Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотип-таргетная терапия для спасения пациентов с СОАС, борющихся с приверженностью к CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

4 декабря 2023 г. обновлено: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Эндотип-таргетная терапия для спасения пациентов с СОАС, борющихся с приверженностью к СРАР (TOP-CPAP): пилотное испытание

Более 10% населения США страдают синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Стандартом лечения является терапия CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), которая практически устраняет СОАС. Однако большинство пациентов используют СРАР только часть ночи (4-5 часов), и около 50% пациентов прекращают СРАР на длительный срок. Альтернативные методы лечения ограничены, поэтому многие пациенты с СОАС по-прежнему подвержены риску осложнений СОАС (например, сонливость, проблемы с памятью, высокое кровяное давление и т. д.). Важно отметить, что разные пациенты заболевают ОАС по разным причинам, и последние данные показывают, что некоторые из основных причин ОАС («эндотипы»), такие как низкий порог возбуждения (т. легкое пробуждение) связаны с более низкой приверженностью к СИПАП. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, это будет первое исследование, использующее целевое вмешательство для манипулирования основными причинами ОАС (т. Приверженность к СРАР у пациентов, у которых низкий, но постоянный уровень использования СРАР. В конечном счете, эта стратегия может улучшить уход и исходы для миллионов пациентов с ОАС, не получавших должного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, одноцентровом исследовании фазы II будет проверено, повышает ли медикаментозная терапия, нацеленная на эндотип, приверженность к СИПАП. Пациенты с низкой приверженностью СИПАП (т. Использование СРАР 0,5–4 часа в сутки) будет рандомизировано параллельно с СРАР+Эзопиклон против СРАР+плацебо в течение 2 недель. Первичным результатом является среднее время на CPAP/ночь на 2-14 дни после начала приема исследуемых препаратов.

Цель 1: проверить влияние эсзопиклона на использование CPAP у невыбранных пациентов с ОАС с низкой приверженностью к CPAP.

Гипотеза 1: Эзопиклон улучшает использование СИПАП в большей степени, чем плацебо.

Цель 2: проверить влияние эсзопиклона на использование CPAP у пациентов с СОАС с эндотипом низкого и высокого порога возбуждения (ArTH).

Гипотеза 2: Эзопиклон значительно улучшает использование СРАР у пациентов с ОАС с низким уровнем АРТГ по сравнению с высоким.

Кроме того, в этом исследовании будут изучены механизмы, с помощью которых эсзопиклон может влиять на использование CPAP, влияние эсзопиклона на тяжесть лежащего в основе апноэ во сне, а также если вмешательство и его потенциальное влияние на соблюдение режима лечения приводят к изменениям в клинически важных исходах (т. е. бдительности и сонливости). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Контакт:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-65 лет
  • Индекс массы тела <32 кг/м^2
  • Врачебный диагноз СОАС (AHI ≥ 10) на основании клинического исследования сна за последние 2 года (субъектам, которые сообщают об апноэ во сне в анамнезе, но не имеют отчета об исследовании сна за последние 2 года, будет предложен ночной сон дома тест апноэ для подтверждения диагноза СОАС)
  • AHI>5/ч в исследовании ночного сна № 1
  • Субъект имел возможность использовать CPAP не менее 1 месяца.
  • Данные непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) могут быть запрошены удаленно и показывают использование 0,5-4 часа в сутки (исходя из последнего 30-дневного периода).
  • Интерес к продолжению попыток CPAP

Критерий исключения:

  • «SAVE CPAP Side Effect Score» >3 (по 1 баллу за каждый: сухость во рту, назальные симптомы, непереносимость давления CPAP, клаустрофобия, проблемы с шумом, болезненность/раздражение кожи, проблемы с подгонкой/подтеканием маски)
  • Любые признаки высокого риска: сонливость по шкале Epworth ≥18, профессия, связанная с безопасностью (например, коммерческий водитель), предшествующая автомобильная авария, связанная со сном, выраженная гипоксемия во время сна [SpO2<70% в течение >5 минут] или бодрствования [SpO2<92% ]
  • Любое неконтролируемое медицинское/психиатрическое состояние или опасения по поводу безопасности, основанные на заключении врача.
  • Беременность/грудное вскармливание (текущая или планируемая в течение следующего месяца)
  • Невозможность пройти процедуры исследования, такие как анкеты, которые доступны/утверждены только на английском языке.
  • Другое известное нелеченное расстройство фрагментации сна, такое как расстройство периодических движений конечностей или нарколепсия.
  • Нежелание или неспособность отказаться от СИПАП во время полисомнографии
  • Наличие трахеостомы
  • Госпитализация в течение последних 90 дней
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Регулярное употребление опиоидов или бензодиазепинов
  • Постоянное употребление исследуемого препарата или другого снотворного
  • Значительное нарушение циркадного ритма или лунатизм во взрослом возрасте
  • Активное употребление запрещенных веществ или употребление алкоголя > 3 унций за ночь
  • Заключенные
  • Когнитивные нарушения, неспособность дать согласие или провести исследовательские процедуры
  • Соображения безопасности, основанные на заключении доктора медицинских наук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзопиклон
Субъектов попросят принимать исследуемые препараты каждый вечер перед сном и как можно чаще использовать CPAP во время сна.
Лекарство: Эзопиклон 2 мг
Эзопиклон таблетка (инкапсулированная)
Другие имена:
  • Лунеста
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектов попросят принимать исследуемые препараты каждый вечер перед сном и как можно чаще использовать CPAP во время сна.
Лекарство: Плацебо
Сахарная капсула изготовлена ​​в соответствии с инкапсулированным эсзопиклоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее использование за ночь постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
На основе зарегистрированного использования устройства
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативные меры использования CPAP
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Например. процент ночей с CPAP > 4 часов
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Скорость отклика
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
На основе 10-минутного задания на психомоторную бдительность (PVT)
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Инструмент для определения нарушений сна (SDA)
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Основываясь на подсчете шаблонов ответов, оценка SDA из 8 пунктов PROMIS будет преобразована в T-оценку со средним значением 50 (отражающим среднее значение для населения США в целом) и стандартным отклонением 10. Более высокие t-показатели отражают большее нарушение сна.
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Инструмент для определения нарушений, связанных со сном (SRI)
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
На основе подсчета шаблонов ответов оценка SRI из 8 пунктов PROMIS будет преобразована в Т-балл со средним значением 50 (отражающим среднее значение для населения США в целом) и стандартным отклонением 10. Более высокие t-показатели отражают большее нарушение, связанное со сном.
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Прибор для измерения усталости
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Основываясь на подсчете шаблонов ответов, оценка усталости по 8 пунктам PROMIS будет преобразована в Т-балл со средним значением 50 (отражающим среднее значение для населения США в целом) и стандартным отклонением 10. Более высокие t-показатели отражают большее нарушение, связанное со сном.
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
ESS представляет собой инструмент из 8 пунктов, оценивающий вероятность заснуть в 8 различных ситуациях с баллами за каждый пункт от 0 до 3 (0 = никогда не заснет; 3 = высокая вероятность заснуть). Баллы по каждому пункту суммируются, таким образом, общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы ESS указывают на большую сонливость.
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: день 1 исследуемых препаратов
ИАГ является мерой тяжести апноэ во сне и определяется как количество апноэ и гипопноэ в час сна.
день 1 исследуемых препаратов
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 14-й день после начала приема исследуемых препаратов
Среднее значение двух измерений артериального давления в офисе
14-й день после начала приема исследуемых препаратов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки апноэ во сне с особым вниманием к порогу возбуждения
Временное ограничение: день 1 исследуемых препаратов
Количественно по данным обычной полисомнографии.
день 1 исследуемых препаратов
Среднее общее время сна за ночь
Временное ограничение: дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов
На основе актиграфии
дни 2-14 после начала приема исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190560
  • 277-JF-22 (Другой номер гранта/финансирования: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзопиклон 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться