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Stressechokardiographie zur Identifizierung einer durch Chemotherapie verursachten Kardiotoxizität bei Krebspatienten mit Herzinsuffizienzrisiko

1. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Frühzeitige Erkennung einer durch Chemotherapie induzierten Herztoxizität: Studie zur Bewertung von Veränderungen der Herzfunktion bei Übungen mit geringer Intensität mittels Fahrradergometrie.

Diese klinische Studie bewertet Veränderungen der Herzfunktion während der Stress-Echokardiographie, um bei Krebspatienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz auf chemisch induzierte Kardiotoxizität zu prüfen. Einige Chemotherapeutika zur Behandlung bestimmter Krebsarten können Herzfunktionsstörungen und Herzversagen hervorrufen. Derzeit gibt es keine validierten Methoden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten es nach der Behandlung mit Chemotherapeutika zu Herztoxizität und Herzversagen kommt. Bei der Stress-Echokardiographie handelt es sich um einen Test, der mithilfe von Ultraschallbildern zeigt, wie gut der Herzmuskel bei Übungen mit geringer Intensität Blut in den Körper pumpt. Die Stressechokardiographie vor und während der Krebsbehandlung kann Ärzten dabei helfen, krebstherapeutisch bedingte Herzfunktionsstörungen früher zu erkennen, wenn diese möglicherweise einfacher zu behandeln sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob nach (1) einer Behandlung mit Krebstherapeutika oder (2) einer Herzrehabilitation Veränderungen der folgenden Parameter der Herzfunktion in Ruhe oder bei geringer Belastungsintensität auftreten:

Ia. 2-dimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) linksventrikuläre (LV) Längsdehnung und Dehnungsrate; Ib. Rechtsventrikuläre (RV) Längsdehnung und Dehnungsrate; Ic. LV Umfangs- und Radialdehnung und Dehnungsrate; Ausweis. 2D- und 3D-Wandbewegung; Dh. 2D- und 3D-volumetrische linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF); Wenn. Mitralklappen-Einströmgeschwindigkeiten (E, A) und Mitralringgewebe-Doppler (e', a'); Ich G. Trikuspidalgewebegeschwindigkeiten und systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob sich nach einer Behandlung mit Krebstherapeutika oder einer Phase der Herzrehabilitation bei einem der oben genannten Parameter der Herzfunktion bei geringer Belastungsintensität Veränderungen ergeben:

Ia. Treten vor Veränderungen der Ruhebelastung oder des Ruhe-LVEF auf; Ib. Prognostizieren Sie zukünftige Reduzierungen der LVEF (Kardiotoxizität) oder, im Falle einer Herzrehabilitation, die Verhinderung einer LVEF-Abnahme; Ic. Sagen Sie die Entwicklung einer klinischen Herzinsuffizienz voraus.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I (FALL): Die Patienten entscheiden sich dafür, sich entweder einer Ruhe-Echokardiographie vor und nach der Verabreichung eines Krebstherapeutikums und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 oder einer bis zu 5 Stress-Echokardiographie geringer Intensität über 25 Minuten zu unterziehen, je nachdem, wo sie sich befinden im Verlauf ihrer Krebstherapie und/oder ihres Herzrehabilitationsprogramms zu Studienbeginn und/oder Monate 3, 6, 9 und 12 nach Beginn der Krebstherapie.

GRUPPE II (KONTROLLE): Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über einen Zeitraum von 25 Minuten einer Stressechokardiographie geringer Intensität unterzogen und können sich mindestens 24 Stunden später einer zweiten Untersuchung unterziehen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden Patienten in Gruppe 1 nach 2, 5 und 10 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Krebserkrankungen solider Organe (Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Rektalkrebs, Nierenkrebs, Leberkrebs, metastasiertes Melanom, Sarkom) oder einer hämatologischen Erkrankung (Lymphom, Leukämie, multiples Myelom, monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung [MGUS])
  • Alter >= 18 Jahre bei Studieneinschreibung

  • Planen Sie eine Chemotherapie (Anthrazyklin, Alkylierungsmittel [Cyclophosphamid, Ifosfamid] und/oder Antimikrotubuli-Mittel [Docetaxel, Paclitaxel]) mit oder ohne spezifische gezielte Therapien oder haben Sie diese in der Vergangenheit erhalten;

    • Zielgerichtete Anti-HER2-Therapien (Trastuzumab, Pertuzumab)
    • Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) (Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Axitinib, Vandetanib)
    • Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab)
  • Planen Sie eine konditionierende Chemotherapie zur Knochenmarktransplantation (autolog/allogen)

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Erhebliche (mehr als leichte) Herzklappenerkrankung
  • Vorbestehende Herzinsuffizienz
  • Vorbestehende Kardiomyopathie
  • Eine muskuloskelettale oder neurologische Anomalie, die ein Training mit geringer Intensität auf einem stationären Fahrrad unmöglich macht
  • Schwere Lungenerkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Übungen mit geringer Intensität auf einem stationären Fahrrad einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Ruhe- und/oder Stress-Echokardiographie)
Die Patienten können sich entweder einer Ruhe-Echokardiographie vor und nach der Verabreichung eines Krebstherapeutikums und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 oder einer bis zu 5 Stress-Echokardiographie geringer Intensität über 25 Minuten unterziehen, je nachdem, wo sie sich gerade befinden Krebstherapie und/oder Herzrehabilitationsprogramm zu Studienbeginn und/oder Monate 3, 6, 9 und 12 nach Beginn der Krebstherapie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen Sie sich einer Ruhe-Echokardiographie
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Stress-Echokardiographie
Unterziehen Sie sich einer Stress-Echokardiographie
Andere Namen:
  • Stress-Echo
Aktiver Komparator: Gruppe II (Stress-Echokardiographie)
Die Teilnehmer werden zu Beginn über 25 Minuten einer Stressechokardiographie geringer Intensität unterzogen und können sich mindestens 24 Stunden später einer zweiten Untersuchung unterziehen.
Verfahren: Stress-Echokardiographie
Unterziehen Sie sich einer Stress-Echokardiographie
Andere Namen:
  • Stress-Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfunktion bei Übungen mit geringer Intensität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Eine Ruheechokardiographie wird unmittelbar vor und nach der Krebstherapie des Patienten durchgeführt. Im Verlauf der Studie werden bis zu fünf Sitzungen mit Stress-Echokardiogrammen geringer Intensität durchgeführt, je nachdem, wo sie sich bei der Studieneinschreibung im Verlauf der Krebstherapie und/oder des Herzrehabilitationsprogramms befinden. Patienten können sich im Verlauf der Studie dafür entscheiden, vom Echokardiogramm niedriger Intensität zum Ruheechokardiogramm zu wechseln.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Herzfunktion bei geringer Intensität bei Krebspatienten nach Behandlung mit Krebstherapeutika.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Eine Ruheechokardiographie wird unmittelbar vor und nach der Krebstherapie des Patienten durchgeführt. Bis zu fünf Sitzungen mit Stress-Echokardiogrammen geringer Intensität werden im Verlauf der Studie durchgeführt, je nachdem, wo sie sich bei der Studieneinschreibung im Verlauf der Krebstherapie und/oder des Herzrehabilitationsprogramms befinden. Patienten können sich im Verlauf der Studie dafür entscheiden, vom Echokardiogramm niedriger Intensität zum Ruheechokardiogramm zu wechseln. D
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Herzfunktion bei geringer Intensität bei Krebspatienten nach einer Herzrehabilitationsphase.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Eine Ruheechokardiographie wird unmittelbar vor und nach der Krebstherapie des Patienten durchgeführt. Bis zu fünf Sitzungen mit Stress-Echokardiogrammen geringer Intensität werden im Verlauf der Studie durchgeführt, je nachdem, wo sie sich bei der Studieneinschreibung im Verlauf der Krebstherapie und/oder des Herzrehabilitationsprogramms befinden. Patienten können sich im Verlauf der Studie dafür entscheiden, vom Echokardiogramm niedriger Intensität zum Ruheechokardiogramm zu wechseln.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Daten werden aus Diagrammüberprüfungen und Patientenbefragungen gesammelt. Prädiktoren für eine Verringerung der LVEF werden mithilfe linearer Regression und mehrerer linearer Regressionsanalysen bewertet. Ein p-Wert < 0,05 definiert die Signifikanz. Eine krebstherapeutisch bedingte Herzfunktionsstörung wird gemäß den aktuellen Leitlinien als ein Abfall der LVEF von > 10 % bis < 53 % definiert.
Bis zu 10 Jahre
Reduziert das Auftreten einer klinischen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Daten werden aus Diagrammüberprüfungen und Patientenbefragungen gesammelt. Prädiktoren für eine Verringerung der Herzinsuffizienz werden mithilfe linearer Regression und mehrerer linearer Regressionsanalysen bewertet. Ein p-Wert < 0,05 definiert die Signifikanz. Herzinsuffizienz wird als Diagnose definiert, die von einem der behandelnden Ärzte des Patienten gestellt wird.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-002855 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10806 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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