Endotype-gerichte therapie om OSA-patiënten te redden die worstelen met CPAP-adherentie (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)
19 november 2025 bijgewerkt door: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Endotype-gerichte therapie om OSA-patiënten te redden die worstelen met CPAP-adherentie (TOP-CPAP): een pilotproef
Meer dan 10% van de Amerikaanse bevolking heeft obstructieve slaapapneu (OSA).
Standaardbehandeling is therapie met CPAP (continue positieve luchtwegdruk) die OSA vrijwel elimineert.
De meeste patiënten gebruiken CPAP echter slechts een deel van de nacht (4-5 uur) en ongeveer 50% van de patiënten stopt langdurig met CPAP.
Alternatieve therapieën zijn beperkt, dus veel OSA-patiënten blijven het risico lopen op OSA-gevolgen (bijv.
slaperigheid, geheugenproblemen, hoge bloeddruk, enz.).
Belangrijk is dat verschillende patiënten om verschillende redenen OSA krijgen, en recente gegevens tonen aan dat sommige van de onderliggende oorzaken van OSA ("endotypes"), zoals een lage opwindingsdrempel (d.w.z.
gemakkelijk wakker worden) worden in verband gebracht met een lagere therapietrouw aan CPAP.
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal dit de eerste studie zijn die een gerichte interventie gebruikt om de onderliggende OSA-oorzaken te manipuleren (d.w.z. patiënten met OSA een veilig hypnoticum geven om de opwindingsdrempel te verhogen) om de hypothese te testen dat endotype-gerichte therapie verhoogt CPAP-therapietrouw bij patiënten met een laag maar aanhoudend CPAP-gebruik.
Uiteindelijk kan deze strategie de zorg en resultaten van miljoenen onderbehandelde OSA-patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie in één centrum zal testen of endotype-gerichte medicamenteuze therapie de therapietrouw aan CPAP verhoogt. Patiënten met een lage therapietrouw van CPAP (d.w.z. CPAP-gebruik 0,5-4 uur/nacht) wordt gerandomiseerd parallel aan CPAP+Eszopiclon versus CPAP+Placebo gedurende 2 weken. Het primaire resultaat is de gemiddelde TimeOnCPAP/nacht op dagen 2-14 na aanvang van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Doel 1: Testen van het effect van eszopiclon op CPAP-gebruik bij niet-geselecteerde OSA-patiënten met lage CPAP-therapietrouw.
Hypothese 1: Eszopiclon verbetert het CPAP-gebruik meer dan placebo.
Doel 2: Het testen van het effect van eszopiclon op CPAP-gebruik bij OSA-patiënten met een endotype met lage versus hoge opwindingsdrempel (ArTH).
Hypothese 2: Eszopiclon verbetert het CPAP-gebruik aanzienlijk meer bij OSA-patiënten met een lage versus een hoge ArTH.
Verder zal deze studie de mechanismen onderzoeken waardoor eszopiclon het CPAP-gebruik kan beïnvloeden, het effect van eszopiclon op de onderliggende ernst van slaapapneu, en of de interventie en de mogelijke effecten ervan op therapietrouw zich vertalen in veranderingen in klinisch belangrijke uitkomsten (d.w.z. waakzaamheid en slaperigheid). .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar oud
- Body Mass Index <32 kg/m^2
- Diagnose door arts van OSA (AHI ≥ 10) op basis van een klinisch slaaponderzoek in de afgelopen 2 jaar (proefpersonen die een voorgeschiedenis van slaapapneu melden maar geen slaaponderzoeksrapport van de afgelopen 2 jaar beschikbaar hebben, krijgen een overnachting thuis aangeboden apneutest om OSA-diagnose te verifiëren)
- AHI>5/u op de nachtelijke onderzoeksslaapstudie #1
- De proefpersoon had de mogelijkheid om CPAP gedurende ten minste 1 maand te gebruiken
- Gegevens over continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kunnen op afstand worden opgevraagd en tonen gebruik 0,5-4 uur/nacht (gebaseerd op de meest recente periode van 30 dagen)
- Interesse om CPAP te blijven proberen
Uitsluitingscriteria:
- "SAVE CPAP-bijwerkingenscore" >3 (1 punt voor elk: droge mond, neussymptomen, CPAP-drukintolerantie, claustrofobie, geluidsproblemen, pijn/huidirritatie, maskerpasvorm/lekkageproblemen)
- Alle kenmerken met een hoog risico: Epworth-slaperigheidsscore ≥18, veiligheidskritisch beroep (bijv. beroepschauffeur), eerder slaapgerelateerd auto-ongeluk, substantiële hypoxemie tijdens slaap [SpO2<70% gedurende >5min] of wakker [SpO2<92% ]
- Elke ongecontroleerde medische/psychiatrische aandoening of bezorgdheid over de veiligheid op basis van het oordeel van de arts
- Zwangerschap/Borstvoeding (huidig of gepland in de komende maand)
- Onvermogen om studieprocedures te voltooien, zoals vragenlijsten die alleen in het Engels beschikbaar/gevalideerd zijn
- Andere bekende onbehandelde slaapfragmenterende stoornis, zoals periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie
- CPAP niet willen of kunnen onthouden tijdens polysomnografie
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Regelmatig gebruik van opioïden of benzodiazepinen
- Chronisch studiegeneesmiddel of ander slaapmiddel gebruiken
- Significante circadiane ritmestoornis of slaapwandelen als volwassene
- Actief gebruik van illegale middelen of > 3 oz nachtelijk alcoholgebruik
- Gevangenen
- Cognitieve stoornis, niet in staat om toestemming te geven, of niet in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren
- Veiligheidszorg op basis van MD-oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eszopiclon
Proefpersonen wordt gevraagd om hun studiegeneesmiddelen 's avonds voor het slapengaan in te nemen en hun CPAP zoveel mogelijk tijdens de slaap te gebruiken
|
Eszopiclon-tablet (ingekapseld)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen wordt gevraagd om hun studiegeneesmiddelen 's avonds voor het slapengaan in te nemen en hun CPAP zoveel mogelijk tijdens de slaap te gebruiken
|
Suikercapsule vervaardigd om te passen bij ingekapselde Eszopiclon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebruik per nacht van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Gebaseerd op geregistreerd gebruik van het apparaat
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alternatieve metingen van CPAP-gebruik
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Bijv. percentage nachten met CPAP >4u
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Reactiesnelheid
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Gebaseerd op 10 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoringsinstrument (SDA).
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Op basis van de responspatroonscore wordt de PROMIS SDA-score met 8 items omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 (weerspiegelt het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en een standaarddeviatie van 10.
Hogere t-scores weerspiegelen een grotere slaapstoornis.
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Instrument voor slaapgerelateerde stoornissen (SRI)
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Op basis van de responspatroonscore wordt de PROMIS SRI-score met 8 items omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 (weerspiegelt het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en een standaarddeviatie van 10.
Hogere t-scores weerspiegelen een grotere slaapgerelateerde beperking.
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsinstrument
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Op basis van de responspatroonscore wordt de PROMIS-vermoeidheidsscore met 8 items omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 (weerspiegelt het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en een standaarddeviatie van 10.
Hogere t-scores weerspiegelen een grotere slaapgerelateerde beperking.
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
De ESS is een instrument met 8 items dat de kans op in slaap vallen in 8 verschillende situaties beoordeelt met punten voor elk item van 0 tot 3 (0 = zou nooit in slaap vallen; 3 = grote kans op in slaap vallen).
De punten voor elk item worden opgeteld, dus de totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere ESS-scores wijzen op meer slaperigheid.
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: dag 1 van studiegeneesmiddelen
|
De AHI is een maatstaf voor de ernst van slaapapneu en wordt gedefinieerd als het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap.
|
dag 1 van studiegeneesmiddelen
|
|
Gemiddelde bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: dag 14 na de start van de studiegeneesmiddelen
|
Gemiddelde van twee bloeddrukmetingen op kantoor
|
dag 14 na de start van de studiegeneesmiddelen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapapneu-eigenschappen met speciale aandacht voor de prikkeldrempel
Tijdsspanne: dag 1 van studiegeneesmiddelen
|
Gekwantificeerd op basis van routinematige polysomnografische gegevens.
|
dag 1 van studiegeneesmiddelen
|
|
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht
Tijdsspanne: dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Gebaseerd op actigrafie
|
dagen 2-14 na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190560
- 277-JF-22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .