CPAP 준수(TOP-CPAP)로 어려움을 겪고 있는 OSA 환자를 구출하기 위한 엔도타입 표적 요법 (TOP-CPAP)
2025년 11월 19일 업데이트: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
CPAP 준수(TOP-CPAP)로 어려움을 겪고 있는 OSA 환자를 구출하기 위한 Endotype-Targeted Therapy: 파일럿 시험
미국 인구의 10% 이상이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있습니다.
치료 표준은 사실상 OSA를 제거하는 CPAP(지속적인 기도 양압) 요법입니다.
그러나 대부분의 환자는 밤의 일부(4-5시간)에만 CPAP를 사용하고 약 50%의 환자는 장기간 CPAP를 중단합니다.
대체 요법은 제한적이므로 많은 OSA 환자가 OSA 후유증(예:
졸음, 기억력 문제, 고혈압 등).
중요하게도, 다른 환자들은 다른 이유로 OSA를 얻습니다. 최근 데이터에 따르면 낮은 각성 역치(즉,
쉽게 깨어남)은 낮은 CPAP 순응도와 관련이 있습니다.
무작위 통제 시험 설계를 사용하여 내재형 표적 치료가 증가한다는 가설을 테스트하기 위해 근본적인 OSA 원인을 조작하기 위해 표적 중재를 사용하는 첫 번째 연구가 될 것입니다(즉, OSA 환자에게 안전한 최면을 제공하여 각성 역치를 높임). 낮지만 지속적으로 CPAP를 사용하는 환자의 CPAP 준수.
궁극적으로 이 전략은 제대로 치료받지 못한 수백만 명의 OSA 환자의 치료와 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 2상 시험은 내형 표적 약물 요법이 CPAP 순응도를 증가시키는지 여부를 테스트합니다. CPAP 순응도가 낮은 환자(예: CPAP 사용 0.5-4h/night)은 2주 동안 CPAP+Eszopiclone 대 CPAP+위약과 동시에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 연구 약물 개시 후 2-14일의 평균 TimeOnCPAP/야간입니다.
목표 1: CPAP 순응도가 낮은 선택되지 않은 OSA 환자에서 CPAP 사용에 대한 에스조피클론의 효과를 테스트합니다.
가설 1: Eszopiclone은 위약보다 CPAP 사용을 더 많이 개선합니다.
목표 2: 낮은 대 높은 각성 역치(ArTH) 엔도타입을 가진 OSA 환자에서 CPAP 사용에 대한 에스조피클론의 효과를 테스트하기 위함.
가설 2: Eszopiclone은 낮은 ArTH와 높은 ArTH를 가진 OSA 환자에서 CPAP 사용을 훨씬 더 향상시킵니다.
또한, 이 연구는 에스조피클론이 CPAP 사용에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘, 근본적인 수면 무호흡 중증도에 대한 에스조피클론의 효과, 중재 및 순응도에 대한 잠재적 영향이 임상적으로 중요한 결과(예: 각성 및 졸음)의 변화로 해석되는지 여부를 탐구할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~65세
- 체질량 지수 <32kg/m^2
- 지난 2년 이내의 임상 수면 연구를 기반으로 OSA(AHI ≥ 10)의 의사 진단(수면 무호흡증 병력을 보고했지만 지난 2년 동안 수면 연구 보고서가 없는 피험자에게는 밤새 가정 수면이 제공됩니다. OSA 진단을 확인하기 위한 무호흡 검사)
- 야간 연구 수면 연구 #1에서 AHI>5/h
- 피험자는 최소 1개월 동안 CPAP를 사용할 기회가 있었습니다.
- 지속적 양압(CPAP) 데이터를 원격으로 조회할 수 있으며 밤에 0.5~4시간 사용량을 표시합니다(가장 최근 30일 기준).
- CPAP를 계속 시도해보고 싶은 관심
제외 기준:
- "CPAP 부작용 점수 저장" >3(각각 1점: 구강 건조, 코 증상, CPAP 압력 과민증, 밀실 공포증, 소음 문제, 통증/피부 자극, 마스크 착용/누수 문제)
- 모든 고위험 기능: Epworth 졸음 점수 ≥18, 안전이 중요한 직업(예: 상업 운전사), 이전의 수면 관련 자동차 사고, 수면 중 상당한 저산소혈증[SpO2<70%, >5분] 또는 깨어 있는 상태[SpO2<92% ]
- 통제되지 않는 모든 의학적/정신적 상태 또는 MD 판단에 따른 안전 문제
- 임신/모유 수유(현재 또는 다음 달 예정)
- 영어로만 제공/확인되는 설문지와 같은 연구 절차를 완료할 수 없음
- 주기성 사지 운동 장애 또는 기면증과 같은 기타 알려진 치료되지 않은 수면 단편화 장애
- 수면다원검사 동안 CPAP를 보류하거나 보류할 수 없음
- 기관절개술의 유무
- 최근 90일 이내 입원
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 오피오이드 또는 벤조디아제핀의 정기적 사용
- 연구 약물 또는 기타 수면제를 만성적으로 사용
- 중대한 일주기 리듬 장애 또는 성인으로서의 몽유병
- 활성 불법 약물 사용 또는 >3oz 야간 알코올 사용
- 죄수
- 인지 장애, 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 수행할 수 없음
- MD판단에 따른 안전우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론
피험자는 밤마다 취침 시간에 연구 약물을 복용하고 가능한 한 많이 수면 중에 CPAP를 사용하도록 요청받습니다.
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에스조피클론 정제(캡슐화)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 밤마다 취침 시간에 연구 약물을 복용하고 가능한 한 많이 수면 중에 CPAP를 사용하도록 요청받습니다.
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캡슐화된 에스조피클론과 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 양압(CPAP)의 밤당 평균 사용량
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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기기 기록 사용량 기준
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연구 약물 시작 후 2-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 사용의 대체 측정
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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예를 들어 CPAP가 4시간 이상인 밤 비율
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연구 약물 시작 후 2-14일
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응답 속도
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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10분 정신운동 각성 작업(PVT) 기준
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연구 약물 시작 후 2-14일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SDA) 기기
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SDA 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영) 및 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 장애를 반영합니다.
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연구 약물 시작 후 2-14일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애(SRI) 기기
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SRI 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영)과 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 관련 장애를 반영합니다.
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연구 약물 시작 후 2-14일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 측정기
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8항목 피로 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영) 및 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 관련 장애를 반영합니다.
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연구 약물 시작 후 2-14일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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ESS는 8가지 상황에서 졸음 가능성을 평가하는 8개 항목 도구로, 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 절대 졸지 않을 것임, 3 = 졸음 가능성 높음).
각 항목의 점수를 합산하여 총점의 범위는 0~24점이며 ESS 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 의미한다.
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연구 약물 시작 후 2-14일
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무호흡 저호흡 지수
기간: 연구 약물의 1일차
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AHI는 수면 무호흡 중증도의 척도이며 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의됩니다.
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연구 약물의 1일차
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평균 혈압(mmHg)
기간: 연구 약물 시작 후 14일
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사무실 내 혈압 측정 2회의 평균
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연구 약물 시작 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 역치에 특별히 초점을 맞춘 수면 무호흡증 특성
기간: 연구 약물의 1일차
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일상적인 수면다원검사 데이터에서 정량화됩니다.
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연구 약물의 1일차
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하룻밤 평균 총 수면 시간
기간: 연구 약물 시작 후 2-14일
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액티그래피를 기반으로
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연구 약물 시작 후 2-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190560
- 277-JF-22 (기타 보조금/기금 번호: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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