 次元 (3D) の左心室 (LV) 縦方向の歪みと歪み速度。 Ib. 右心室（RV）の縦方向のひずみとひずみ速度。 IC。 LV の円周方向および半径方向のひずみとひずみ速度。同上。 2D および 3D の壁の動き。つまり。 2D および 3D 体積左室駆出率 (LVEF)。もしも。 僧帽弁流入速度 (E、A) および僧帽弁輪組織ドプラ (e'、a')。イグ。 三尖弁組織速度と三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)。
第二の目的:
I. がん治療薬による治療後、または一定期間の心臓リハビリテーション後に、低強度の運動による前述の心機能パラメータのいずれかに変化が見られるかどうかを判断する。
ああ。安静時ひずみまたは安静時 LVEF が変化する前に発生します。 Ib. 将来の LVEF (心毒性) の低下を予測するか、心臓リハビリテーションの場合は LVEF の低下を予防します。 IC。 臨床的心不全の発症を予測します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I (ケース): 患者は、がん治療薬の投与の前後および 3、6、9、12 か月目に実施される安静時心エコー検査、または場所に応じて 25 分間で最大 5 回の低強度負荷心エコー検査を受けることを選択します。がん治療および/または心臓リハビリテーションプログラムの進行中、ベースライン時および/またはがん治療開始後3、6、9、および12か月後。
グループ II (対照): 参加者はベースラインで 25 分間にわたる低強度負荷心エコー検査を受け、少なくとも 24 時間後に 2 回目の検査を受けることができます。
研究介入完了後、グループ 1 の患者は 2 年、5 年、10 年の追跡調査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -固形臓器がん（乳がん、非小細胞肺がん、直腸がん、腎臓がん、肝臓がん、転移性黒色腫、肉腫）または血液疾患（リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫、意義不明のモノクローナルガンモグラフィー[MGUS]）の現在または以前の診断
- 研究登録時の年齢 >= 18歳
特定の標的療法の有無にかかわらず、化学療法（アントラサイクリン、アルキル化剤[シクロホスファミド、イフォスファミド]、および/または抗微小管剤[ドセタキセル、パクリタキセル]）を受ける予定、または受けた歴がある。
- 抗HER2標的療法（トラスツズマブ、ペルツズマブ）
- 血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤（ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、バンデタニブ）
- 免疫チェックポイント阻害剤（イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ）
- 骨髄移植（自家/同種）のための前処置化学療法を受ける予定
除外基準:
- 冠動脈疾患
- 重篤な（軽度以上の）心臓弁膜症
- 既存の心不全
- 既存の心筋症
- 筋骨格系または神経学的異常によりエアロバイクでの低強度の運動が禁止されている
- 重度の肺疾患によりエアロバイクで低強度の運動を行う能力が制限される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (安静時および/または負荷心エコー検査)
患者は、がん治療薬の投与の前後および3、6、9、12か月目に実施される安静時心エコー検査、または治療期間中のどの段階にあるかに応じて、25分間にわたって最大5回の低強度負荷心エコー検査を受けることを選択します。ベースラインおよび/または癌治療開始後3、6、9、12か月目に癌治療および/または心臓リハビリテーションプログラムを実施。
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補助研究
補助研究
安静時心エコー検査を受ける
他の名前：
負荷心エコー検査を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (負荷心エコー検査)
参加者はベースラインで 25 分間にわたる低強度負荷心エコー検査を受け、少なくとも 24 時間後に 2 回目の検査を受けることができます。
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負荷心エコー検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の低強度運動による心機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安静時心エコー検査は、患者ががん治療を受ける直前と直後に実施されます。
研究登録時のがん治療および/または心臓リハビリテーションプログラムの過程に応じて、研究期間中に最大5セッションの低強度負荷心エコー図が実行されます。
患者は、研究の過程で低強度心エコー図から安静時心エコー図に変更することを選択する場合があります。
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ベースラインから 12 か月まで
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がん治療薬による治療後のがん患者における低強度の運動による心機能の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安静時心エコー検査は、患者ががん治療を受ける直前と直後に実施されます。
研究登録時のがん治療および/または心臓リハビリテーションプログラムの過程に応じて、研究期間中に最大5回の低強度負荷心エコー図セッションが実行されます。
患者は、研究の過程で低強度心エコー図から安静時心エコー図に変更することを選択する場合があります。
D
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ベースラインから 12 か月まで
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一定期間の心臓リハビリテーション後のがん患者における低強度運動による心臓機能の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安静時心エコー検査は、患者ががん治療を受ける直前と直後に実施されます。
研究登録時のがん治療および/または心臓リハビリテーションプログラムの過程に応じて、研究期間中に最大5回の低強度負荷心エコー図セッションが実行されます。
患者は、研究の過程で低強度心エコー図から安静時心エコー図に変更することを選択する場合があります。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（LVEF）の減少
時間枠：最長10年
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データはカルテのレビューと患者アンケートから収集されます。
LVEF の減少の予測因子は、線形回帰分析および重回帰分析を使用して評価されます。
p 値 < 0.05 は有意性を定義します。
がん治療関連の心機能不全は、最近のガイドラインに従って、LVEF の > 10% から < 53% の低下として定義されます。
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最長10年
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臨床的心不全の発症の減少
時間枠：最長10年
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データはカルテのレビューと患者アンケートから収集されます。
心不全の減少の予測因子は、線形回帰分析および重回帰分析を使用して評価されます。
p 値 < 0.05 は有意性を定義します。
心不全は、患者を治療する医師の一人によって下された診断として定義されます。
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最長10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hector R Villarraga, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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