Échocardiographie de stress pour identifier la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux présentant un risque d'insuffisance cardiaque
Identification Précoce De La Toxicité Cardiaque Induite Par La Chimiothérapie : Étude Pour Évaluer Les Changements De La Fonction Cardiaque Au Cours D'un Exercice De Faible Intensité Par Cycle Ergometry.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si des modifications des paramètres suivants de la fonction cardiaque au repos ou lors d'exercices de faible intensité se produisent après (1) un traitement anticancéreux ou (2) une réadaptation cardiaque :
Ia. Déformation et vitesse de déformation longitudinale ventriculaire gauche (VG) bidimensionnelle (2D) et tridimensionnelle (3D) ; Ib. Déformation longitudinale ventriculaire droite (RV) et taux de déformation ; IC. Déformation circonférentielle et radiale VG et taux de déformation ; Identifiant. Mouvement mural 2D et 3D ; C'est à dire. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) volumétrique 2D et 3D ; Si. Vitesses d'entrée de la valve mitrale (E, A) et Doppler du tissu annulaire mitral (e', a') ; Ig. Vitesses tissulaires tricuspides et excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer si des changements après un traitement anticancéreux ou une période de réadaptation cardiaque dans l'un des paramètres susmentionnés de la fonction cardiaque avec un exercice de faible intensité :
Ia. Se produire avant les modifications de la souche au repos ou de la FEVG au repos ; Ib. Prédire les réductions futures de la FEVG (cardiotoxicité) ou, dans le cas d'une réadaptation cardiaque, la prévention de la diminution de la FEVG ; IC. Prédire le développement de l'insuffisance cardiaque clinique.
APERÇU : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I (CAS) : Les patients choisissent de subir soit une échocardiographie au repos réalisée avant et après l'administration d'un agent anticancéreux et les mois 3, 6, 9 et 12 ou jusqu'à 5 échocardiographies de stress de faible intensité sur 25 minutes réalisées selon l'endroit où ils se trouvent au cours de leur traitement contre le cancer et/ou programme de réadaptation cardiaque au départ et/ou mois 3, 6, 9 et 12 après le début du traitement contre le cancer.
GROUPE II (CONTRÔLE) : les participants subissent une échocardiographie de stress à faible intensité pendant 25 minutes au départ et peuvent en subir une seconde au moins 24 heures plus tard.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients du groupe 1 sont suivis à 2, 5 et 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancers d'organes solides (sein, poumon non à petites cellules, cancer rectal, rénal, hépatique, mélanome métastatique, sarcome) ou de maladie hématologique (lymphome, leucémie, myélome multiple, gammapathie monoclonale de signification indéterminée [MGUS])
- Âge >= 18 ans à l'inscription à l'étude
Envisagez de recevoir ou avez déjà reçu une chimiothérapie (anthracycline, agent alkylant [cyclophosphamide, ifosfamide] et/ou agent antimicrotubulaire [docétaxel, paclitaxel]) avec ou sans thérapies ciblées spécifiques ;
- Thérapies ciblées anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab)
- Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Prévoyez de subir une chimiothérapie de conditionnement pour une greffe de moelle osseuse (autologue/allogénique)
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Cardiopathie valvulaire importante (plus que légère)
- Insuffisance cardiaque préexistante
- Cardiomyopathie préexistante
- Anomalie musculo-squelettique ou neurologique interdisant un exercice de faible intensité sur un vélo stationnaire
- Maladie pulmonaire grave limitant la capacité à effectuer des exercices de faible intensité sur un vélo stationnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (échocardiographie de repos et/ou d'effort)
Les patients choisissent de subir soit une échocardiographie au repos effectuée avant et après l'administration d'un agent anticancéreux et les mois 3, 6, 9 et 12 ou jusqu'à 5 échocardiographies de stress à faible intensité sur 25 minutes effectuées selon l'endroit où ils se trouvent au cours de leur thérapie anticancéreuse et/ou programme de réadaptation cardiaque au départ et/ou mois 3, 6, 9 et 12 après le début de la thérapie anticancéreuse.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Subir une échocardiographie au repos
Autres noms:
Subir une échocardiographie de stress
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (échocardiographie de stress)
Les participants subissent une échocardiographie de stress à faible intensité pendant 25 minutes au départ et peuvent en subir une seconde au moins 24 heures plus tard.
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Subir une échocardiographie de stress
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction cardiaque lors d'exercices de faible intensité chez les patients cancéreux
Délai: Base de référence à 12 mois
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Une échocardiographie de repos sera réalisée immédiatement avant et après que le patient reçoive un traitement thérapeutique contre le cancer.
Jusqu'à cinq séances d'échocardiogrammes de stress de faible intensité seront effectuées au cours de l'étude selon l'endroit où ils se trouvent au cours d'un traitement contre le cancer et/ou d'un programme de réadaptation cardiaque au moment de l'inscription à l'étude.
Les patients peuvent choisir de passer d'une échocardiographie de faible intensité à une échocardiographie de repos au cours de l'étude.
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Base de référence à 12 mois
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Modifications de la fonction cardiaque lors d'un exercice de faible intensité chez les patients cancéreux après un traitement avec des médicaments anticancéreux.
Délai: Base de référence à 12 mois
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Une échocardiographie de repos sera réalisée immédiatement avant et après que le patient reçoive un traitement thérapeutique contre le cancer.
Jusqu'à cinq séances d'échocardiogrammes de stress de faible intensité seront effectuées au cours de l'étude selon l'endroit où ils se trouvent au cours d'un traitement contre le cancer et/ou d'un programme de réadaptation cardiaque au moment de l'inscription à l'étude.
Les patients peuvent choisir de passer d'une échocardiographie de faible intensité à une échocardiographie de repos au cours de l'étude.
D
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Base de référence à 12 mois
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Modifications de la fonction cardiaque lors d'exercices de faible intensité chez les patients cancéreux après une période de réadaptation cardiaque.
Délai: Base de référence à 12 mois
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Une échocardiographie de repos sera réalisée immédiatement avant et après que le patient reçoive un traitement thérapeutique contre le cancer.
Jusqu'à cinq séances d'échocardiogrammes de stress de faible intensité seront effectuées au cours de l'étude selon l'endroit où ils se trouvent au cours d'un traitement contre le cancer et/ou d'un programme de réadaptation cardiaque au moment de l'inscription à l'étude.
Les patients peuvent choisir de passer d'une échocardiographie de faible intensité à une échocardiographie de repos au cours de l'étude.
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les données seront recueillies à partir d'examens de dossiers et d'enquêtes auprès de patients.
Les prédicteurs des réductions de la FEVG seront évalués à l'aide d'analyses de régression linéaire et de régression linéaire multiple.
Une valeur p < 0,05 définira la signification.
La dysfonction cardiaque liée à la thérapeutique anticancéreuse sera définie, conformément aux directives récentes, comme une baisse de la FEVG de > 10 % à < 53 %.
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Jusqu'à 10 ans
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Réductions de l'apparition de l'insuffisance cardiaque clinique
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les données seront recueillies à partir d'examens de dossiers et d'enquêtes auprès de patients.
Les prédicteurs de réduction de l'insuffisance cardiaque seront évalués à l'aide d'analyses de régression linéaire et de régression linéaire multiple.
Une valeur p < 0,05 définira la signification.
L'insuffisance cardiaque sera définie comme un diagnostic posé par l'un des médecins traitants des patients.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002855 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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