Стресс-эхокардиография для выявления индуцированной химиотерапией кардиотоксичности у онкологических больных с риском сердечной недостаточности
Раннее выявление сердечной токсичности, вызванной химиотерапией: исследование по оценке изменений сердечной функции во время упражнений низкой интенсивности с помощью циклической эргометрии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, происходят ли изменения следующих параметров сердечной функции в покое или при физической нагрузке низкой интенсивности после (1) лечения противораковыми препаратами или (2) кардиореабилитации:
Я. 2-мерная (2D) и 3-мерная (3D) продольная деформация левого желудочка (LV) и скорость деформации; Иб. Продольная деформация правого желудочка (ПЖ) и скорость деформации; IC. Окружная и радиальная деформация и скорость деформации ЛЖ; Идентификатор. 2D и 3D движение стен; Т.е. 2D и 3D объемная фракция выброса левого желудочка (LVEF); Если. Скорость притока митрального клапана (E, A) и допплерометрия ткани митрального кольца (e', a'); Иг. Скорости тканей трикуспидального клапана и систолическая экскурсия в кольцевой плоскости трикуспидального клапана (TAPSE).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, изменяются ли после лечения противораковыми препаратами или периода кардиореабилитации какие-либо из вышеперечисленных параметров сердечной деятельности при низкоинтенсивных физических нагрузках:
Я. Возникают до изменения напряжения в покое или ФВ ЛЖ в покое; Иб. Прогнозировать будущее снижение ФВ ЛЖ (кардиотоксичность) или, в случае кардиореабилитации, предотвращение снижения ФВ ЛЖ; IC. Прогноз развития клинической сердечной недостаточности.
ПЛАН: Участники распределены по 1 из 2 групп.
ГРУППА I (СЛУЧАЙ): пациенты выбирают либо эхокардиографию в покое, проводимую до и после введения противоракового терапевтического агента и через 3, 6, 9 и 12 месяцев, либо до 5 стресс-эхокардиографию низкой интенсивности в течение 25 минут, в зависимости от того, где они находятся. в ходе лечения рака и/или программы кардиореабилитации на исходном уровне и/или через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения рака.
ГРУППА II (КОНТРОЛЬ): Участники проходят низкоинтенсивную стресс-эхокардиографию в течение 25 минут в начале исследования и могут пройти вторую операцию не менее чем через 24 часа.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты 1-й группы наблюдались через 2, 5 и 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий или предыдущий диагноз рака солидных органов (молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака прямой кишки, почки, печени, метастатической меланомы, саркомы) или гематологического заболевания (лимфома, лейкемия, множественная миелома, моноклональная гаммапатия неопределенного значения [MGUS])
- Возраст >= 18 лет на момент зачисления в исследование
План получения или история получения химиотерапии (антрациклин, алкилирующий агент [циклофосфамид, ифосфамид] и/или антимикротрубочковый агент [доцетаксел, паклитаксел]) со специальной таргетной терапией или без нее;
- Таргетная терапия против HER2 (трастузумаб, пертузумаб)
- Ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, акситиниб, вандетаниб)
- Ингибиторы контрольных точек иммунитета (ипилимумаб, ниволумаб, пембролизумаб)
- Планирование прохождения кондиционирующей химиотерапии для трансплантации костного мозга (аутологичной/аллогенной)
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Значительный (более чем легкий) клапанный порок сердца
- Ранее существовавшая сердечная недостаточность
- Ранее существовавшая кардиомиопатия
- Скелетно-мышечная или неврологическая аномалия, запрещающая низкоинтенсивные упражнения на велотренажере.
- Тяжелое заболевание легких, ограничивающее способность выполнять упражнения низкой интенсивности на велотренажере.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (эхокардиография в покое и/или стресс-эхокардиография)
Пациенты выбирают либо эхокардиографию в покое, проводимую до и после введения противоракового терапевтического агента, и через 3, 6, 9 и 12 месяцев, либо до 5 стресс-эхокардиографию низкой интенсивности в течение 25 минут, в зависимости от того, на каком этапе они находятся в процессе лечения. терапии рака и/или программы кардиореабилитации на исходном уровне и/или через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии рака.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройти эхокардиографию в покое
Другие имена:
Пройти стресс-эхокардиографию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (стресс-эхокардиография)
Участники проходят стресс-эхокардиографию низкой интенсивности в течение 25 минут на исходном уровне и могут пройти вторую не менее чем через 24 часа.
|
Пройти стресс-эхокардиографию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечной функции при упражнениях низкой интенсивности у онкологических больных
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Эхокардиография в покое будет проводиться непосредственно до и после того, как пациент получит терапевтическое лечение рака.
В ходе исследования будет проведено до пяти сеансов стресс-эхокардиограммы низкой интенсивности в зависимости от того, на каком этапе лечения рака и/или программы сердечной реабилитации они находятся на момент включения в исследование.
Пациенты могут выбрать переход от эхокардиографии низкой интенсивности к эхокардиографии покоя в ходе исследования.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения сердечной функции при упражнениях низкой интенсивности у онкологических больных после лечения противораковыми препаратами.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Эхокардиография в покое будет проводиться непосредственно до и после того, как пациент получит терапевтическое лечение рака.
В ходе исследования будет проведено до пяти сеансов стресс-эхокардиограммы низкой интенсивности в зависимости от того, на каком этапе лечения рака и/или программы сердечной реабилитации они находятся на момент включения в исследование.
Пациенты могут выбрать переход от эхокардиографии низкой интенсивности к эхокардиографии покоя в ходе исследования.
Д
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения сердечной функции при упражнениях низкой интенсивности у онкологических больных после периода сердечной реабилитации.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Эхокардиография в покое будет проводиться непосредственно до и после того, как пациент получит терапевтическое лечение рака.
В ходе исследования будет проведено до пяти сеансов стресс-эхокардиограммы низкой интенсивности в зависимости от того, на каком этапе лечения рака и/или программы сердечной реабилитации они находятся на момент включения в исследование.
Пациенты могут выбрать переход от эхокардиографии низкой интенсивности к эхокардиографии покоя в ходе исследования.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Данные будут собираться из обзоров карт и опросов пациентов.
Предикторы снижения ФВ ЛЖ будут оцениваться с использованием линейной регрессии и множественного линейного регрессионного анализа.
Значение p < 0,05 будет определять значимость.
Сердечная дисфункция, связанная с терапией рака, будет определяться в соответствии с последними рекомендациями как падение ФВ ЛЖ от > 10% до < 53%.
|
До 10 лет
|
|
Уменьшение возникновения клинической сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 10 лет
|
Данные будут собираться из обзоров карт и опросов пациентов.
Предикторы снижения сердечной недостаточности будут оцениваться с использованием линейной регрессии и множественного линейного регрессионного анализа.
Значение p < 0,05 будет определять значимость.
Сердечная недостаточность определяется как диагноз, поставленный одним из лечащих врачей пациентов.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-002855 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .