Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressekkokardiografi for å identifisere kjemoterapiindusert kardiotoksisitet hos kreftpasienter med risiko for hjertesvikt

1. april 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Tidlig identifisering av kjemoterapiindusert hjertetoksisitet: Studie for å evaluere endringer i hjertefunksjonen under lavintensiv trening via syklusergometri.

Denne kliniske studien evaluerer endringer i hjertefunksjonen under stressekkokardiografi for å screene for kjemisk indusert kardiotoksisitet hos kreftpasienter med høy risiko for å utvikle hjertesvikt. Noen kjemoterapeutiske midler for å behandle visse typer kreft kan indusere hjertedysfunksjon og hjertesvikt. Foreløpig er det ingen validerte metoder for å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle hjertetoksisitet og hjertesvikt etter behandling med kjemoterapeutiske midler. Stressekkokardiografi er en test som bruker ultralyd for å vise hvor godt hjertemuskelen jobber med å pumpe blod til kroppen under lavintensiv trening. Stressekkokardiografi før og under kreftbehandling kan hjelpe leger med å finne kreftterapeutisk relatert hjertedysfunksjon raskere når det kan være lettere å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om endringer i følgende parametere for hjertefunksjon i hvile eller ved lavintensiv trening skjer etter (1) behandling med kreftmedisin eller (2) hjerterehabilitering:

Ia. 2-dimensjonal (2D) og 3-dimensjonal (3D) venstre ventrikkel (LV) langsgående belastning og tøyningshastighet; Ib. Høyre ventrikkel (RV) langsgående belastning og tøyningshastighet; Ic. LV periferisk og radiell tøyning og tøyningshastighet; ID. 2D og 3D veggbevegelse; Dvs. 2D og 3D volumetrisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF); Hvis. Mitralklaffinnstrømningshastigheter (E, A) og mitralringformet vevsdoppler (e', a'); Ig. Trikuspidalvevshastigheter og trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om endringer etter behandling med kreftterapi eller en periode med hjerterehabilitering i noen av de nevnte parameterne for hjertefunksjon med lavintensiv trening:

Ia. Oppstå før endringer i hvilebelastning eller hvile-LVEF; Ib. Forutsi fremtidige reduksjoner i LVEF (kardiotoksisitet) eller i tilfelle av hjerterehabilitering, forebygging av LVEF-reduksjon; Ic. Forutsi utviklingen av klinisk hjertesvikt.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (CASE): Pasienter velger å gjennomgå enten hvileekkokardiografi utført før og etter levering av et kreftterapeutisk middel og måneder 3, 6, 9 og 12 eller opptil 5 lavintensitets stressekkokardiografi over 25 minutter utført avhengig av hvor de er. i løpet av deres kreftterapi- og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved baseline og/eller måneder 3, 6, 9 og 12 etter oppstart av kreftbehandling.

GRUPPE II (KONTROLL): Deltakerne gjennomgår stressekkokardiografi med lav intensitet over 25 minutter ved baseline og kan gjennomgå en ny minst 24 timer senere.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasienter i gruppe 1 opp ved 2, 5 og 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av kreft i faste organer (brystkreft, ikke-småcellet lunge-, rektal-, nyre-, leverkreft, metastatisk melanom, sarkom) eller hematologisk sykdom (lymfom, leukemi, multippelt myelom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning [MGUS])
  • Alder >= 18 år ved studieopptak

  • Planlegge å motta, eller ha mottatt, kjemoterapi (antracyklin, alkyleringsmiddel [cyklofosfamid, ifosfamid] og/eller antimikrotubulemiddel [docetaxel, paklitaksel]) med eller uten spesifikke målrettede terapier;

    • Anti-HER2 målrettede terapier (trastuzumab, pertuzumab)
    • Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
    • Immunkontrollpunkthemmere (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
  • Planlegg å gjennomgå kondisjonerende kjemoterapi for benmargstransplantasjon (autolog/allogen)

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Betydelig (mer enn mild) hjerteklaffsykdom
  • Eksisterende hjertesvikt
  • Eksisterende kardiomyopati
  • Muskuloskeletal eller nevrologisk abnormitet som forbyr lavintensiv trening på en stasjonær sykkel
  • Alvorlig lungesykdom begrenser evnen til å utføre lavintensiv trening på en stasjonær sykkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (hvile- og/eller stressekkokardiografi)
Pasienter velger å gjennomgå enten hvileekkokardiografi utført før og etter levering av et kreftterapeutisk middel og måneder 3, 6, 9 og 12 eller opptil 5 lavintensitets stressekkokardiografi over 25 minutter utført avhengig av hvor de er i løpet av deres kreftterapi og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved baseline og/eller måneder 3, 6, 9 og 12 etter oppstart av kreftbehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå hvileekkokardiografi
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Stressekkokardiografi
Gjennomgå stressekkokardiografi
Andre navn:
  • Stressekko
Aktiv komparator: Gruppe II (stressekkokardiografi)
Deltakerne gjennomgår stressekkokardiografi med lav intensitet over 25 minutter ved baseline og kan gjennomgå en ny en minst 24 timer senere.
Fremgangsmåte: Stressekkokardiografi
Gjennomgå stressekkokardiografi
Andre navn:
  • Stressekko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefunksjon ved lavintensiv trening hos kreftpasienter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hvileekkokardiografi vil bli utført umiddelbart før og etter at pasienten mottar kreftbehandling. Inntil fem økter med lavintensitets stressekkokardiogrammer vil bli utført i løpet av studiet avhengig av hvor de er i løpet av kreftterapi og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved studieoppmelding. Pasienter kan velge å bytte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løpet av studien.
Baseline til 12 måneder
Endringer i hjertefunksjon med lavintensiv trening hos kreftpasienter etter behandling med kreftterapi.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hvileekkokardiografi vil bli utført umiddelbart før og etter at pasienten mottar kreftbehandling. Inntil fem økter med lavintensitets stressekkokardiogrammer vil bli utført i løpet av studiet avhengig av hvor de er i løpet av kreftterapi og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved studieoppmelding. Pasienter kan velge å bytte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løpet av studien. D
Baseline til 12 måneder
Endringer i hjertefunksjon ved lavintensiv trening hos kreftpasienter etter en periode med hjerterehabilitering.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hvileekkokardiografi vil bli utført umiddelbart før og etter at pasienten mottar kreftbehandling. Inntil fem økter med lavintensitets stressekkokardiogrammer vil bli utført i løpet av studiet avhengig av hvor de er i løpet av kreftterapi og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved studieoppmelding. Pasienter kan velge å bytte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løpet av studien.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Inntil 10 år
Data vil bli samlet inn fra kartgjennomganger og pasientundersøkelser. Prediktorer for reduksjoner i LVEF vil bli vurdert ved hjelp av lineær regresjon og multiple lineære regresjonsanalyser. En p-verdi < 0,05 vil definere signifikans. Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon vil bli definert i henhold til nyere retningslinjer som et fall i LVEF på > 10 % til < 53 %.
Inntil 10 år
Reduksjoner i utbruddet av klinisk hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 10 år
Data vil bli samlet inn fra kartgjennomganger og pasientundersøkelser. Prediktorer for reduksjon i hjertesvikt vil bli vurdert ved hjelp av lineær regresjon og multiple lineære regresjonsanalyser. En p-verdi < 0,05 vil definere signifikans. Hjertesvikt vil bli definert som en diagnose stilt av en av pasientene som behandler lege.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-002855 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10806 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere