Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na endotyp w celu ratowania pacjentów z OBS zmagających się z przyleganiem CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Terapia ukierunkowana na endotyp w celu ratowania pacjentów z OBS zmagających się z przyleganiem CPAP (TOP-CPAP): badanie pilotażowe

Ponad 10% populacji USA cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSA). Standardem postępowania jest terapia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), która praktycznie eliminuje OSA. Jednak większość pacjentów używa CPAP tylko przez część nocy (4-5 godzin), a około 50% pacjentów przerywa CPAP na dłużej. Alternatywne terapie są ograniczone, dlatego wielu pacjentów z OBS pozostaje zagrożonych następstwami OBS (np. senność, problemy z pamięcią, wysokie ciśnienie krwi itp.). Co ważne, różni pacjenci zapadają na OSA z różnych powodów, a ostatnie dane pokazują, że niektóre z podstawowych przyczyn OBS („endotypy”), takie jak niski próg pobudzenia (tj. łatwe budzenie się) są związane z niższym przestrzeganiem CPAP. Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, będzie to pierwsze badanie wykorzystujące ukierunkowaną interwencję w celu manipulowania podstawowymi przyczynami OBS (tj. podanie bezpiecznego środka nasennego pacjentom z OBS w celu zwiększenia progu pobudzenia) w celu przetestowania hipotezy, że terapia ukierunkowana na endotyp zwiększa Adherencja CPAP u pacjentów, którzy mają niskie, ale ciągłe stosowanie CPAP. W ostatecznym rozrachunku strategia ta może poprawić opiekę i wyniki milionów niedostatecznie leczonych pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy II, sprawdzi, czy terapia lekowa ukierunkowana na endotyp zwiększa przestrzeganie zaleceń CPAP. Pacjenci z niskim przestrzeganiem zasad CPAP (tj. stosowanie CPAP 0,5-4h/noc) zostanie losowo przydzielone równolegle do CPAP+Eszopiklon vs CPAP+Placebo przez 2 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem jest średni czas włączenia CPAP/noc w dniach 2-14 po rozpoczęciu podawania badanych leków.

Cel 1: Zbadanie wpływu eszopiklonu na stosowanie CPAP u niewyselekcjonowanych pacjentów z OSA z niskim przestrzeganiem CPAP.

Hipoteza 1: Eszopiklon poprawia użycie CPAP bardziej niż placebo.

Cel 2: Zbadanie wpływu eszopiklonu na stosowanie CPAP u pacjentów z OBS z endotypem o niskim i wysokim progu pobudzenia (ArTH).

Hipoteza 2: Eszopiklon znacząco poprawia wykorzystanie CPAP u pacjentów z OSA z niskim lub wysokim ArTH.

Ponadto badanie to zbada mechanizmy, poprzez które eszopiklon może wpływać na stosowanie CPAP, wpływ eszopiklonu na nasilenie bezdechu sennego oraz czy interwencja i jej potencjalny wpływ na przestrzeganie zaleceń przekładają się na zmiany w klinicznie istotnych wynikach (tj. czujność i senność) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała <32 kg/m^2
  • Rozpoznanie OBS przez lekarza (AHI ≥ 10) na podstawie badania klinicznego snu przeprowadzonego w ciągu ostatnich 2 lat (osobom, które zgłaszają występowanie bezdechu sennego w wywiadzie, ale nie mają dostępnego raportu z badania snu z ostatnich 2 lat, zostanie zaproponowany nocleg w domu test bezdechu w celu weryfikacji rozpoznania OBS)
  • AHI>5/h podczas nocnego badania snu nr 1
  • Badany miał możliwość korzystania z CPAP przez co najmniej 1 miesiąc
  • Ciągłe dane o dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) można uzyskać zdalnie i pokazują zużycie 0,5–4 godz./noc (w oparciu o ostatni okres 30 dni)
  • Zainteresowanie dalszym wypróbowaniem CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • „SAVE CPAP Side Effect Score” >3 (1 punkt za każdy: suchość w jamie ustnej, objawy ze strony nosa, nietolerancję ciśnienia CPAP, klaustrofobię, problemy z hałasem, bolesność/podrażnienie skóry, problemy z dopasowaniem/nieszczelnością maski)
  • Wszelkie cechy wysokiego ryzyka: senność w skali Epworth ≥18, zawód krytyczny dla bezpieczeństwa (np. kierowca zawodowy), wcześniejszy wypadek samochodowy związany ze snem, znaczna hipoksemia podczas snu [SpO2<70% przez >5min] lub czuwanie [SpO2<92% ]
  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny/psychiatryczny lub obawa dotycząca bezpieczeństwa oparta na ocenie lekarza
  • Ciąża/karmienie piersią (aktualne lub planowane w ciągu najbliższego miesiąca)
  • Niemożność ukończenia procedur badawczych, takich jak kwestionariusze, które są dostępne/zatwierdzone tylko w języku angielskim
  • Inne znane nieleczone zaburzenia fragmentacji snu, takie jak okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub narkolepsja
  • Niechęć lub niezdolność do wstrzymania CPAP podczas polisomnografii
  • Obecność tracheostomii
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 90 dni
  • Alergia na badany lek
  • Regularne stosowanie opioidów lub benzodiazepin
  • Przewlekłe używanie badanego leku lub innego środka nasennego
  • Znaczące zaburzenie rytmu okołodobowego lub lunatykowanie jako osoba dorosła
  • Aktywne używanie nielegalnych substancji lub spożywanie alkoholu powyżej 3 uncji w ciągu nocy
  • Więźniowie
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wyrażenia zgody lub niemożność przeprowadzenia procedur badawczych
  • Kwestia bezpieczeństwa oparta na ocenie lekarza medycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eszopiklon
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanych leków co noc przed snem i korzystanie z CPAP podczas snu tak często, jak to możliwe
Lek: Eszopiklon 2 mg
Eszopiklon tabletka (kapsułkowana)
Inne nazwy:
  • Lunesta
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanych leków co noc przed snem i korzystanie z CPAP podczas snu tak często, jak to możliwe
Lek: Placebo
Kapsułka cukru wyprodukowana tak, aby pasowała do kapsułkowanego Eszopiclone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zużycie na noc ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Na podstawie zarejestrowanego użycia urządzenia
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywne sposoby wykorzystania CPAP
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Np. odsetek nocy z CPAP >4h
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Szybkość odpowiedzi
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Na podstawie 10-minutowego zadania czujności psychomotorycznej (PVT)
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Przyrząd do pomiaru zaburzeń snu (SDA).
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
W oparciu o punktację wzorca odpowiedzi, 8-itemowy wynik SDA PROMIS zostanie przekształcony w wynik T ze średnią 50 (odzwierciedlającą średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki t odzwierciedlają większe zaburzenia snu.
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument dotyczący zaburzeń związanych ze snem (SRI)
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
W oparciu o punktację wzorca odpowiedzi, 8-itemowy wynik SRI PROMIS zostanie przekształcony w wynik T ze średnią 50 (odzwierciedlającą średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki t odzwierciedlają większe zaburzenia związane ze snem.
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument do pomiaru zmęczenia
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
W oparciu o punktację wzorca odpowiedzi, 8-itemowy wynik zmęczenia PROMIS zostanie przekształcony w wynik T ze średnią 50 (odzwierciedlającą średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki t odzwierciedlają większe zaburzenia związane ze snem.
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Kwestionariusz ESS jest narzędziem składającym się z 8 pozycji, oceniającym prawdopodobieństwo zaśnięcia w 8 różnych sytuacjach, z punktami za każdą pozycję w zakresie od 0 do 3 (0 = nigdy nie zasnął; 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia). Punkty za każdą pozycję są sumowane, stąd całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki ESS wskazują na większą senność.
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: dzień 1 badanych leków
AHI jest miarą nasilenia bezdechu sennego i jest definiowany jako liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
dzień 1 badanych leków
Średnie ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: dzień 14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Średnia z dwóch pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie
dzień 14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy bezdechu sennego ze szczególnym uwzględnieniem progu pobudzenia
Ramy czasowe: dzień 1 badanych leków
Określone ilościowo na podstawie rutynowych danych polisomnograficznych.
dzień 1 badanych leków
Średni całkowity czas snu na noc
Ramy czasowe: dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków
Na podstawie aktygrafii
dni 2-14 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190560
  • 277-JF-22 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eszopiklon 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj