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Terapia mirata all'endotipo per salvare i pazienti con OSA che lottano con l'aderenza alla CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19 novembre 2025 aggiornato da: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Terapia mirata all'endotipo per salvare i pazienti con OSA che lottano con l'aderenza alla CPAP (TOP-CPAP): uno studio pilota

Più del 10% della popolazione statunitense soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo standard di cura è la terapia con CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) che elimina virtualmente l'OSA. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti utilizza la CPAP solo per una parte della notte (4-5 ore) e circa il 50% dei pazienti interrompe la CPAP a lungo termine. Le terapie alternative sono limitate, quindi molti pazienti con OSA rimangono a rischio di sequele di OSA (ad es. sonnolenza, problemi di memoria, ipertensione, ecc.). È importante sottolineare che diversi pazienti soffrono di OSA per motivi diversi e dati recenti mostrano che alcune delle cause alla base dell'OSA ("endotipi"), come avere una bassa soglia di eccitazione (es. svegliarsi facilmente) sono associati a una minore aderenza alla CPAP. Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, questo sarà il primo studio che utilizza un intervento mirato per manipolare le cause di OSA sottostanti (ovvero, somministrare un ipnotico sicuro ai pazienti con OSA per aumentare la soglia di eccitazione) per testare l'ipotesi che la terapia mirata all'endotipo aumenti Aderenza alla CPAP nei pazienti che hanno un uso basso ma continuato della CPAP. In definitiva, questa strategia potrebbe migliorare la cura e gli esiti di milioni di pazienti con OSA sottotrattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico, verificherà se la terapia farmacologica mirata all'endotipo aumenta l'aderenza alla CPAP. Pazienti con bassa aderenza alla CPAP (es. Uso CPAP 0,5-4 ore/notte) sarà randomizzato in parallelo a CPAP+Eszopiclone vs CPAP+Placebo per 2 settimane. L'esito primario è il TimeOnCPAP medio/notte nei giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio.

Obiettivo 1: testare l'effetto dell'eszopiclone sull'uso della CPAP in pazienti OSA non selezionati con bassa aderenza alla CPAP.

Ipotesi 1: l'eszopiclone migliora l'utilizzo della CPAP più del placebo.

Obiettivo 2: testare l'effetto dell'eszopiclone sull'uso di CPAP in pazienti con OSA con endotipo ArTH (bassa o alta soglia di eccitazione).

Ipotesi 2: l'eszopiclone migliora notevolmente l'utilizzo della CPAP nei pazienti con OSA con un ArTH basso rispetto a un alto.

Inoltre, questo studio esplorerà i meccanismi attraverso i quali l'eszopiclone può influenzare l'uso della CPAP, l'effetto dell'eszopiclone sulla sottostante gravità dell'apnea notturna e se l'intervento e i suoi potenziali effetti sull'aderenza si traducono in cambiamenti negli esiti clinicamente importanti (ad esempio, vigilanza e sonnolenza) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 anni
  • Indice di massa corporea <32 kg/m^2
  • Diagnosi medica di OSA (AHI ≥ 10) basata su uno studio clinico del sonno negli ultimi 2 anni (ai soggetti che riportano una storia di apnea notturna ma non hanno un rapporto di studio del sonno disponibile negli ultimi 2 anni verrà offerto un pernottamento domiciliare test di apnea per verificare la diagnosi di OSA)
  • AHI>5/h nello studio di ricerca sul sonno notturno n. 1
  • Il soggetto ha avuto l'opportunità di utilizzare CPAP per almeno 1 mese
  • I dati della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possono essere interrogati da remoto e mostrano l'utilizzo 0,5-4 ore/notte (in base al periodo di 30 giorni più recente)
  • Interesse per continuare a provare CPAP

Criteri di esclusione:

  • "SAVE CPAP Side Effect Score" >3 (1 punto per ciascuno: secchezza delle fauci, sintomi nasali, intolleranza alla pressione CPAP, claustrofobia, problemi di rumore, indolenzimento/irritazione cutanea, maschera adatta/problemi di perdita)
  • Qualsiasi caratteristica ad alto rischio: punteggio di sonnolenza di Epworth ≥18, professione critica per la sicurezza (ad esempio, autista commerciale), precedente incidente automobilistico correlato al sonno, sostanziale ipossiemia durante il sonno [SpO2<70% per >5 min] o da sveglio [SpO2<92% ]
  • Qualsiasi condizione medica/psichiatrica incontrollata o preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del medico
  • Gravidanza/Allattamento (in corso o pianificato nel prossimo mese)
  • Incapacità di completare le procedure dello studio, come i questionari disponibili/convalidati solo in inglese
  • Altri disturbi noti della frammentazione del sonno non trattati, come il disturbo del movimento periodico degli arti o la narcolessia
  • Riluttanza o impossibilità a sospendere la CPAP durante la polisonnografia
  • Presenza di tracheostomia
  • Ricovero negli ultimi 90 giorni
  • Allergia al farmaco in studio
  • Uso regolare di oppioidi o benzodiazepine
  • Utilizzo cronico del farmaco oggetto dello studio o di altri ipnotici
  • Significativo disturbo del ritmo circadiano o sonnambulismo da adulto
  • Uso attivo di sostanze illecite o uso notturno di alcol > 3 once
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva, incapace di fornire il consenso o incapace di svolgere procedure di ricerca
  • Preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del MD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone
Ai soggetti verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio ogni notte prima di coricarsi e utilizzare il CPAP durante il sonno il più possibile
Droga: Eszopiclone 2 mg
Compresse di eszopiclone (incapsulate)
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio ogni notte prima di coricarsi e utilizzare il CPAP durante il sonno il più possibile
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinarsi all'eszopiclone incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio per notte di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
In base all'utilizzo registrato del dispositivo
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure alternative di utilizzo CPAP
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Per esempio. percentuale di notti con CPAP >4h
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Velocità di risposta
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Basato su un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 10 minuti
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Strumento per i disturbi del sonno (SDA).
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SDA a 8 voci PROMIS verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono maggiori disturbi del sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Strumento per disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SRI PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Strumento per la fatica
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio di fatica PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
L'ESS è uno strumento a 8 item che valuta la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni con punti per ogni item che vanno da 0 a 3 (0 = non si assopisce mai; 3 = alta probabilità di appisolarsi). I punti per ciascun elemento vengono sommati, quindi il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi ESS più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: giorno 1 di farmaci in studio
L'AHI è una misura della gravità delle apnee notturne ed è definito come il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
giorno 1 di farmaci in studio
Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Media di due misurazioni della pressione sanguigna in studio
giorno 14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti dell'apnea notturna con particolare attenzione alla soglia di eccitazione
Lasso di tempo: giorno 1 di farmaci in studio
Quantificato dai dati polisonnografici di routine.
giorno 1 di farmaci in studio
Tempo medio di sonno totale per notte
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Basato sull'attigrafia
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190560
  • 277-JF-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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