CPAPアドヒアランスに悩むOSA患者を救うためのエンドタイプ標的療法（TOP-CPAP） (TOP-CPAP)
2025年11月19日 更新者：Christopher Schmickl、University of California, San Diego
CPAPアドヒアランスに苦戦するOSA患者を救うためのエンドタイプ標的療法（TOP-CPAP）：パイロット試験
米国人口の 10% 以上が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を患っています。
標準治療は、OSAを実質的に排除するCPAP（持続的気道陽圧）による治療です。
しかし、ほとんどの患者は CPAP を夜の一部 (4 ～ 5 時間) のみ使用し、約 50% の患者は CPAP を長期間中止します。
代替療法は限られているため、多くの OSA 患者は依然として OSA 後遺症のリスクにさらされています（例:
眠気、記憶力の問題、高血圧など）。
重要なのは、異なる患者が異なる理由で OSA を発症しており、最近のデータでは、OSA の根本的な原因 (「エンドタイプ」) のいくつかには、覚醒閾値が低いことが示されています (つまり、覚醒閾値が低いなど)。
簡単に目覚める）は、CPAP アドヒアランスの低下と関連しています。
ランダム化比較試験デザインを使用し、これは、根本的なOSAの原因を操作するための標的介入（つまり、OSA患者に覚醒閾値を上昇させる安全な催眠薬の投与）を用いて、エンドタイプを標的とした治療が効果を高めるという仮説を検証する最初の研究となる。 CPAP の使用量は少ないが継続している患者の CPAP 遵守。
最終的に、この戦略は、十分な治療を受けていない数百万人の OSA 患者のケアと転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単施設第 II 相試験では、エンドタイプを標的とした薬物療法が CPAP アドヒアランスを高めるかどうかを試験します。 CPAPアドヒアランスが低い患者（すなわち、 CPAP 使用 0.5 ～ 4 時間/晩) を 2 週間、CPAP + エスゾピクロン vs CPAP + プラセボと並行してランダム化します。 主要評価項目は、治験薬の開始後 2 ～ 14 日目の平均 TimeOnCPAP/夜間です。
目的 1: CPAP アドヒアランスが低い非選択の OSA 患者における CPAP 使用に対するエスゾピクロンの効果をテストすること。
仮説 1: エスゾピクロンはプラセボよりも CPAP 使用量を改善します。
目的 2: 低覚醒閾値 (ArTH) エンドタイプと高覚醒閾値 (ArTH) エンドタイプを持つ OSA 患者の CPAP 使用に対するエスゾピクロンの効果をテストすること。
仮説 2: エスゾピクロンは、ArTH が低い OSA 患者と ArTH が高い OSA 患者において、CPAP の使用を大幅に改善します。
さらに、この研究では、エスゾピクロンがCPAPの使用に影響を与えるメカニズム、根底にある睡眠時無呼吸重症度に対するエスゾピクロンの効果、そして介入とアドヒアランスに対するその潜在的な効果が臨床的に重要な結果（つまり、警戒心や眠気）の変化につながるかどうかを調査する予定です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から65歳まで
- BMI <32 kg/m^2
- 過去 2 年以内の臨床睡眠研究に基づく OSA (AHI ≥ 10) の医師の診断 (睡眠時無呼吸症候群の病歴は報告しているが、過去 2 年間の睡眠研究報告書を持っていない被験者には、一晩の自宅睡眠が提供されます) OSAの診断を確認するための無呼吸検査）
- 一晩の睡眠研究 #1 で AHI>5/h
- 被験者は少なくとも1か月間CPAPを使用する機会があった
- 持続気道陽圧 (CPAP) データはリモートでクエリでき、使用量が毎晩 0.5 ～ 4 時間であることがわかります (最近の 30 日間に基づく)
- CPAPを継続して試したい
除外基準:
- 「SAVE CPAP副作用スコア」>3（口渇、鼻症状、CPAP圧力不耐症、閉所恐怖症、騒音の問題、痛み/皮膚刺激、マスクのフィット/漏れの問題ごとに1ポイント）
- 高リスクの特徴: エプワース眠気スコア ≥18、安全が重要な職業 (例: 商用ドライバー)、睡眠関連の自動車事故の経験、睡眠中または覚醒中のかなりの低酸素血症 [SpO2<70% を >5 分] または覚醒中 [SpO2<92% 】
- 医師の判断に基づく管理されていない医学的/精神的状態、または安全性への懸念
- 妊娠中/授乳中（現在または来月中に予定されている）
- 英語でのみ利用可能/検証可能なアンケートなどの学習手順を完了できない
- その他の既知の未治療の睡眠断片化障害（周期性四肢運動障害、ナルコレプシーなど）
- ポリソムノグラフィー中にCPAPを控えたくない、または控えることができない
- 気管切開の存在
- 過去90日以内の入院
- 研究薬に対するアレルギー
- オピオイドまたはベンゾジアゼピンの定期的な使用
- 研究薬または他の催眠薬を慢性的に使用している
- 成人としての重大な概日リズム障害または夢遊病
- 活発な違法薬物の使用または毎晩3オンスを超えるアルコールの使用
- 囚人
- 認知障害、同意が得られない、または研究手順を実行できない
- 医学博士の判断に基づく安全性への懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン
被験者は毎晩就寝時に治験薬を服用し、睡眠中は可能な限りCPAPを使用するように求められます。
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エスゾピクロン錠（カプセル化）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は毎晩就寝時に治験薬を服用し、睡眠中は可能な限りCPAPを使用するように求められます。
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カプセル化されたエスゾピクロンに適合するように製造されたシュガーカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的気道陽圧 (CPAP) の一晩あたりの平均使用量
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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デバイスの記録された使用状況に基づく
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治験薬投与開始後2～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP使用の代替措置
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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例えば。 CPAP が 4 時間を超える夜の割合
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治験薬投与開始後2～14日目
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応答速度
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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10 分間の精神運動覚醒タスク (PVT) に基づく
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治験薬投与開始後2～14日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 (SDA) 機器
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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応答パターン スコアリングに基づいて、PROMIS 8 項目の SDA スコアは、平均 50 (米国の一般人口の平均を反映) および標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
t スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを反映します。
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治験薬投与開始後2～14日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害 (SRI) 機器
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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応答パターン スコアリングに基づいて、PROMIS 8 項目の SRI スコアは、平均 50 (米国の一般人口の平均を反映) および標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
t スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを反映します。
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治験薬投与開始後2～14日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労測定器
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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応答パターン スコアリングに基づいて、PROMIS 8 項目疲労スコアは、平均 50 (米国の一般人口の平均を反映) および標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
t スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを反映します。
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治験薬投与開始後2～14日目
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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ESS は、8 つの異なる状況での居眠りの可能性を評価する 8 項目の指標で、各項目のポイントは 0 から 3 の範囲になります (0 = 居眠りはしない、3 = 居眠りの可能性が高い)。
各項目のポイントが合計されるため、合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、ESS スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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治験薬投与開始後2～14日目
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：研究薬の1日目
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AHI は睡眠時無呼吸の重症度の尺度であり、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数として定義されます。
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研究薬の1日目
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平均血圧 (mmHg)
時間枠：治験薬投与開始後14日目
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オフィスでの 2 回の血圧測定の平均
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治験薬投与開始後14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒閾値に特に焦点を当てた睡眠時無呼吸の特性
時間枠：研究薬の1日目
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ルーチンの睡眠ポリグラフ検査データから定量化されます。
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研究薬の1日目
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一晩の平均総睡眠時間
時間枠：治験薬投与開始後2～14日目
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アクティグラフィーに基づく
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治験薬投与開始後2～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher N Schmickl, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190560
- 277-JF-22 (その他の助成金/資金番号：American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。