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Endotyp-gerichtete Therapie zur Rettung von OSA-Patienten, die Probleme mit der Einhaltung von CPAP haben (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Endotyp-gezielte Therapie zur Rettung von OSA-Patienten, die Probleme mit der Einhaltung von CPAP haben (TOP-CPAP): ein Pilotversuch

Mehr als 10 % der US-Bevölkerung leiden an obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Standard der Behandlung ist die Therapie mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), die eine OSA nahezu eliminiert. Allerdings verwenden die meisten Patienten CPAP nur für einen Teil der Nacht (4–5 Stunden) und etwa 50 % der Patienten brechen CPAP langfristig ab. Alternative Therapien sind begrenzt, daher besteht bei vielen OSA-Patienten weiterhin das Risiko von OSA-Folgen (z. B. Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme, Bluthochdruck usw.). Wichtig ist, dass verschiedene Patienten aus unterschiedlichen Gründen an OSA erkranken und aktuelle Daten zeigen, dass einige der zugrunde liegenden Ursachen von OSA („Endotypen“), wie z. B. eine niedrige Erregungsschwelle (d. h. leichtes Aufwachen) sind mit einer geringeren CPAP-Adhärenz verbunden. Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns wird dies die erste Studie sein, die eine gezielte Intervention zur Manipulation der zugrunde liegenden OSA-Ursachen einsetzt (d. h. Patienten mit OSA ein sicheres Hypnotikum verabreichen, um die Erregungsschwelle zu erhöhen), um die Hypothese zu testen, dass eine auf den Endotyp ausgerichtete Therapie zunimmt CPAP-Adhärenz bei Patienten mit geringer, aber anhaltender CPAP-Nutzung. Letztendlich kann diese Strategie die Versorgung und Ergebnisse von Millionen unterbehandelter OSA-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, monozentrischen Phase-II-Studie wird getestet, ob eine auf den Endotyp ausgerichtete medikamentöse Therapie die CPAP-Adhärenz erhöht. Patienten mit geringer CPAP-Adhärenz (d. h. CPAP-Einsatz 0,5–4 Stunden/Nacht) wird parallel zu CPAP+Eszopiclon vs. CPAP+Placebo für 2 Wochen randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die mittlere TimeOnCPAP/Nacht an den Tagen 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente.

Ziel 1: Testen der Wirkung von Eszopiclon auf die CPAP-Nutzung bei nicht ausgewählten OSA-Patienten mit geringer CPAP-Adhärenz.

Hypothese 1: Eszopiclon verbessert die CPAP-Nutzung stärker als Placebo.

Ziel 2: Testen der Wirkung von Eszopiclon auf die CPAP-Nutzung bei OSA-Patienten mit einem Endotyp mit niedriger oder hoher Erregungsschwelle (ArTH).

Hypothese 2: Eszopiclon verbessert die CPAP-Nutzung bei OSA-Patienten mit niedrigem oder hohem ArTH wesentlich stärker.

Darüber hinaus wird diese Studie die Mechanismen untersuchen, durch die Eszopiclon die CPAP-Nutzung beeinflussen kann, die Wirkung von Eszopiclon auf den zugrunde liegenden Schweregrad der Schlafapnoe und ob sich die Intervention und ihre möglichen Auswirkungen auf die Therapietreue in Veränderungen bei klinisch wichtigen Ergebnissen (d. h. Wachsamkeit und Schläfrigkeit) niederschlagen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21–65 Jahre
  • Body-Mass-Index <32 kg/m^2
  • Ärztliche Diagnose von OSA (AHI ≥ 10) auf der Grundlage einer klinischen Schlafstudie innerhalb der letzten 2 Jahre (Probanden, die über Schlafapnoe in der Vorgeschichte berichten, aber über keinen Schlafstudienbericht der letzten 2 Jahre verfügen, wird eine Übernachtung zu Hause angeboten Apnoe-Test zur Überprüfung der OSA-Diagnose)
  • AHI>5/h bei der Schlafstudie Nr. 1 über Nacht
  • Der Proband hatte die Möglichkeit, CPAP mindestens einen Monat lang zu nutzen
  • Daten zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) können aus der Ferne abgefragt werden und zeigen die Nutzung von 0,5 bis 4 Stunden pro Nacht an (basierend auf dem Zeitraum der letzten 30 Tage).
  • Interesse, CPAP weiterhin auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • „SAVE CPAP Side Effect Score“ >3 (1 Punkt für jeweils: Mundtrockenheit, Nasensymptome, CPAP-Druckunverträglichkeit, Klaustrophobie, Lärmprobleme, Schmerzen/Hautreizungen, Probleme mit dem Sitz/Leckage der Maske)
  • Alle Hochrisikomerkmale: Epworth-Schläfrigkeitswert ≥18, sicherheitskritischer Beruf (z. B. Berufskraftfahrer), früherer schlafbedingter Autounfall, erhebliche Hypoxämie im Schlaf [SpO2<70 % für >5 Minuten] oder im Wachzustand [SpO2<92 % ]
  • Jeder unkontrollierte medizinische/psychiatrische Zustand oder Sicherheitsbedenken basierend auf der Beurteilung des Arztes
  • Schwangerschaft/Stillzeit (aktuell oder geplant für den nächsten Monat)
  • Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, wie z. B. Fragebögen, die nur auf Englisch verfügbar/validiert sind
  • Andere bekannte unbehandelte schlaffragmentierende Störungen, wie z. B. periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder Narkolepsie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, CPAP während der Polysomnographie zurückzuhalten
  • Vorliegen einer Tracheotomie
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden oder Benzodiazepinen
  • Chronische Einnahme von Studienmedikamenten oder anderen Hypnotika
  • Erhebliche Störung des zirkadianen Rhythmus oder Schlafwandeln als Erwachsener
  • Aktiver Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholkonsum von mehr als 3 Unzen pro Nacht
  • Gefangene
  • Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Forschungsmaßnahmen durchzuführen
  • Sicherheitsbedenken basierend auf MD-Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Die Probanden werden gebeten, ihre Studienmedikamente jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen und ihr CPAP so oft wie möglich im Schlaf zu verwenden
Arzneimittel: Eszopiclon 2 mg
Eszopiclon-Tablette (verkapselt)
Andere Namen:
  • Lünesta
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden gebeten, ihre Studienmedikamente jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen und ihr CPAP so oft wie möglich im Schlaf zu verwenden
Arzneimittel: Placebo
Passend zu verkapseltem Eszopiclon hergestellte Zuckerkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Nutzung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) pro Nacht
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf der vom Gerät aufgezeichneten Nutzung
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Maßnahmen zur CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Z.B. Prozentsatz der Nächte mit CPAP >4h
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf einer 10-minütigen Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit (PVT)
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungsinstrument (SDA).
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SDA-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Schlafstörung hin.
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Instrument zur schlafbezogenen Beeinträchtigung (SRI).
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SRI-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores spiegeln eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung wider.
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ermüdungsinstrument
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-Ermüdungswert von PROMIS in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores spiegeln eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung wider.
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Das ESS ist ein 8-Punkte-Instrument, das die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in 8 verschiedenen Situationen bewertet, wobei die Punkte für jeden Punkt zwischen 0 und 3 liegen (0 = würde nie einschlafen; 3 = hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens). Die Punkte für jedes Item werden summiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei höhere ESS-Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1 der Studienmedikamente
Der AHI ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe und wird als Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde definiert.
Tag 1 der Studienmedikamente
Mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 14 nach Beginn der Studienmedikamente
Durchschnitt aus zwei Blutdruckmessungen in der Praxis
Tag 14 nach Beginn der Studienmedikamente

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafapnoe-Merkmale mit besonderem Fokus auf die Erregungsschwelle
Zeitfenster: Tag 1 der Studienmedikamente
Quantifiziert anhand routinemäßiger Polysomnographiedaten.
Tag 1 der Studienmedikamente
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht
Zeitfenster: Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente
Basierend auf Aktigraphie
Tage 2–14 nach Beginn der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190560
  • 277-JF-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Eszopiclon 2 mg

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