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Thérapie ciblée sur les endotypes pour sauver les patients atteints d'AOS aux prises avec l'adhésion à la CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19 novembre 2025 mis à jour par: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Thérapie ciblée sur les endotypes pour sauver les patients atteints d'AOS aux prises avec l'adhésion à la CPAP (TOP-CPAP) : un essai pilote

Plus de 10% de la population américaine souffre d'apnée obstructive du sommeil (OSA). La norme de soins est la thérapie avec CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) qui élimine pratiquement l'OSA. Cependant, la plupart des patients n'utilisent la CPAP que pendant une partie de la nuit (4 à 5 heures) et environ 50 % des patients arrêtent la CPAP à long terme. Les thérapies alternatives sont limitées, de sorte que de nombreux patients atteints d'AOS restent à risque de séquelles d'AOS (par ex. somnolence, problèmes de mémoire, hypertension artérielle, etc.). Il est important de noter que différents patients souffrent d'AOS pour différentes raisons, et des données récentes montrent que certaines des causes sous-jacentes de l'AOS ("endotypes"), telles qu'un seuil d'éveil bas (c.-à-d. se réveiller facilement) sont associés à une moindre observance de la CPAP. Utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé, il s'agira de la première étude utilisant une intervention ciblée pour manipuler les causes sous-jacentes de l'AOS (c'est-à-dire donner un hypnotique sûr aux patients atteints d'AOS pour augmenter le seuil d'éveil) pour tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie ciblée sur l'endotype augmente Adhésion à la CPAP chez les patients qui ont une utilisation faible mais continue de la CPAP. En fin de compte, cette stratégie peut améliorer les soins et les résultats de millions de patients souffrant d'AOS sous-traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, monocentrique, testera si la thérapie médicamenteuse ciblée sur l'endotype augmente l'adhésion à la CPAP. Les patients avec une faible observance CPAP (c.-à-d. CPAP utilisation 0,5-4h/nuit) sera randomisé en parallèle à CPAP+Eszopiclone vs CPAP+Placebo pendant 2 semaines. Le critère de jugement principal est le temps moyen sous CPAP/nuit les jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude.

Objectif 1 : tester l'effet de l'eszopiclone sur l'utilisation de la CPAP chez des patients SAOS non sélectionnés présentant une faible observance de la CPAP.

Hypothèse 1 : L'eszopiclone améliore davantage l'utilisation de la CPAP que le placebo.

Objectif 2 : tester l'effet de l'eszopiclone sur l'utilisation de la CPAP chez les patients atteints d'AOS avec un endotype de seuil d'éveil (ArTH) bas ou élevé.

Hypothèse 2 : L'eszopiclone améliore considérablement plus l'utilisation de la CPAP chez les patients atteints d'AOS avec une ArTH faible par rapport à une ArTH élevée.

En outre, cette étude explorera les mécanismes par lesquels l'eszopiclone peut affecter l'utilisation de la CPAP, l'effet de l'eszopiclone sur la gravité sous-jacente de l'apnée du sommeil et si l'intervention et ses effets potentiels sur l'observance se traduisent par des changements dans les résultats cliniquement importants (c'est-à-dire la vigilance et la somnolence) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Indice de masse corporelle <32 kg/m^2
  • Diagnostic d'OSA par un médecin (IAH ≥ 10) basé sur une étude clinique du sommeil au cours des 2 dernières années (les sujets qui signalent des antécédents d'apnée du sommeil mais qui ne disposent pas d'un rapport d'étude sur le sommeil des 2 dernières années se verront proposer une nuit de sommeil à domicile test d'apnée pour vérifier le diagnostic d'OSA)
  • AHI> 5/h sur l'étude de recherche sur le sommeil nocturne #1
  • Le sujet a eu l'opportunité d'utiliser CPAP pendant au moins 1 mois
  • Les données de pression positive continue (CPAP) peuvent être interrogées à distance et indiquent une utilisation de 0,5 à 4 h/nuit (sur la base de la période de 30 jours la plus récente)
  • Intérêt pour continuer à essayer CPAP

Critère d'exclusion:

  • « SAVE CPAP Side Effect Score » > 3 (1 point pour chacun : bouche sèche, symptômes nasaux, intolérance à la pression CPAP, claustrophobie, problèmes de bruit, douleur/irritation cutanée, ajustement du masque/problèmes de fuite)
  • Toute caractéristique à haut risque : score de somnolence d'Epworth ≥ 18, profession critique pour la sécurité (par exemple, chauffeur commercial), accident de voiture lié au sommeil antérieur, hypoxémie importante pendant le sommeil [SpO2 < 70 % pendant > 5 min] ou à l'état de veille [SpO2 < 92 % ]
  • Toute condition médicale/psychiatrique non contrôlée, ou problème de sécurité basé sur le jugement du médecin
  • Grossesse/Allaitement (en cours ou prévu au cours du prochain mois)
  • Incapacité à compléter les procédures d'étude, telles que les questionnaires qui ne sont disponibles / validés qu'en anglais
  • Autre trouble de fragmentation du sommeil non traité connu, tel que le trouble des mouvements périodiques des membres ou la narcolepsie
  • Refus ou incapacité de retenir la CPAP pendant la polysomnographie
  • Présence de trachéotomie
  • Hospitalisation au cours des 90 derniers jours
  • Allergie au médicament à l'étude
  • Utilisation régulière d'opioïdes ou de benzodiazépines
  • Utilisation chronique du médicament à l'étude ou d'un autre hypnotique
  • Trouble du rythme circadien important ou somnambulisme à l'âge adulte
  • Consommation active de substances illicites ou consommation d'alcool > 3 oz la nuit
  • Les prisonniers
  • Déficience cognitive, incapable de donner son consentement ou incapable d'effectuer des procédures de recherche
  • Problème de sécurité basé sur le jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eszopiclone
Les sujets seront invités à prendre leurs médicaments à l'étude tous les soirs au coucher et à utiliser leur CPAP pendant leur sommeil autant que possible
Médicament: Eszopiclone 2 mg
Comprimé d'eszopiclone (encapsulé)
Autres noms:
  • Lunesta
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront invités à prendre leurs médicaments à l'étude tous les soirs au coucher et à utiliser leur CPAP pendant leur sommeil autant que possible
Médicament: Placebo
Capsule de sucre fabriquée pour correspondre à l'eszopiclone encapsulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation moyenne par nuit de la pression positive continue (PPC)
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Basé sur l'utilisation enregistrée de l'appareil
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures alternatives de l'utilisation du CPAP
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Par exemple. pourcentage de nuits avec CPAP >4h
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Vitesse de réponse
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Basé sur une tâche de vigilance psychomotrice (PVT) de 10 minutes
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Instrument du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour les troubles du sommeil (SDA)
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Sur la base de la notation du modèle de réponse, le score SDA à 8 éléments PROMIS sera converti en un score T avec une moyenne de 50 (reflétant la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type de 10. Des scores t plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil.
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Instrument du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Sur la base de la notation du modèle de réponse, le score SRI à 8 éléments de PROMIS sera converti en un score T avec une moyenne de 50 (reflétant la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type de 10. Des scores t plus élevés reflètent une plus grande altération du sommeil.
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Instrument de fatigue
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Sur la base de la notation du modèle de réponse, le score de fatigue PROMIS à 8 éléments sera converti en un score T avec une moyenne de 50 (reflétant la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type de 10. Des scores t plus élevés reflètent une plus grande altération du sommeil.
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
L'ESS est un instrument à 8 items évaluant la probabilité de s'assoupir dans 8 situations différentes avec des points pour chaque item allant de 0 à 3 (0 = ne s'endormirait jamais ; 3 = forte probabilité de s'assoupir). Les points pour chaque élément sont additionnés, ainsi le score total varie de 0 à 24, avec des scores ESS plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Indice d'apnée hypopnée
Délai: jour1 de médicaments à l'étude
L'IAH est une mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil et est défini comme le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
jour1 de médicaments à l'étude
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: jour 14 après le début des médicaments à l'étude
Moyenne de deux mesures de tension artérielle en cabinet
jour 14 après le début des médicaments à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traits d'apnée du sommeil avec un accent particulier sur le seuil d'éveil
Délai: jour1 de médicaments à l'étude
Quantifié à partir des données de polysomnographie de routine.
jour1 de médicaments à l'étude
Temps de sommeil total moyen par nuit
Délai: jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude
Basé sur l'actigraphie
jours 2 à 14 après le début des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190560
  • 277-JF-22 (Autre subvention/numéro de financement: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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