Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia stresowa w celu identyfikacji kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem z ryzykiem niewydolności serca

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wczesna identyfikacja toksyczności serca wywołanej chemioterapią: badanie oceniające zmiany czynności serca podczas ćwiczeń o niskiej intensywności za pomocą ergometrii cyklicznej.

To badanie kliniczne ocenia zmiany czynności serca (serca) podczas echokardiografii wysiłkowej w celu przesiewowego badania kardiotoksyczności indukowanej chemicznie u pacjentów z rakiem, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju niewydolności serca. Niektóre środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów mogą wywoływać zaburzenia czynności serca i niewydolność serca. Obecnie nie ma zatwierdzonych metod przewidywania, u których pacjentów wystąpią objawy kardiotoksyczności i niewydolność serca po leczeniu środkami chemioterapeutycznymi. Echokardiografia wysiłkowa to badanie, które wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne, aby pokazać, jak dobrze pracuje mięsień sercowy, aby pompować krew do organizmu podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. Echokardiografia obciążeniowa przed i w trakcie leczenia raka może pomóc lekarzom szybciej wykryć dysfunkcję serca związaną z terapią przeciwnowotworową, kiedy może być łatwiejsza do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy po (1) leczeniu lekami przeciwnowotworowymi lub (2) rehabilitacji kardiologicznej występują zmiany następujących parametrów czynności serca w spoczynku lub przy wysiłku o małej intensywności:

ja. Dwuwymiarowe (2D) i trójwymiarowe (3D) odkształcenie podłużne lewej komory (LV) i szybkość odkształcenia; Ib. Odkształcenie podłużne prawej komory (RV) i szybkość odkształcenia; Ic. Odkształcenie obwodowe i promieniowe LV oraz szybkość odkształcenia; ID. ruch ścian 2D i 3D; Tj. 2D i 3D objętościowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF); Jeśli. Prędkości napływu zastawki mitralnej (E, A) i badanie dopplerowskie tkanki pierścienia mitralnego (e', a'); Ig. Prędkości tkanki trójdzielnej i ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy zmiany po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi lub okresie rehabilitacji kardiologicznej w którymkolwiek z wymienionych parametrów czynności serca przy wysiłku o małej intensywności:

ja. Występują przed zmianami napięcia spoczynkowego lub spoczynkowej LVEF; Ib. Przewidywanie przyszłych redukcji LVEF (kardiotoksyczność) lub w przypadku rehabilitacji kardiologicznej zapobieganie spadkowi LVEF; Ic. Przewiduj rozwój klinicznej niewydolności serca.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (PRZYPADEK): Pacjenci decydują się na poddanie się spoczynkowej echokardiografii wykonywanej przed i po podaniu leku przeciwnowotworowego oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu lub do 5 echokardiografii wysiłkowej o niskiej intensywności w ciągu 25 minut, w zależności od miejsca, w którym się znajdują w trakcie terapii przeciwnowotworowej i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej na początku leczenia i/lub 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego.

GRUPA II (KONTROLA): Uczestnicy przechodzą echokardiografię wysiłkową o niskiej intensywności przez 25 minut na początku badania i mogą przejść drugą co najmniej 24 godziny później.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci z grupy 1 są obserwowani po 2, 5 i 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne lub wcześniejsze rozpoznanie raka narządów miąższowych (rak piersi, niedrobnokomórkowy płuc, odbytnicy, nerki, wątroby, czerniak z przerzutami, mięsak) lub choroby hematologicznej (chłoniak, białaczka, szpiczak mnogi, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu [MGUS])
  • Wiek >= 18 lat w chwili włączenia do badania

  • Planowane otrzymanie chemioterapii lub jej otrzymywanie w przeszłości (antracyklina, środek alkilujący [cyklofosfamid, ifosfamid] i/lub środek przeciwmikrotubulowy [docetaksel, paklitaksel]) z lub bez swoistych terapii celowanych;

    • Terapie celowane anty-HER2 (trastuzumab, pertuzumab)
    • Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (bewacyzumab, sunitynib, sorafenib, pazopanib, aksytynib, wandetanib)
    • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ipilimumab, niwolumab, pembrolizumab)
  • Planowanie poddania się chemioterapii kondycjonującej w celu przeszczepienia szpiku kostnego (autologicznego/alogenicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Znacząca (więcej niż łagodna) wada zastawkowa serca
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń o niskiej intensywności na rowerze stacjonarnym
  • Ciężka choroba płuc ograniczająca możliwość wykonywania ćwiczeń o niskiej intensywności na rowerze stacjonarnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (echokardiografia spoczynkowa i/lub wysiłkowa)
Pacjenci decydują się na poddanie się spoczynkowej echokardiografii wykonywanej przed i po podaniu leku przeciwnowotworowego oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu lub do 5 echokardiografii wysiłkowej o niskiej intensywności w ciągu 25 minut, w zależności od tego, w jakim miejscu się znajdują terapii onkologicznej i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej na początku leczenia i/lub 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii onkologicznej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Echokardiografia
Wykonaj spoczynkową echokardiografię
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Echokardiografia obciążeniowa
Poddaj się echokardiografii wysiłkowej
Inne nazwy:
  • Echo stresu
Aktywny komparator: Grupa II (echokardiografia obciążeniowa)
Uczestnicy przechodzą echokardiografię wysiłkową o niskiej intensywności przez 25 minut na początku badania i mogą przejść drugą co najmniej 24 godziny później.
Procedura: Echokardiografia obciążeniowa
Poddaj się echokardiografii wysiłkowej
Inne nazwy:
  • Echo stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności serca przy ćwiczeniach o niskiej intensywności u pacjentów z nowotworem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Echokardiografia spoczynkowa zostanie wykonana bezpośrednio przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego. W trakcie badania zostanie wykonanych do pięciu sesji echokardiogramów obciążeniowych o niskiej intensywności, w zależności od tego, na którym etapie leczenia nowotworu i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej znajdują się w chwili włączenia do badania. W trakcie badania pacjenci mogą zdecydować się na zmianę echokardiogramu o niskiej intensywności na echokardiogram spoczynkowy.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiany w czynności serca przy ćwiczeniach o niskiej intensywności u pacjentów z nowotworem po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Echokardiografia spoczynkowa zostanie wykonana bezpośrednio przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego. W trakcie badania zostanie wykonanych maksymalnie pięć sesji echokardiogramów obciążeniowych o niskiej intensywności, w zależności od tego, na którym etapie leczenia nowotworu i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej znajdują się w chwili włączenia do badania. W trakcie badania pacjenci mogą zdecydować się na zmianę echokardiogramu o niskiej intensywności na echokardiogram spoczynkowy. D
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiany w czynności serca przy ćwiczeniach o małej intensywności u chorych na nowotwory po okresie rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Echokardiografia spoczynkowa zostanie wykonana bezpośrednio przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego. W trakcie badania zostanie wykonanych maksymalnie pięć sesji echokardiogramów obciążeniowych o niskiej intensywności, w zależności od tego, na którym etapie leczenia nowotworu i/lub programu rehabilitacji kardiologicznej znajdują się w chwili włączenia do badania. W trakcie badania pacjenci mogą zdecydować się na zmianę echokardiogramu o niskiej intensywności na echokardiogram spoczynkowy.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane będą zbierane z przeglądów wykresów i ankiet pacjentów. Predyktory redukcji LVEF zostaną ocenione przy użyciu regresji liniowej i wielokrotnej regresji liniowej. Wartość p < 0,05 określi istotność. Dysfunkcja serca związana z leczeniem raka zostanie zdefiniowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi jako spadek LVEF o > 10% do < 53%.
Do 10 lat
Zmniejszenie częstości występowania klinicznej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane będą zbierane z przeglądów wykresów i ankiet pacjentów. Predyktory redukcji niewydolności serca zostaną ocenione przy użyciu regresji liniowej i wielu analiz regresji liniowej. Wartość p < 0,05 określi istotność. Niewydolność serca będzie definiowana jako rozpoznanie postawione przez jednego z pacjentów leczących lekarzy.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-002855 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10806 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj