Stressekkokardiografi for at identificere kemoterapi-induceret kardiotoksicitet hos kræftpatienter med risiko for hjertesvigt
Tidlig identifikation af kemoterapi-induceret hjertetoksicitet: Undersøgelse til evaluering af ændringer i hjertefunktion under lavintensiv træning via cyklusergometri.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om ændringer i følgende parametre for hjertefunktion i hvile eller ved lavintensiv træning opstår efter (1) behandling med cancerterapi eller (2) hjerterehabilitering:
Ia. 2-dimensionel (2D) og 3-dimensionel (3D) venstre ventrikel (LV) langsgående belastning og belastningshastighed; Ib. Højre ventrikel (RV) langsgående belastning og belastningshastighed; Ic. LV periferisk og radial belastning og belastningshastighed; Id. 2D og 3D vægbevægelse; Dvs. 2D og 3D volumetrisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF); Hvis. Mitralklapindstrømningshastigheder (E, A) og mitralringformet vævsdoppler (e', a'); Ig. Tricuspidvævshastigheder og tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om ændringer efter behandling med cancerterapi eller en periode med hjerterehabilitering i nogen af de førnævnte parametre for hjertefunktion med lavintensiv træning:
Ia. Opstår før ændringer i hvilebelastning eller hvilende LVEF; Ib. Forudsige fremtidige reduktioner i LVEF (kardiotoksicitet) eller i tilfælde af hjerterehabilitering, forebyggelse af LVEF-fald; Ic. Forudsige udviklingen af klinisk hjertesvigt.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I (CASE): Patienterne vælger enten at gennemgå en hvileekkokardiografi udført før og efter levering af et cancerterapeutisk middel og måneder 3, 6, 9 og 12 eller op til 5 lavintensitets stressekkokardiografi over 25 minutter udført afhængigt af hvor de er. i løbet af deres kræftbehandlings- og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved baseline og/eller måneder 3, 6, 9 og 12 efter start af kræftbehandling.
GRUPPE II (KONTROL): Deltagerne gennemgår lavintensiv stressekkokardiografi over 25 minutter ved baseline og kan gennemgå en anden mindst 24 timer senere.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienter i gruppe 1 op efter 2, 5 og 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnosticering af kræft i faste organer (bryst-, ikke-småcellet lunge-, rektal-, nyre-, leverkræft, metastatisk melanom, sarkom) eller hæmatologisk sygdom (lymfom, leukæmi, myelomatose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning [MGUS])
- Alder >= 18 år ved studieindskrivning
Planlægge at modtage eller have modtaget kemoterapi (anthracyclin, alkyleringsmiddel [cyclophosphamid, ifosfamid] og/eller antimikrotubulusmiddel [docetaxel, paclitaxel]) med eller uden specifikke målrettede terapier;
- Anti-HER2 målrettede behandlinger (trastuzumab, pertuzumab)
- Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmere (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Immune checkpoint-hæmmere (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Planlægger at gennemgå konditionerende kemoterapi til knoglemarvstransplantation (autolog/allogen)
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom
- Betydelig (mere end mild) hjerteklapsygdom
- Eksisterende hjertesvigt
- Eksisterende kardiomyopati
- Muskuloskeletal eller neurologisk abnormitet, der forbyder lavintensiv træning på en stationær cykel
- Alvorlig lungesygdom begrænser evnen til at udføre lavintensiv træning på en stationær cykel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (hvile- og/eller stressekkokardiografi)
Patienterne vælger enten at gennemgå en hvileekkokardiografi udført før og efter levering af et cancerterapeutisk middel og måneder 3, 6, 9 og 12 eller op til 5 lavintensitets stressekkokardiografi over 25 minutter udført afhængigt af hvor de er i løbet af deres kræftbehandling og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved baseline og/eller måneder 3, 6, 9 og 12 efter start af kræftbehandling.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gennemgå hvileekkokardiografi
Andre navne:
Gennemgå stressekkokardiografi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (stressekkokardiografi)
Deltagerne gennemgår lavintensiv stressekkokardiografi over 25 minutter ved baseline og kan gennemgå en anden mindst 24 timer senere.
|
Gennemgå stressekkokardiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefunktionen med lavintensiv træning hos cancerpatienter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hvileekkokardiografi vil blive udført umiddelbart før og efter patienten modtager kræftbehandling.
Op til fem sessioner med lavintensitets-stressekkokardiogrammer vil blive udført i løbet af undersøgelsen afhængigt af, hvor de er i forløbet af kræftterapi og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved tilmelding til studiet.
Patienter kan vælge at skifte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i hjertefunktionen med lavintensiv træning hos kræftpatienter efter behandling med kræftlægemidler.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hvileekkokardiografi vil blive udført umiddelbart før og efter patienten modtager kræftbehandling.
Op til fem sessioner med lavintensitets-stress-ekkokardiogrammer vil blive udført i løbet af studiet afhængigt af, hvor de er i forløbet af kræftbehandling og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved tilmelding til studiet.
Patienter kan vælge at skifte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løbet af undersøgelsen.
D
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i hjertefunktionen med lavintensiv træning hos kræftpatienter efter en periode med hjerterehabilitering.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hvileekkokardiografi vil blive udført umiddelbart før og efter patienten modtager kræftbehandling.
Op til fem sessioner med lavintensitets-stress-ekkokardiogrammer vil blive udført i løbet af studiet afhængigt af, hvor de er i forløbet af kræftbehandling og/eller hjerterehabiliteringsprogram ved tilmelding til studiet.
Patienter kan vælge at skifte fra lavintensitetsekkokardiogram til hvileekkokardiogram i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktioner i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange og patientundersøgelser.
Prædiktorer for reduktioner i LVEF vil blive vurderet ved hjælp af lineær regression og multiple lineære regressionsanalyser.
En p-værdi < 0,05 vil definere signifikans.
Kræftterapi-relateret hjertedysfunktion vil ifølge de seneste retningslinjer blive defineret som et fald i LVEF på > 10 % til < 53 %.
|
Op til 10 år
|
|
Reduktion af debut af klinisk hjertesvigt
Tidsramme: Op til 10 år
|
Data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange og patientundersøgelser.
Prædiktorer for reduktioner i hjertesvigt vil blive vurderet ved hjælp af lineær regression og multiple lineære regressionsanalyser.
En p-værdi < 0,05 vil definere signifikans.
Hjertesvigt vil blive defineret som en diagnose stillet af en af de behandlende læger.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-002855 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .