Stresová echokardiografie k identifikaci kardiotoxicity indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou s rizikem srdečního selhání
Včasná identifikace srdeční toxicity vyvolané chemoterapií: Studie k vyhodnocení změn srdeční funkce během cvičení s nízkou intenzitou prostřednictvím cyklické ergometrie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda po (1) léčbě protinádorovými léky nebo (2) srdeční rehabilitaci dochází ke změnám následujících parametrů srdeční funkce v klidu nebo při cvičení nízké intenzity:
IA. 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) podélné namáhání levé komory (LV) a rychlost deformace; Ib. Podélná deformace pravé komory (RV) a rychlost deformace; Ic. obvodová a radiální deformace LV a rychlost deformace; Id. 2D a 3D pohyb stěny; Tj. 2D a 3D volumetrická ejekční frakce levé komory (LVEF); Li. rychlosti přítoku mitrální chlopně (E, A) a dopplerovské mitrální prstencové tkáně (e', a'); Ig. Rychlosti trikuspidální tkáně a systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit, zda se po léčbě protinádorovými léky nebo po období srdeční rehabilitace změní některý z výše uvedených parametrů srdeční funkce při cvičení nízké intenzity:
IA. Objeví se před změnami v klidové zátěži nebo klidové LVEF; Ib. Předvídat budoucí snížení LVEF (kardiotoxicita) nebo v případě srdeční rehabilitace prevence poklesu LVEF; Ic. Předvídat vývoj klinického srdečního selhání.
POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I (PŘÍPAD): Pacienti se rozhodnou podstoupit buď klidovou echokardiografii provedenou před a po podání protinádorového terapeutického činidla a 3., 6., 9. a 12. měsíci, nebo až 5. zátěžovou echokardiografii s nízkou intenzitou po dobu 25 minut prováděnou v závislosti na tom, kde se nacházejí. v průběhu jejich léčby rakoviny a/nebo programu srdeční rehabilitace na začátku a/nebo měsíců 3, 6, 9 a 12 po zahájení terapie rakoviny.
SKUPINA II (KONTROLA): Účastníci podstupují zátěžovou echokardiografii nízké intenzity po dobu 25 minut na začátku a druhou mohou podstoupit nejméně o 24 hodin později.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti ve skupině 1 sledováni po 2, 5 a 10 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny solidních orgánů (karcinom prsu, nemalobuněčných plic, konečníku, ledvin, jater, metastatický melanom, sarkom) nebo hematologického onemocnění (lymfom, leukémie, mnohočetný myelom, monoklonální gamapatie neurčitého významu [MGUS])
- Věk >= 18 let při zápisu do studia
Plánujte příjem chemoterapie (antracyklin, alkylační látka [cyklofosfamid, ifosfamid] a/nebo antimikrotubulová látka [docetaxel, paklitaxel]) nebo bez ní se specifickou cílenou terapií nebo bez ní;
- Anti-HER2 cílené terapie (trastuzumab, pertuzumab)
- Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Plánujte podstoupit kondicionační chemoterapii pro transplantaci kostní dřeně (autologní/alogenní)
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Významné (více než mírné) chlopenní onemocnění srdce
- Preexistující srdeční selhání
- Preexistující kardiomyopatie
- Muskuloskeletální nebo neurologická abnormalita zakazující cvičení nízké intenzity na stacionárním kole
- Těžké plicní onemocnění omezující schopnost provádět cvičení nízké intenzity na stacionárním kole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (klidová a/nebo zátěžová echokardiografie)
Pacienti se rozhodnou podstoupit buď klidovou echokardiografii provedenou před a po porodu protinádorového terapeutického činidla a 3., 6., 9. a 12. měsíci nebo až 5. zátěžovou echokardiografii s nízkou intenzitou po dobu 25 minut prováděnou v závislosti na tom, kde se v průběhu své léčby nacházejí. terapie rakoviny a/nebo program srdeční rehabilitace na začátku a/nebo měsíce 3, 6, 9 a 12 po zahájení terapie rakoviny.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Proveďte klidovou echokardiografii
Ostatní jména:
Podstoupit zátěžovou echokardiografii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (zátěžová echokardiografie)
Účastníci podstupují zátěžovou echokardiografii nízké intenzity po dobu 25 minut na začátku a druhou mohou podstoupit nejméně o 24 hodin později.
|
Podstoupit zátěžovou echokardiografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční funkce s nízkou intenzitou cvičení u pacientů s rakovinou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klidová echokardiografie bude provedena bezprostředně před a poté, co pacient dostane protinádorovou terapeutickou léčbu.
V průběhu studie bude provedeno až pět sezení zátěžových echokardiogramů s nízkou intenzitou v závislosti na tom, kde se nacházejí v průběhu léčby rakoviny a/nebo programu srdeční rehabilitace při zápisu do studie.
Pacienti se mohou v průběhu studie rozhodnout pro změnu z echokardiogramu s nízkou intenzitou na klidový echokardiogram.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny srdeční funkce s nízkou intenzitou cvičení u pacientů s rakovinou po léčbě protinádorovými terapeutiky.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klidová echokardiografie bude provedena bezprostředně před a poté, co pacient dostane protinádorovou terapeutickou léčbu.
V průběhu studie bude provedeno až pět sezení zátěžových echokardiogramů s nízkou intenzitou v závislosti na tom, kde se nacházejí v průběhu léčby rakoviny a/nebo programu srdeční rehabilitace při zápisu do studie.
Pacienti se mohou v průběhu studie rozhodnout pro změnu z echokardiogramu s nízkou intenzitou na klidový echokardiogram.
D
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny srdeční funkce s nízkou intenzitou cvičení u pacientů s rakovinou po období srdeční rehabilitace.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klidová echokardiografie bude provedena bezprostředně před a poté, co pacient dostane protinádorovou terapeutickou léčbu.
V průběhu studie bude provedeno až pět sezení zátěžových echokardiogramů s nízkou intenzitou v závislosti na tom, kde se nacházejí v průběhu léčby rakoviny a/nebo programu srdeční rehabilitace při zápisu do studie.
Pacienti se mohou v průběhu studie rozhodnout pro změnu z echokardiogramu s nízkou intenzitou na klidový echokardiogram.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Až 10 let
|
Data budou shromažďována z přehledů map a průzkumů mezi pacienty.
Prediktory snížení LVEF budou hodnoceny pomocí lineární regrese a vícenásobné lineární regresní analýzy.
Hodnota p < 0,05 bude definovat významnost.
Srdeční dysfunkce související s rakovinou bude definována podle posledních doporučení jako pokles LVEF o > 10 % až < 53 %.
|
Až 10 let
|
|
Snížení nástupu klinického srdečního selhání
Časové okno: Až 10 let
|
Data budou shromažďována z přehledů map a průzkumů mezi pacienty.
Prediktory snížení srdečního selhání budou hodnoceny pomocí lineární regrese a vícenásobné lineární regresní analýzy.
Hodnota p < 0,05 bude definovat významnost.
Srdeční selhání bude definováno jako diagnóza stanovená jedním z pacientů ošetřujících lékařů.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-002855 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .