Endotypově cílená terapie k záchraně pacientů s OSA, kteří bojují s adherencí CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Endotypově cílená terapie k záchraně pacientů s OSA, kteří bojují s adherencí CPAP (TOP-CPAP): pilotní zkouška
Více než 10 % populace USA má obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Standardem péče je terapie CPAP (continuous positive airway pressure), která OSA prakticky eliminuje.
Většina pacientů však používá CPAP pouze po část noci (4–5 hodin) a asi 50 % pacientů CPAP dlouhodobě přeruší.
Alternativní terapie jsou omezené, takže mnoho pacientů s OSA zůstává v riziku následků OSA (např.
ospalost, problémy s pamětí, vysoký krevní tlak atd.).
Důležité je, že různí pacienti dostávají OSA z různých důvodů a nedávné údaje ukazují, že některé ze základních příčin OSA („endotypy“), jako je nízký práh vzrušení (tj.
snadné probouzení) jsou spojeny s nižší adherencí k CPAP.
Za použití randomizované kontrolované studie se bude jednat o první studii využívající cílenou intervenci k manipulaci se základními příčinami OSA (tj. poskytnutí bezpečného hypnotika pacientům s OSA ke zvýšení prahu vzrušení), aby se ověřila hypotéza, že terapie cílená na endotyp zvyšuje Adherence CPAP u pacientů, kteří mají nízké, ale pokračující používání CPAP.
V konečném důsledku může tato strategie zlepšit péči a výsledky milionů nedostatečně léčených pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze II bude testovat, zda léková terapie cílená na endotyp zvyšuje adherenci k CPAP. Pacienti s nízkou adherencí k CPAP (tj. Použití CPAP 0,5-4h/noc) bude randomizováno paralelně k CPAP+eszopiklon vs CPAP+placebo po dobu 2 týdnů. Primárním výsledkem je průměrný TimeOnCPAP/noc ve dnech 2-14 po zahájení léčby studovanými léky.
Cíl 1: Otestovat účinek eszopiklonu na užívání CPAP u neselektovaných pacientů s OSA s nízkou adherencí k CPAP.
Hypotéza 1: Eszopiklon zlepšuje využití CPAP více než placebo.
Cíl 2: Otestovat účinek eszopiklonu na užívání CPAP u pacientů s OSA s nízkým a vysokým endotypem prahu vzrušení (ArTH).
Hypotéza 2: Eszopiklon podstatně více zlepšuje využití CPAP u pacientů s OSA s nízkou vs. vysokou ArTH.
Dále tato studie prozkoumá mechanismy, kterými může eszopiklon ovlivnit užívání CPAP, účinek eszopiklonu na základní závažnost spánkové apnoe a zda se intervence a její potenciální účinky na adherenci promítnou do změn v klinicky důležitých výsledcích (tj. bdělost a ospalost). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let
- Index tělesné hmotnosti <32 kg/m^2
- Lékař diagnostikoval OSA (AHI ≥ 10) na základě klinické spánkové studie během posledních 2 let (subjektům, kteří uvádějí v anamnéze spánkovou apnoe, ale nemají k dispozici zprávu o spánkové studii za poslední 2 roky, bude nabídnut spánek přes noc doma test apnoe k ověření diagnózy OSA)
- AHI>5/h ve studii nočního výzkumu spánku č. 1
- Subjekt měl možnost používat CPAP po dobu alespoň 1 měsíce
- Údaje o kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) lze vyhledávat na dálku a ukazují využití 0,5–4 h/noc (na základě posledních 30 dnů)
- Zájem pokračovat ve zkoušení CPAP
Kritéria vyloučení:
- "ULOŽIT Skóre vedlejších účinků CPAP" >3 (1 bod za každé: sucho v ústech, nosní příznaky, nesnášenlivost tlaku CPAP, klaustrofobie, problémy s hlukem, bolestivost/podráždění pokožky, problémy s usazením/prosakováním masky)
- Jakékoli vysoce rizikové vlastnosti: Epworthovo skóre ospalosti ≥18, profese kritická pro bezpečnost (např. komerční řidič), předchozí autonehoda související se spánkem, značná hypoxémie během spánku [SpO2<70 % po dobu >5 minut] nebo bdělosti [SpO2<92% ]
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní/psychiatrický stav nebo bezpečnostní obavy založené na úsudku MD
- Těhotenství/kojení (aktuální nebo plánované během příštího měsíce)
- Neschopnost dokončit studijní postupy, jako jsou dotazníky, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině
- Jiná známá neléčená porucha fragmentace spánku, jako je periodická porucha pohybu končetin nebo narkolepsie
- Neochota nebo neschopnost zadržet CPAP během polysomnografie
- Přítomnost tracheostomie
- Hospitalizace během posledních 90 dnů
- Alergie na studovaný lék
- Pravidelné užívání opioidů nebo benzodiazepinů
- Chronické užívání studovaného léku nebo jiného hypnotika
- Významná porucha cirkadiánního rytmu nebo náměsíčnost v dospělosti
- Užívání aktivních nelegálních látek nebo více než 3 unce alkoholu za noc
- Vězni
- Kognitivní porucha, neschopnost poskytnout souhlas nebo neschopnost provádět výzkumné postupy
- Obava o bezpečnost založená na úsudku MD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiklon
Subjekty budou požádány, aby užívaly své studijní léky večer před spaním a užívaly svůj CPAP během spánku co nejvíce
|
Eszopiklonová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požádány, aby užívaly své studijní léky večer před spaním a užívaly svůj CPAP během spánku co nejvíce
|
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému eszopiklonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) za noc
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě zaznamenaného používání zařízení
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alternativní měření použití CPAP
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Např. procento nocí s CPAP >4h
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě 10minutového úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) nástroj pro poruchy spánku (SDA)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě skórování vzoru odpovědí bude skóre PROMIS 8 položek SDA převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odrážejícím průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10.
Vyšší t-skóre odráží větší poruchy spánku.
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj pro poruchy související se spánkem (SRI)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě skórování vzoru odezvy bude skóre PROMIS 8 položek SRI převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odráží průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10.
Vyšší t-skóre odrážejí větší poškození související se spánkem.
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj pro měření únavy
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě vzoru odezvy bude skóre únavy PROMIS 8 položek převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odráží průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10.
Vyšší t-skóre odrážejí větší poškození související se spánkem.
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
ESS je nástroj s 8 položkami, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v 8 různých situacích s body za každou položku v rozmezí od 0 do 3 (0 = nikdy by nezdřímnul; 3 = vysoká pravděpodobnost, že usne).
Body za každou položku se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ESS znamená větší ospalost.
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: den 1 studovaných léků
|
AHI je míra závažnosti spánkové apnoe a je definována jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
|
den 1 studovaných léků
|
|
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: den 14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Průměr dvou měření krevního tlaku v ordinaci
|
den 14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti spánkové apnoe se zvláštním zaměřením na práh vzrušení
Časové okno: den 1 studovaných léků
|
Kvantifikováno z rutinních polysomnografických dat.
|
den 1 studovaných léků
|
|
Průměrná celková doba spánku za noc
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Na základě aktigrafie
|
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190560
- 277-JF-22 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .