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Terapia direcionada ao endotipo para resgatar pacientes com AOS que lutam com a adesão ao CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Terapia direcionada ao endotipo para resgatar pacientes com AOS lutando contra a adesão ao CPAP (TOP-CPAP): um estudo piloto

Mais de 10% da população dos EUA tem apneia obstrutiva do sono (AOS). O tratamento padrão é a terapia com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), que praticamente elimina a AOS. No entanto, a maioria dos pacientes usa CPAP apenas durante parte da noite (4-5 horas) e cerca de 50% dos pacientes descontinuam o CPAP a longo prazo. Terapias alternativas são limitadas, portanto, muitos pacientes com AOS permanecem em risco de sequelas de AOS (p. sonolência, problemas de memória, hipertensão, etc.). É importante ressaltar que diferentes pacientes desenvolvem AOS por motivos diferentes, e dados recentes mostram que algumas das causas subjacentes da AOS ("endótipos"), como ter um baixo limiar de excitação (ou seja, acordar facilmente) estão associados a menor adesão ao CPAP. Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, este será o primeiro estudo usando uma intervenção direcionada para manipular as causas subjacentes da AOS (ou seja, administrar um hipnótico seguro a pacientes com AOS para aumentar o limiar de excitação) para testar a hipótese de que a terapia direcionada ao endotipo aumenta Adesão ao CPAP em pacientes com uso baixo, mas contínuo de CPAP. Em última análise, essa estratégia pode melhorar o atendimento e os resultados de milhões de pacientes com AOS subtratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, fase II, testará se a terapia medicamentosa direcionada ao endotipo aumenta a adesão ao CPAP. Pacientes com baixa adesão ao CPAP (ou seja, Uso de CPAP 0,5-4h/noite) serão randomizados em paralelo para CPAP+Eszopiclona vs CPAP+Placebo por 2 semanas. O resultado primário é TimeOnCPAP/noite médio nos dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo.

Objetivo 1: Testar o efeito da eszopiclona no uso de CPAP em pacientes com AOS não selecionados com baixa adesão ao CPAP.

Hipótese 1: A eszopiclona melhora o uso de CPAP mais do que o placebo.

Objetivo 2: Testar o efeito da eszopiclona no uso de CPAP em pacientes com AOS com endotipo baixo versus alto limiar de excitação (ArTH).

Hipótese 2: A eszopiclona melhora substancialmente mais o uso de CPAP em pacientes com AOS com baixa ou alta ArtH.

Além disso, este estudo explorará os mecanismos pelos quais a eszopiclona pode afetar o uso de CPAP, o efeito da eszopiclona na gravidade subjacente da apneia do sono e se a intervenção e seus efeitos potenciais na adesão se traduzem em mudanças em resultados clinicamente importantes (ou seja, vigilância e sonolência) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-65 anos
  • Índice de Massa Corporal <32 kg/m^2
  • Diagnóstico médico de AOS (IAH ≥ 10) com base em um estudo clínico do sono nos últimos 2 anos (indivíduos que relatam uma história de apneia do sono, mas não têm um relatório de estudo do sono dos últimos 2 anos disponível, receberão uma noite de sono domiciliar teste de apneia para verificar o diagnóstico de AOS)
  • IAH>5/h no estudo noturno do sono nº 1
  • O sujeito teve a oportunidade de usar CPAP por pelo menos 1 mês
  • Os dados de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) podem ser consultados remotamente e mostram o uso 0,5-4h/noite (com base no período de 30 dias mais recente)
  • Interesse em continuar tentando CPAP

Critério de exclusão:

  • "Pontuação SAVE CPAP Side Effect" >3 (1 ponto para cada: boca seca, sintomas nasais, intolerância à pressão CPAP, claustrofobia, problemas de ruído, dor/irritação da pele, ajuste da máscara/problemas de vazamento)
  • Quaisquer características de alto risco: pontuação de sonolência de Epworth ≥18, profissão crítica para a segurança (por exemplo, motorista comercial), acidente de carro anterior relacionado ao sono, hipoxemia substancial durante o sono [SpO2<70% por >5min] ou acordado [SpO2<92% ]
  • Qualquer condição médica/psiquiátrica não controlada ou preocupação de segurança com base no julgamento do MD
  • Gravidez/Amamentação (atual ou planejada para o próximo mês)
  • Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo, como questionários disponíveis/validados apenas em inglês
  • Outro distúrbio conhecido de fragmentação do sono não tratado, como distúrbio de movimento periódico dos membros ou narcolepsia
  • Não quer ou não consegue suspender o CPAP durante a polissonografia
  • Presença de traqueostomia
  • Hospitalização nos últimos 90 dias
  • Alergia ao medicamento do estudo
  • Uso regular de opioides ou benzodiazepínicos
  • Uso crônico da droga do estudo ou outro hipnótico
  • Distúrbio significativo do ritmo circadiano ou sonambulismo na idade adulta
  • Uso de substâncias ilícitas ativas ou >3 oz de uso noturno de álcool
  • Prisioneiros
  • Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer consentimento ou incapaz de realizar procedimentos de pesquisa
  • Preocupação de segurança com base no julgamento MD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eszopiclona
Os indivíduos serão solicitados a tomar os medicamentos do estudo todas as noites na hora de dormir e usar o CPAP durante o sono o máximo possível
Medicamento: Eszopiclona 2mg
Eszopiclona comprimido (encapsulado)
Outros nomes:
  • Lunesta
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a tomar os medicamentos do estudo todas as noites na hora de dormir e usar o CPAP durante o sono o máximo possível
Medicamento: Placebo
Cápsula de açúcar fabricada para corresponder à Eszopiclona encapsulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio por noite de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Com base no uso registrado do dispositivo
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas alternativas de uso de CPAP
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Por exemplo. porcentagem de noites com CPAP >4h
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Velocidade de resposta
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Com base na tarefa de vigilância psicomotora (PVT) de 10 minutos
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono (SDA)
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Com base na pontuação do padrão de resposta, a pontuação SDA de 8 itens do PROMIS será convertida em uma pontuação T com uma média de 50 (refletindo a média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão de 10. Escores t mais altos refletem maior distúrbio do sono.
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Instrumento de Insuficiência Relacionada ao Sono (SRI)
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Com base na pontuação do padrão de resposta, a pontuação SRI de 8 itens do PROMIS será convertida em uma pontuação T com uma média de 50 (refletindo a média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão de 10. Escores t mais altos refletem maior comprometimento relacionado ao sono.
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Instrumento de fadiga
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Com base na pontuação do padrão de resposta, a pontuação de fadiga de 8 itens do PROMIS será convertida em uma pontuação T com uma média de 50 (refletindo a média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão de 10. Escores t mais altos refletem maior comprometimento relacionado ao sono.
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
A ESE é um instrumento de 8 itens que avalia a probabilidade de cochilar em 8 situações diferentes com pontos para cada item variando de 0 a 3 (0 = nunca cochilaria; 3 = alta chance de cochilar). Os pontos de cada item são somados, de modo que a pontuação total varia de 0 a 24, com escores mais altos na ESE indicando maior sonolência.
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: dia1 de drogas do estudo
O IAH é uma medida da gravidade da apneia do sono e é definido como o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
dia1 de drogas do estudo
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: dia 14 após o início dos medicamentos do estudo
Média de duas medições de pressão arterial no consultório
dia 14 após o início dos medicamentos do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traços de apneia do sono com foco especial no limiar de despertar
Prazo: dia1 de drogas do estudo
Quantificado a partir de dados de polissonografia de rotina.
dia1 de drogas do estudo
Tempo total médio de sono por noite
Prazo: dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo
Baseado em actigrafia
dias 2-14 após o início dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190560
  • 277-JF-22 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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