Ecocardiografía de estrés para identificar la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer con riesgo de insuficiencia cardíaca
Identificación temprana de toxicidad cardíaca inducida por quimioterapia: estudio para evaluar los cambios en la función cardíaca durante el ejercicio de baja intensidad a través de cicloergometría.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si se producen cambios en los siguientes parámetros de la función cardíaca en reposo o con ejercicio de baja intensidad después de (1) tratamiento con terapias contra el cáncer o (2) rehabilitación cardíaca:
I a. Deformación longitudinal y tasa de deformación bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D) del ventrículo izquierdo (VI); Ib. Deformación longitudinal y tasa de deformación del ventrículo derecho (VD); ic. Deformación y velocidad de deformación circunferencial y radial del VI; Identificación. movimiento de pared 2D y 3D; Es decir. fracción de eyección volumétrica del ventrículo izquierdo (FEVI) 2D y 3D; Si. Velocidades de entrada de la válvula mitral (E, A) y Doppler del tejido anular mitral (e', a'); Yo G. Velocidades del tejido tricuspídeo y excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si los cambios después del tratamiento con terapias contra el cáncer o un período de rehabilitación cardíaca en cualquiera de los parámetros antes mencionados de la función cardíaca con ejercicio de baja intensidad:
I a. Ocurren antes de los cambios en la tensión en reposo o en la FEVI en reposo; Ib. Predecir futuras reducciones de la FEVI (cardiotoxicidad) o en el caso de rehabilitación cardiaca, prevención de la disminución de la FEVI; ic. Predecir el desarrollo de insuficiencia cardiaca clínica.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (CASO): Los pacientes eligen someterse a una ecocardiografía en reposo realizada antes y después de la administración de un agente terapéutico contra el cáncer y los meses 3, 6, 9 y 12 o hasta 5 ecocardiografías de estrés de baja intensidad durante 25 minutos realizadas según el lugar donde se encuentren. en el curso de su terapia contra el cáncer y/o programa de rehabilitación cardíaca al inicio y/o los meses 3, 6, 9 y 12 después de comenzar la terapia contra el cáncer.
GRUPO II (CONTROL): Los participantes se someten a una ecocardiografía de estrés de baja intensidad durante 25 minutos al inicio y pueden someterse a una segunda al menos 24 horas después.
Después de completar la intervención del estudio, los pacientes del Grupo 1 son seguidos a los 2, 5 y 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual o previo de cánceres de órganos sólidos (mama, pulmón no microcítico, cáncer rectal, renal, hepático, melanoma metastásico, sarcoma) o enfermedad hematológica (linfoma, leucemia, mieloma múltiple, gammapatía monoclonal de significado indeterminado [MGUS])
- Edad >= 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
Plan para recibir, o antecedentes de haber recibido, quimioterapia (antraciclina, agente alquilante [ciclofosfamida, ifosfamida] y/o agente antimicrotubular [docetaxel, paclitaxel]) con o sin terapias dirigidas específicas;
- Terapias dirigidas anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab)
- Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Inhibidores del punto de control inmunitario (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Plan para someterse a quimioterapia de acondicionamiento para trasplante de médula ósea (autólogo/alogénico)
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedad cardíaca valvular significativa (más que leve)
- Insuficiencia cardíaca preexistente
- Miocardiopatía preexistente
- Anomalía musculoesquelética o neurológica que impide el ejercicio de baja intensidad en una bicicleta estacionaria
- Enfermedad pulmonar grave que limita la capacidad para realizar ejercicio de baja intensidad en una bicicleta estacionaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (ecocardiografía de reposo y/o estrés)
Los pacientes eligen someterse a una ecocardiografía en reposo realizada antes y después de la administración de un agente terapéutico contra el cáncer y los meses 3, 6, 9 y 12, o hasta 5 ecocardiografías de esfuerzo de baja intensidad durante 25 minutos, dependiendo de dónde se encuentren en el curso de su terapia contra el cáncer y/o programa de rehabilitación cardíaca al inicio y/o meses 3, 6, 9 y 12 después de comenzar la terapia contra el cáncer.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Sométete a una ecocardiografía en reposo
Otros nombres:
Sométete a una ecocardiografía de estrés
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (ecocardiografía de estrés)
Los participantes se someten a una ecocardiografía de estrés de baja intensidad durante 25 minutos al inicio y pueden someterse a una segunda al menos 24 horas después.
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Sométete a una ecocardiografía de estrés
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cardíaca con ejercicio de baja intensidad en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La ecocardiografía en reposo se realizará inmediatamente antes y después de que el paciente reciba tratamiento terapéutico contra el cáncer.
Se realizarán hasta cinco sesiones de ecocardiogramas de estrés de baja intensidad durante el transcurso del estudio dependiendo de dónde se encuentren en el curso de la terapia contra el cáncer y/o el programa de rehabilitación cardíaca al momento de la inscripción al estudio.
Los pacientes pueden optar por cambiar de un ecocardiograma de baja intensidad a un ecocardiograma en reposo durante el transcurso del estudio.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la función cardíaca con ejercicio de baja intensidad en pacientes con cáncer después del tratamiento con terapias contra el cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La ecocardiografía en reposo se realizará inmediatamente antes y después de que el paciente reciba tratamiento terapéutico contra el cáncer.
Se realizarán hasta cinco sesiones de ecocardiogramas de estrés de baja intensidad durante el transcurso del estudio dependiendo de dónde se encuentren en el curso de la terapia contra el cáncer y/o el programa de rehabilitación cardíaca al momento de la inscripción al estudio.
Los pacientes pueden optar por cambiar de un ecocardiograma de baja intensidad a un ecocardiograma en reposo durante el transcurso del estudio.
D
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la función cardíaca con ejercicio de baja intensidad en pacientes con cáncer después de un período de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La ecocardiografía en reposo se realizará inmediatamente antes y después de que el paciente reciba tratamiento terapéutico contra el cáncer.
Se realizarán hasta cinco sesiones de ecocardiogramas de estrés de baja intensidad durante el transcurso del estudio dependiendo de dónde se encuentren en el curso de la terapia contra el cáncer y/o el programa de rehabilitación cardíaca al momento de la inscripción al estudio.
Los pacientes pueden optar por cambiar de un ecocardiograma de baja intensidad a un ecocardiograma en reposo durante el transcurso del estudio.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos y encuestas de pacientes.
Los predictores de reducciones en la FEVI se evaluarán mediante regresión lineal y análisis de regresión lineal múltiple.
Un valor de p < 0,05 definirá la importancia.
La disfunción cardíaca relacionada con la terapéutica del cáncer se definirá según las pautas recientes como una caída en la FEVI de > 10 % a < 53 %.
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Hasta 10 años
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Reducciones en la aparición de insuficiencia cardíaca clínica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos y encuestas de pacientes.
Los predictores de reducciones en la insuficiencia cardíaca se evaluarán mediante regresión lineal y análisis de regresión lineal múltiple.
Un valor de p < 0,05 definirá la importancia.
La insuficiencia cardiaca se definirá como un diagnóstico realizado por uno de los médicos tratantes de los pacientes.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-002855 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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