Stressiehkokardiografia kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden tunnistamiseksi syöpäpotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski
Kemoterapian aiheuttaman sydäntoksisuuden varhainen tunnistaminen: Tutkimus sydämen toiminnan muutosten arvioimiseksi matalan intensiteetin harjoituksen aikana sykliergometrian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, tapahtuuko muutoksia seuraavissa sydämen toiminnan parametreissa levossa tai matalan intensiteetin harjoituksen yhteydessä (1) syöpähoidon tai (2) sydämen kuntoutuksen jälkeen:
Ia. 2-ulotteinen (2D) ja 3-ulotteinen (3D) vasemman kammion (LV) pituussuuntainen venymä ja venymisnopeus; Ib. Oikean kammion (RV) pituussuuntainen jännitys ja venymänopeus; Ic. LV kehä- ja säteittäinen venymä ja venymänopeus; Id. 2D ja 3D seinän liike; Eli. 2D ja 3D volumetrinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF); Jos. Mitraaliläpän sisäänvirtausnopeudet (E, A) ja mitraalisen rengaskudoksen Doppler (e', a'); Ig. Trikuspidaalisen kudoksen nopeudet ja kolmikulmaisen rengastason systolinen ekskursio (TAPSE).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, tapahtuuko muutoksia syöpähoitojen tai sydämen kuntoutusjakson jälkeen missä tahansa edellä mainituista sydämen toiminnan parametreista matalan intensiteetin harjoittelun yhteydessä:
Ia. Esiintyy ennen lepojännityksen tai lepo LVEF:n muutoksia; Ib. Ennusta LVEF:n (kardiotoksisuuden) tuleva väheneminen tai sydämen kuntoutuksen tapauksessa LVEF:n pienenemisen estäminen; Ic. Ennusta kliinisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I (TAPAUS): Potilaat valitsevat joko lepokardiografian, joka suoritetaan ennen ja jälkeen syövän terapeuttisen aineen synnytyksen ja kuukauden 3, 6, 9 ja 12 tai enintään 5 matalan intensiteetin stressikardiografiaa 25 minuutin ajan riippuen siitä, missä he ovat. syöpähoitonsa ja/tai sydämen kuntoutusohjelmansa aikana lähtötilanteessa ja/tai kuukautta 3, 6, 9 ja 12 syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
RYHMÄ II (KONTROLLI): Osallistujille tehdään matalan intensiteetin rasituskaikukardiografia 25 minuutin ajan lähtötilanteessa ja toinen voidaan tehdä vähintään 24 tunnin kuluttua.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä ryhmän 1 potilaita seurataan 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi kiinteästä elimestä (rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, peräsuolen, munuaissyöpä, maksasyöpä, metastaattinen melanooma, sarkooma) tai hematologinen sairaus (lymfooma, leukemia, multippeli myelooma, monoklonaalinen gammopatia, jolla ei ole merkitystä [MGUS])
- Ikä >= 18 vuotta opintoihin ilmoittautuessa
Suunnittelet tai olet aiemmin saanut kemoterapiaa (antrasykliiniä, alkyloivaa ainetta [syklofosfamidi, ifosfamidi] ja/tai mikrotubulusten vastaista ainetta [doketakseli, paklitakseli]) spesifisten kohdennettujen hoitojen kanssa tai ilman;
- Kohdennettuja anti-HER2-hoitoja (trastutsumabi, pertutsumabi)
- Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjät (bevasitsumabi, sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, aksitinibi, vandetanibi)
- Immuunitarkistuspisteen estäjät (ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi)
- Suunnittele hoitava kemoterapia luuytimensiirtoa varten (autologinen/allogeeninen)
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Merkittävä (enemmän kuin lievä) sydänläppäsairaus
- Aiempi sydämen vajaatoiminta
- Aiempi kardiomyopatia
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologinen poikkeavuus, joka estää matalan intensiteetin harjoittamisen paikallaan polkupyörällä
- Vaikea keuhkosairaus rajoittaa kykyä suorittaa matalan intensiteetin harjoittelua paikallaan polkupyörällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (lepo- ja/tai rasituskardiografia)
Potilaat valitsevat joko lepokardiografian, joka suoritetaan ennen ja jälkeen syövän terapeuttisen aineen synnytyksen, ja kuukausien 3, 6, 9 ja 12 tai enintään 5 matalan intensiteetin stressikardiografian 25 minuutin ajan riippuen siitä, missä he ovat hoitonsa aikana. syöpähoito ja/tai sydämen kuntoutusohjelma lähtötilanteessa ja/tai kuukautta 3, 6, 9 ja 12 syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Tee lepokardiografia
Muut nimet:
Suorita stressin kaikututkimus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (stressikardiografia)
Osallistujille tehdään matalan intensiteetin stressikaikukardiografia 25 minuutin aikana lähtötilanteessa ja toinen voidaan tehdä vähintään 24 tunnin kuluttua.
|
Suorita stressin kaikututkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen toiminnassa matalan intensiteetin harjoittelun yhteydessä syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lepokardiografia tehdään välittömästi ennen ja jälkeen potilaalle syövän terapeuttisen hoidon.
Tutkimuksen aikana tehdään korkeintaan viisi matalan intensiteetin rasituskardiogrammia sen mukaan, missä he ovat syöpähoidon ja/tai sydämen kuntoutusohjelman aikana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaat voivat halutessaan vaihtaa matalan intensiteetin kaikukardiogrammista lepokardiogrammiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa matalan intensiteetin harjoittelun yhteydessä syöpäpotilailla syöpähoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lepokardiografia tehdään välittömästi ennen ja jälkeen potilaalle syövän terapeuttisen hoidon.
Tutkimuksen aikana tehdään korkeintaan viisi matalan intensiteetin kaikukardiogrammia sen mukaan, missä he ovat syöpähoidon ja/tai sydämen kuntoutusohjelman aikana.
Potilaat voivat halutessaan vaihtaa matalan intensiteetin kaikukardiogrammista lepokardiogrammiin tutkimuksen aikana.
D
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa matalan intensiteetin harjoituksella syöpäpotilailla sydämen kuntoutusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lepokardiografia tehdään välittömästi ennen ja jälkeen potilaalle syövän terapeuttisen hoidon.
Tutkimuksen aikana tehdään korkeintaan viisi matalan intensiteetin kaikukardiogrammia sen mukaan, missä he ovat syöpähoidon ja/tai sydämen kuntoutusohjelman aikana.
Potilaat voivat halutessaan vaihtaa matalan intensiteetin kaikukardiogrammista lepokardiogrammiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tiedot kerätään kaaviokatselmuksista ja potilastutkimuksista.
LVEF:n vähenemisen ennustajat arvioidaan käyttämällä lineaarista regressio- ja moninkertaista lineaarista regressioanalyysiä.
P-arvo < 0,05 määrittää merkitsevyyden.
Syöpäterapiaan liittyvä sydämen toimintahäiriö määritellään viimeaikaisten ohjeiden mukaan LVEF:n laskuksi > 10 %:sta < 53 %:iin.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kliinisen sydämen vajaatoiminnan alkamisen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tiedot kerätään kaaviokatselmuksista ja potilastutkimuksista.
Sydämen vajaatoiminnan vähenemisen ennustajat arvioidaan lineaarisen regression ja moninkertaisen lineaarisen regressioanalyysin avulla.
P-arvo < 0,05 määrittää merkitsevyyden.
Sydämen vajaatoiminta määritellään jonkun hoitavan lääkärin tekemäksi diagnoosiksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector R Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-002855 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-10806 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon