심부전 위험이 있는 암 환자에서 화학 요법으로 인한 심장 독성을 확인하기 위한 스트레스 심초음파
항암화학요법에 의한 심장독성의 조기발견: 저강도 운동시 심장기능의 변화를 Cycle Ergometry를 통해 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. (1) 암 치료제를 사용한 치료 또는 (2) 심장 재활 후에 휴식 중 또는 저강도 운동 시 다음과 같은 심장 기능 매개변수의 변화가 발생하는지 확인하기 위해:
Ia. 2차원(2D) 및 3차원(3D) 좌심실(LV) 종방향 변형 및 변형 속도; Ib. 우심실(RV) 세로 변형률 및 변형률; IC. LV 원주 및 방사형 변형률 및 변형률 속도; ID. 2D 및 3D 벽 모션; 즉. 2D 및 3D 체적 좌심실 박출률(LVEF); 만약에. 승모판 유입 속도(E, A) 및 승모판 환형 조직 도플러(e', a'); 이그. 삼첨판 조직 속도 및 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE).
2차 목표:
I. 저강도 운동으로 심장 기능의 전술한 매개변수에서 암 치료제 또는 심장 재활 기간 후에 변화가 있는지 확인하기 위해:
Ia. 휴식 변형 또는 휴식 LVEF의 변화 전에 발생; Ib. LVEF(심장 독성)의 향후 감소를 예측하거나 심장 재활의 경우 LVEF 감소를 예방합니다. IC. 임상 심부전의 발생을 예측합니다.
개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I(CASE): 환자는 암 치료제 전달 전후 및 3, 6, 9, 12개월에 휴식기 심초음파를 받거나 위치에 따라 25분 동안 저강도 스트레스 심초음파를 최대 5회 수행하도록 선택합니다. 암 치료 및/또는 심장 재활 프로그램 과정에서 기준선 및/또는 암 치료 시작 후 3, 6, 9 및 12개월.
그룹 II(제어): 참가자는 기준선에서 25분 동안 저강도 스트레스 심초음파 검사를 받고 최소 24시간 후에 두 번째 검사를 받을 수 있습니다.
연구 개입 완료 후 그룹 1의 환자는 2년, 5년 및 10년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고형장기암(유방암, 비소세포폐암, 직장암, 신장암, 간암, 전이성 흑색종, 육종) 또는 혈액학적 질환(림프종, 백혈병, 다발성 골수종, 의미 미확인 단클론 감마병증[MGUS])의 현재 또는 이전 진단
- 연령 >= 연구 등록 시 18세
특정 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법(안트라사이클린, 알킬화제[시클로포스파미드, 이포스파미드] 및/또는 항미소관제[도세탁셀, 파클리탁셀])을 받을 계획이거나 받은 이력
- 항HER2 표적 요법(트라스투주맙, 페르투주맙)
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제(베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 반데타닙)
- 면역 체크포인트 억제제(이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)
- 골수 이식(자가/동종)을 위한 조건화 화학 요법을 받을 계획
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 중대한(경증 이상) 판막 심장 질환
- 기존 심부전
- 기존의 심근병증
- 고정식 자전거에서의 저강도 운동을 금지하는 근골격계 또는 신경학적 이상
- 고정식 자전거에서 저강도 운동을 수행할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(휴식 및/또는 스트레스 심초음파)
환자는 암 치료제 전달 전후 및 3, 6, 9, 12개월에 수행되는 휴식기 심초음파를 받거나 암 치료 과정의 위치에 따라 수행되는 25분 동안 최대 5회의 저강도 스트레스 심초음파를 선택합니다. 기준선 및/또는 암 요법 시작 후 3, 6, 9 및 12개월에 암 요법 및/또는 심장 재활 프로그램.
|
보조 연구
보조 연구
휴식 심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
스트레스 심초음파를 받다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(스트레스 심초음파)
참가자는 기준선에서 25분 동안 저강도 스트레스 심초음파 검사를 받고 최소 24시간 후에 두 번째 검사를 받을 수 있습니다.
|
스트레스 심초음파를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암환자의 저강도 운동에 따른 심장기능 변화
기간: 12개월 기준
|
휴식기 심장초음파검사는 환자가 암 치료를 받기 직전과 직후에 실시됩니다.
연구 등록 시 암 치료 및/또는 심장 재활 프로그램의 진행 상황에 따라 연구 기간 동안 최대 5회 세션의 저강도 스트레스 심장초음파검사가 수행됩니다.
환자는 연구 과정 동안 저강도 심장초음파검사에서 안정시 심장초음파검사로 변경하기로 선택할 수 있습니다.
|
12개월 기준
|
|
암치료 후 암환자의 저강도 운동에 따른 심장기능의 변화.
기간: 12개월 기준
|
휴식기 심장초음파검사는 환자가 암 치료를 받기 직전과 직후에 실시됩니다.
연구 등록 시 암 치료 및/또는 심장 재활 프로그램의 진행 상황에 따라 연구 기간 동안 최대 5회 세션의 저강도 스트레스 심장초음파검사가 수행됩니다.
환자는 연구 과정 동안 저강도 심장초음파검사에서 안정시 심장초음파검사로 변경하기로 선택할 수 있습니다.
디
|
12개월 기준
|
|
암환자의 심장 재활 기간 후 저강도 운동에 따른 심장 기능의 변화.
기간: 12개월 기준
|
휴식기 심장초음파검사는 환자가 암 치료를 받기 직전과 직후에 실시됩니다.
연구 등록 시 암 치료 및/또는 심장 재활 프로그램의 진행 상황에 따라 연구 기간 동안 최대 5회 세션의 저강도 스트레스 심장초음파검사가 수행됩니다.
환자는 연구 과정 동안 저강도 심장초음파검사에서 안정시 심장초음파검사로 변경하기로 선택할 수 있습니다.
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률(LVEF) 감소
기간: 최대 10년
|
데이터는 차트 검토 및 환자 설문 조사에서 수집됩니다.
LVEF의 감소 예측자는 선형 회귀 및 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다.
p-값 < 0.05는 유의성을 정의합니다.
암 치료 관련 심장 기능 장애는 최근 지침에 따라 LVEF가 > 10%에서 < 53%로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 10년
|
|
임상 심부전 발병 감소
기간: 최대 10년
|
데이터는 차트 검토 및 환자 설문 조사에서 수집됩니다.
심부전 감소 예측자는 선형 회귀 및 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다.
p-값 < 0.05는 유의성을 정의합니다.
심부전은 의사를 치료하는 환자 중 한 명이 내린 진단으로 정의됩니다.
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-002855 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .