Ecocardiografia de estresse para identificar a cardiotoxicidade induzida por quimioterapia em pacientes com câncer com risco de insuficiência cardíaca
Identificação Precoce de Toxicidade Cardíaca Induzida por Quimioterapia: Estudo para Avaliar Alterações na Função Cardíaca Durante Exercício de Baixa Intensidade Através de Cicloergometria.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se as alterações nos seguintes parâmetros da função cardíaca em repouso ou com exercícios de baixa intensidade ocorrem após (1) tratamento com terapia de câncer ou (2) reabilitação cardíaca:
I a. Deformação longitudinal e taxa de deformação bidimensional (2D) e tridimensional (3D) do ventrículo esquerdo (VE); Ib. Deformação longitudinal e taxa de deformação do ventrículo direito (VD); Ic. Strain rate e strain rate circunferencial e radial do VE; Eu ia. movimento de parede 2D e 3D; ou seja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) volumétrica 2D e 3D; Se. Velocidades de entrada da valva mitral (E, A) e Doppler tecidual do anel mitral (e', a'); Ig. Velocidades do tecido tricúspide e excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se as alterações após o tratamento com terapêutica oncológica ou um período de reabilitação cardíaca em qualquer um dos parâmetros de função cardíaca acima mencionados com exercícios de baixa intensidade:
I a. Ocorre antes de alterações no esforço de repouso ou FEVE em repouso; Ib. Prever reduções futuras da FEVE (cardiotoxicidade) ou no caso de reabilitação cardíaca, prevenção da diminuição da FEVE; Ic. Prever o desenvolvimento de insuficiência cardíaca clínica.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (CASO): Os pacientes optam por se submeter a uma ecocardiografia em repouso realizada antes e após a entrega de um agente terapêutico contra o câncer e meses 3, 6, 9 e 12 ou até 5 ecocardiografia de estresse de baixa intensidade durante 25 minutos, dependendo de onde eles estão durante a terapia do câncer e/ou programa de reabilitação cardíaca na linha de base e/ou meses 3, 6, 9 e 12 após o início da terapia do câncer.
GRUPO II (CONTROLE): Os participantes são submetidos a ecocardiografia de estresse de baixa intensidade durante 25 minutos no início do estudo e podem ser submetidos a uma segunda pelo menos 24 horas depois.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes do Grupo 1 são acompanhados em 2, 5 e 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer de órgãos sólidos (mama, pulmão de células não pequenas, câncer retal, renal, hepático, melanoma metastático, sarcoma) ou doença hematológica (linfoma, leucemia, mieloma múltiplo, gamopatia monoclonal de significado indeterminado [MGUS])
- Idade >= 18 anos na inscrição no estudo
Plano para receber, ou histórico de ter recebido, quimioterapia (antraciclina, agente alquilante [ciclofosfamida, ifosfamida] e/ou agente antimicrotúbulo [docetaxel, paclitaxel]) com ou sem terapias direcionadas específicas;
- Terapias direcionadas anti-HER2 (trastuzumabe, pertuzumabe)
- Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (bevacizumabe, sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe, axitinibe, vandetanibe)
- Inibidores do checkpoint imunológico (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe)
- Planejar submeter-se a quimioterapia condicionante para transplante de medula óssea (autólogo/alogênico)
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca valvular significativa (mais do que leve)
- Insuficiência cardíaca pré-existente
- Cardiomiopatia pré-existente
- Anormalidade musculoesquelética ou neurológica que proíbe exercícios de baixa intensidade em uma bicicleta ergométrica
- Doença pulmonar grave limitando a capacidade de realizar exercícios de baixa intensidade em uma bicicleta ergométrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (ecocardiograma de repouso e/ou estresse)
Os pacientes optam por se submeter a uma ecocardiografia em repouso realizada antes e após a administração de um agente terapêutico contra o câncer e meses 3, 6, 9 e 12 ou até 5 ecocardiografia de estresse de baixa intensidade durante 25 minutos, dependendo de onde eles estão no curso de sua terapia oncológica e/ou programa de reabilitação cardíaca no início do estudo e/ou meses 3, 6, 9 e 12 após o início da terapia oncológica.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Fazer ecocardiografia em repouso
Outros nomes:
Fazer ecocardiograma de estresse
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (ecocardiografia sob estresse)
Os participantes são submetidos a ecocardiografia de estresse de baixa intensidade durante 25 minutos no início do estudo e podem ser submetidos a uma segunda pelo menos 24 horas depois.
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Fazer ecocardiograma de estresse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função cardíaca com exercício de baixa intensidade em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A ecocardiografia de repouso será realizada imediatamente antes e após o paciente receber tratamento terapêutico contra o câncer.
Serão realizadas até cinco sessões de ecocardiogramas de estresse de baixa intensidade durante o curso do estudo, dependendo de onde eles estão no curso da terapia do câncer e/ou programa de reabilitação cardíaca no momento da inscrição no estudo.
Os pacientes podem optar por mudar do ecocardiograma de baixa intensidade para o ecocardiograma de repouso durante o curso do estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na função cardíaca com exercício de baixa intensidade em pacientes com câncer após tratamento com terapêutica oncológica.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A ecocardiografia de repouso será realizada imediatamente antes e após o paciente receber tratamento terapêutico contra o câncer.
Até cinco sessões de ecocardiogramas de estresse de baixa intensidade serão realizadas durante o curso do estudo, dependendo de onde eles estão no curso da terapia do câncer e/ou programa de reabilitação cardíaca no momento da inscrição no estudo.
Os pacientes podem optar por mudar do ecocardiograma de baixa intensidade para o ecocardiograma de repouso durante o curso do estudo.
D
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na função cardíaca com exercício de baixa intensidade em pacientes com câncer após período de reabilitação cardíaca.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A ecocardiografia de repouso será realizada imediatamente antes e após o paciente receber tratamento terapêutico contra o câncer.
Até cinco sessões de ecocardiogramas de estresse de baixa intensidade serão realizadas durante o curso do estudo, dependendo de onde eles estão no curso da terapia do câncer e/ou programa de reabilitação cardíaca no momento da inscrição no estudo.
Os pacientes podem optar por mudar do ecocardiograma de baixa intensidade para o ecocardiograma de repouso durante o curso do estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduções na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Até 10 anos
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Os dados serão coletados a partir de análises de prontuários e pesquisas com pacientes.
Os preditores de reduções na FEVE serão avaliados por meio de análises de regressão linear e de regressão linear múltipla.
Um valor de p < 0,05 definirá a significância.
A disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer será definida de acordo com as diretrizes recentes como uma queda na FEVE de > 10% para < 53%.
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Até 10 anos
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Reduções no aparecimento de insuficiência cardíaca clínica
Prazo: Até 10 anos
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Os dados serão coletados a partir de análises de prontuários e pesquisas com pacientes.
Os preditores de reduções na insuficiência cardíaca serão avaliados por meio de análises de regressão linear e de regressão linear múltipla.
Um valor de p < 0,05 definirá a significância.
A insuficiência cardíaca será definida como um diagnóstico feito por um dos médicos que tratam os pacientes.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-002855 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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