Ecocardiografia da stress per identificare la cardiotossicità indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici a rischio di insufficienza cardiaca
Identificazione precoce della tossicità cardiaca indotta dalla chemioterapia: studio per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca durante l'esercizio a bassa intensità tramite cicloergometria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare se i cambiamenti nei seguenti parametri della funzione cardiaca a riposo o con esercizio a bassa intensità si verificano in seguito a (1) trattamento con terapie antitumorali o (2) riabilitazione cardiaca:
Ia. Deformazione longitudinale del ventricolo sinistro (LV) bidimensionale (2D) e tridimensionale (3D) e velocità di deformazione; Ib. deformazione longitudinale del ventricolo destro (RV) e velocità di deformazione; Circuito integrato. Deformazione circonferenziale e radiale VS e velocità di deformazione; Id. movimento della parete 2D e 3D; Cioè. Frazione di eiezione ventricolare sinistra volumetrica 2D e 3D (LVEF); Se. Velocità di afflusso della valvola mitrale (E, A) e Doppler del tessuto anulare mitrale (e', a'); Igg. Velocità del tessuto tricuspide ed escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare se i cambiamenti dopo il trattamento con terapie antitumorali o un periodo di riabilitazione cardiaca in uno qualsiasi dei suddetti parametri della funzione cardiaca con esercizio a bassa intensità:
Ia. Si verificano prima delle variazioni del ceppo a riposo o della LVEF a riposo; Ib. Prevedere future riduzioni della LVEF (cardiotossicità) o, in caso di riabilitazione cardiaca, prevenzione della diminuzione della LVEF; Circuito integrato. Predire lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca clinica.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (CASO): i pazienti scelgono di sottoporsi a un'ecocardiografia a riposo eseguita prima e dopo la somministrazione di un agente terapeutico antitumorale e mesi 3, 6, 9 e 12 o fino a 5 ecocardiografie da stress a bassa intensità eseguite in 25 minuti a seconda di dove si trovano nel corso della loro terapia antitumorale e/o programma di riabilitazione cardiaca al basale e/o mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'inizio della terapia antitumorale.
GRUPPO II (CONTROLLO): i partecipanti vengono sottoposti a ecocardiografia da stress a bassa intensità per 25 minuti al basale e possono sottoporsi a una seconda almeno 24 ore dopo.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti del Gruppo 1 vengono seguiti a 2, 5 e 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale o pregressa di tumori di organi solidi (mammella, polmone non a piccole cellule, cancro del retto, renale, epatico, melanoma metastatico, sarcoma) o malattia ematologica (linfoma, leucemia, mieloma multiplo, gammopatia monoclonale di significato indeterminato [MGUS])
- Età >= 18 anni all'iscrizione allo studio
Piano di ricevere, o storia di aver ricevuto, chemioterapia (antraciclina, agente alchilante [ciclofosfamide, ifosfamide] e/o agente antimicrotubuli [docetaxel, paclitaxel]) con o senza terapie mirate specifiche;
- Terapie mirate anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab)
- Inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Inibitori del checkpoint immunitario (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Pianificare di sottoporsi a chemioterapia di condizionamento per il trapianto di midollo osseo (autologo/allogenico)
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia
- Cardiopatia valvolare significativa (più che lieve).
- Scompenso cardiaco preesistente
- Cardiomiopatia preesistente
- Anomalia muscoloscheletrica o neurologica che proibisce l'esercizio a bassa intensità su una cyclette
- Grave malattia polmonare che limita la capacità di eseguire esercizi a bassa intensità su una cyclette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (ecocardiografia a riposo e/o da sforzo)
I pazienti scelgono di sottoporsi a un'ecocardiografia a riposo eseguita prima e dopo la somministrazione di un agente terapeutico antitumorale e mesi 3, 6, 9 e 12 o fino a 5 ecocardiografie da stress a bassa intensità nell'arco di 25 minuti eseguite a seconda di dove si trovano nel corso del loro terapia antitumorale e/o programma di riabilitazione cardiaca al basale e/o mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'inizio della terapia antitumorale.
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Studi accessori
Studi accessori
Sottoponiti a un ecocardiogramma a riposo
Altri nomi:
Sottoponiti a un'ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (ecocardiografia da sforzo)
I partecipanti vengono sottoposti a ecocardiografia da stress a bassa intensità per 25 minuti al basale e possono sottoporsi a una seconda almeno 24 ore dopo.
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Sottoponiti a un'ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione cardiaca con esercizio a bassa intensità nei pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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L'ecocardiografia a riposo verrà eseguita immediatamente prima e dopo che il paziente riceve il trattamento terapeutico contro il cancro.
Durante il corso dello studio verranno eseguite fino a cinque sessioni di ecocardiogrammi da stress a bassa intensità a seconda di dove si trovano nel corso della terapia antitumorale e/o del programma di riabilitazione cardiaca al momento dell'arruolamento nello studio.
I pazienti possono scegliere di passare dall'ecocardiogramma a bassa intensità all'ecocardiogramma a riposo durante il corso dello studio.
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Baseline a 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione cardiaca con esercizio a bassa intensità in pazienti affetti da cancro dopo il trattamento con terapie antitumorali.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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L'ecocardiografia a riposo verrà eseguita immediatamente prima e dopo che il paziente riceve il trattamento terapeutico contro il cancro.
Durante il corso dello studio verranno eseguite fino a cinque sessioni di ecocardiogrammi da stress a bassa intensità a seconda di dove si trovano nel corso della terapia antitumorale e/o del programma di riabilitazione cardiaca al momento dell'arruolamento nello studio.
I pazienti possono scegliere di passare dall'ecocardiogramma a bassa intensità all'ecocardiogramma a riposo durante il corso dello studio.
D
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Baseline a 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione cardiaca con esercizio a bassa intensità in pazienti oncologici dopo un periodo di riabilitazione cardiaca.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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L'ecocardiografia a riposo verrà eseguita immediatamente prima e dopo che il paziente riceve il trattamento terapeutico contro il cancro.
Durante il corso dello studio verranno eseguite fino a cinque sessioni di ecocardiogrammi da stress a bassa intensità a seconda di dove si trovano nel corso della terapia antitumorale e/o del programma di riabilitazione cardiaca al momento dell'arruolamento nello studio.
I pazienti possono scegliere di passare dall'ecocardiogramma a bassa intensità all'ecocardiogramma a riposo durante il corso dello studio.
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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I dati saranno raccolti dalle revisioni dei grafici e dai sondaggi sui pazienti.
I predittori di riduzioni della FEVS saranno valutati mediante analisi di regressione lineare e di regressione lineare multipla.
Un valore p <0,05 definirà il significato.
La disfunzione cardiaca correlata al cancro sarà definita secondo le recenti linee guida come un calo della LVEF da > 10% a < 53%.
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Fino a 10 anni
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Riduzione dell'insorgenza di insufficienza cardiaca clinica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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I dati saranno raccolti dalle revisioni dei grafici e dai sondaggi sui pazienti.
I predittori di riduzioni dell'insufficienza cardiaca saranno valutati mediante analisi di regressione lineare e di regressione lineare multipla.
Un valore p <0,05 definirà il significato.
L'insufficienza cardiaca sarà definita come una diagnosi fatta da uno dei medici curanti del paziente.
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-002855 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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