Stress-echocardiografie om door chemotherapie veroorzaakte cardiotoxiciteit te identificeren bij kankerpatiënten met risico op hartfalen
Vroege identificatie van door chemotherapie geïnduceerde harttoxiciteit: onderzoek om veranderingen in de hartfunctie tijdens oefeningen met lage intensiteit te evalueren via fietsergometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen of er veranderingen optreden in de volgende parameters van de hartfunctie in rust of bij inspanning met lage intensiteit na (1) behandeling met kankertherapieën of (2) hartrevalidatie:
IA. 2-dimensionale (2D) en 3-dimensionale (3D) linkerventrikel (LV) longitudinale rek en reksnelheid; Ib. Rechterventrikel (RV) longitudinale rek en reksnelheid; ik. LV omtrek- en radiale rek en reksnelheid; ID kaart. 2D- en 3D-wandbeweging; D.w.z. 2D en 3D volumetrische linkerventrikelejectiefractie (LVEF); Als. Mitralisklep instroomsnelheden (E, A) en mitralis ringvormig weefsel Doppler (e', a'); Ig. Tricuspidalisweefselsnelheden en systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen of veranderingen na behandeling met kankertherapieën of een periode van hartrevalidatie in een van de bovengenoemde parameters van de hartfunctie bij inspanning met lage intensiteit:
IA. Optreden vóór veranderingen in spanning in rust of LVEF in rust; Ib. Voorspel toekomstige verlagingen van LVEF (cardiotoxiciteit) of in het geval van hartrevalidatie, preventie van LVEF-afname; ik. Voorspel de ontwikkeling van klinisch hartfalen.
OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I (GEVAL): Patiënten kiezen ervoor om ofwel een rust-echocardiografie te ondergaan die wordt uitgevoerd vóór en na toediening van een kankertherapeutisch middel en maanden 3, 6, 9 en 12 of maximaal 5 stress-echocardiografie met lage intensiteit gedurende 25 minuten, afhankelijk van waar ze zijn tijdens hun kankertherapie en/of hartrevalidatieprogramma bij baseline en/of maanden 3, 6, 9 en 12 na het starten van kankertherapie.
GROEP II (CONTROLE): Deelnemers ondergaan een stress-echocardiografie met lage intensiteit gedurende 25 minuten bij baseline en kunnen ten minste 24 uur later een tweede ondergaan.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten in groep 1 na 2, 5 en 10 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van solide orgaankanker (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, rectumkanker, nierkanker, leverkanker, gemetastaseerd melanoom, sarcoom) of hematologische ziekte (lymfoom, leukemie, multipel myeloom, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis [MGUS])
- Leeftijd >= 18 jaar bij inschrijving studie
Plan om chemotherapie (anthracycline, alkyleringsmiddel [cyclofosfamide, ifosfamide] en/of antimicrotubule-middel [docetaxel, paclitaxel]) te ontvangen, of in het verleden te hebben ondergaan, met of zonder specifieke gerichte therapieën;
- Anti-HER2-gerichte therapieën (trastuzumab, pertuzumab)
- Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers (bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, vandetanib)
- Immuuncontrolepuntremmers (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Plan om conditionerende chemotherapie te ondergaan voor beenmergtransplantatie (autoloog/allogeen)
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte
- Aanzienlijke (meer dan milde) hartklepaandoening
- Reeds bestaand hartfalen
- Reeds bestaande cardiomyopathie
- Musculoskeletale of neurologische afwijking die oefeningen met lage intensiteit op een hometrainer onmogelijk maakt
- Ernstige longziekte die het vermogen beperkt om oefeningen met een lage intensiteit uit te voeren op een hometrainer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (rust- en/of stress-echocardiografie)
Patiënten kiezen ervoor om ofwel een rust-echocardiografie te ondergaan die wordt uitgevoerd voor en na toediening van een kankertherapeutisch middel en maanden 3, 6, 9 en 12 of maximaal 5 stress-echocardiografie met lage intensiteit gedurende 25 minuten, afhankelijk van waar ze zich bevinden in de loop van hun kankertherapie en/of hartrevalidatieprogramma bij baseline en/of maanden 3, 6, 9 en 12 na het starten van kankertherapie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga een echocardiografie in rust
Andere namen:
Onderga stress-echocardiografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (stress-echocardiografie)
Deelnemers ondergaan een stress-echocardiografie met lage intensiteit gedurende 25 minuten bij baseline en kunnen ten minste 24 uur later een tweede ondergaan.
|
Onderga stress-echocardiografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartfunctie bij inspanning met lage intensiteit bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Rust-echocardiografie zal worden uitgevoerd onmiddellijk voor en nadat de patiënt een therapeutische behandeling tegen kanker krijgt.
Er zullen maximaal vijf sessies stress-echocardiogrammen met lage intensiteit worden uitgevoerd tijdens de studie, afhankelijk van waar ze zich bevinden in de loop van de kankertherapie en/of het hartrevalidatieprogramma bij inschrijving voor de studie.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om in de loop van het onderzoek over te schakelen van een echocardiogram met lage intensiteit naar een echocardiogram in rust.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de hartfunctie bij inspanning met lage intensiteit bij kankerpatiënten na behandeling met kankertherapieën.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Rust-echocardiografie zal worden uitgevoerd onmiddellijk voor en nadat de patiënt een therapeutische behandeling tegen kanker krijgt.
Er zullen maximaal vijf sessies met stress-echocardiogrammen met lage intensiteit worden uitgevoerd in de loop van het onderzoek, afhankelijk van waar ze zich bevinden in het verloop van de kankertherapie en/of het hartrevalidatieprogramma bij inschrijving voor het onderzoek.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om in de loop van het onderzoek over te schakelen van een echocardiogram met lage intensiteit naar een echocardiogram in rust.
D
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de hartfunctie bij inspanning met lage intensiteit bij kankerpatiënten na een periode van hartrevalidatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Rust-echocardiografie zal worden uitgevoerd onmiddellijk voor en nadat de patiënt een therapeutische behandeling tegen kanker krijgt.
Er zullen maximaal vijf sessies met stress-echocardiogrammen met lage intensiteit worden uitgevoerd in de loop van het onderzoek, afhankelijk van waar ze zich bevinden in het verloop van de kankertherapie en/of het hartrevalidatieprogramma bij inschrijving voor het onderzoek.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om in de loop van het onderzoek over te schakelen van een echocardiogram met lage intensiteit naar een echocardiogram in rust.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Gegevens zullen worden verzameld uit kaartoverzichten en patiëntenenquêtes.
Voorspellers van reducties in LVEF zullen worden beoordeeld met behulp van lineaire regressie- en meervoudige lineaire regressieanalyses.
Een p-waarde < 0,05 definieert significantie.
Aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie zal volgens recente richtlijnen worden gedefinieerd als een daling van de LVEF van > 10% tot < 53%.
|
Tot 10 jaar
|
|
Vermindering van het optreden van klinisch hartfalen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Gegevens zullen worden verzameld uit kaartoverzichten en patiëntenenquêtes.
Voorspellers van vermindering van hartfalen zullen worden beoordeeld met behulp van lineaire regressie- en meervoudige lineaire regressieanalyses.
Een p-waarde < 0,05 definieert significantie.
Hartfalen wordt gedefinieerd als een diagnose gesteld door een van de behandelende artsen.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002855 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .