Endotyyppiin kohdistettu terapia CPAP-adherenssin kanssa kamppailevien OSA-potilaiden pelastamiseksi (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Endotyyppiin kohdistettu terapia CPAP-sidonnaisuuden kanssa kamppailevien OSA-potilaiden pelastamiseksi (TOP-CPAP): pilottikoe
Yli 10 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Hoidon standardi on CPAP-hoito (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), joka käytännössä eliminoi OSA:n.
Useimmat potilaat käyttävät kuitenkin CPAP:tä vain osan yöstä (4–5 tuntia), ja noin 50 % potilaista lopettaa CPAP:n käytön pitkäksi aikaa.
Vaihtoehtoisia hoitomuotoja on rajoitetusti, joten monet OSA-potilaat ovat edelleen vaarassa saada OSA:n jälkitauteja (esim.
uneliaisuus, muistiongelmat, korkea verenpaine jne.).
Tärkeää on, että eri potilaat saavat OSA:n eri syistä, ja viimeaikaiset tiedot osoittavat, että jotkin OSA:n ("endotyypit") taustalla olevista syistä, kuten alhainen kiihottumiskynnys (ts.
herääminen) liittyvät alhaisempaan CPAP-kiinnittymiseen.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käyttävä tutkimus, jossa käytetään kohdennettua interventiota OSA:n taustalla olevien syiden manipuloimiseksi (ts. turvallisen unilääkkeen antaminen OSA-potilaille kiihottumiskynnyksen nostamiseksi) sen hypoteesin testaamiseksi, että endotyyppiin kohdistettu hoito lisää CPAP-adherenssi potilailla, jotka käyttävät vähän, mutta jatkuvaa CPAP:n käyttöä.
Viime kädessä tämä strategia voi parantaa miljoonien alihoidettujen OSA-potilaiden hoitoa ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus testaa, lisääkö endotyyppiin kohdistettu lääkehoito CPAP:n sitoutumista. Potilaat, joilla on alhainen CPAP-adherenssi (esim. CPAP-käyttö 0,5-4h/yö) satunnaistetaan rinnakkain CPAP+Eszopikloni vs CPAP+Placebo 2 viikon ajan. Ensisijainen tulos on keskimääräinen TimeOnCPAP/yö päivinä 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
Tavoite 1: Testaa eszopiklonin vaikutusta CPAP:n käyttöön valitsemattomilla OSA-potilailla, joilla on alhainen CPAP-adherenssi.
Hypoteesi 1: Essopikloni parantaa CPAP:n käyttöä enemmän kuin lumelääke.
Tavoite 2: Testaa eszopiklonin vaikutusta CPAP:n käyttöön OSA-potilailla, joilla on matala vs. korkea kiihtyskynnys (ArTH) endotyyppi.
Hypoteesi 2: Estsopikloni parantaa CPAP:n käyttöä huomattavasti enemmän OSA-potilailla, joilla on matala tai korkea ArTH.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan mekanismeja, joiden kautta eszopikloni voi vaikuttaa CPAP:n käyttöön, eszopiklonin vaikutusta taustalla olevan uniapnean vaikeusasteeseen ja sitä, johtavatko interventio ja sen mahdolliset vaikutukset hoitoon sitoutumiseen kliinisesti tärkeiden tulosten (eli valppauden ja uneliaisuuden) muutoksiin. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-65 vuotta
- Painoindeksi <32 kg/m^2
- Lääkärin OSA-diagnoosi (AHI ≥ 10), joka perustuu kliiniseen unitutkimukseen viimeisten 2 vuoden aikana (henkilöille, jotka raportoivat uniapneasta, mutta joilla ei ole saatavilla unitutkimusraporttia kahden viime vuoden ajalta, tarjotaan yön yli kotiuni apneatesti OSA-diagnoosin varmistamiseksi)
- AHI> 5/h yön yli tehdyssä unitutkimuksessa nro 1
- Tutkittavalla oli mahdollisuus käyttää CPAP:tä vähintään kuukauden ajan
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tiedot voidaan tiedustella etänä, ja ne näyttävät käytön 0,5-4h/yö (perustuen viimeisimmän 30 päivän ajanjaksoon)
- Kiinnostaa jatkaa CPAP:n kokeilua
Poissulkemiskriteerit:
- "SAVE CPAP Side Effect Score" >3 (1 piste jokaisesta: suun kuivuminen, nenän oireet, CPAP-paineen sietokyky, klaustrofobia, meluongelmat, arkuus/ihon ärsytys, maskin sovitus/vuotoongelmat)
- Kaikki korkean riskin piirteet: Epworthin uneliaisuuspisteet ≥18, turvallisuuskriittinen ammatti (esim. ammattikuljettaja), aikaisempi uneen liittyvä auto-onnettomuus, huomattava hypoksemia unen aikana [SpO2<70 % > 5 min] tai hereillä [SpO2<92 % ]
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai turvallisuushuoli lääkärin arvion perusteella
- Raskaus/imettäminen (nykyinen tai suunniteltu seuraavan kuukauden aikana)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä, kuten kyselylomakkeita, jotka ovat saatavilla vain englanniksi
- Muu tunnettu hoitamaton unen pirstoutumishäiriö, kuten jaksottainen raajan liikehäiriö tai narkolepsia
- Ei halua tai ei pysty pidättämään CPAP:tä polysomnografian aikana
- Trakeostoman läsnäolo
- Sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- Allergia tutkimuslääkkeelle
- Opioidien tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö
- Kroonisesti tutkimuslääkkeen tai muun unilääkkeen käyttö
- Merkittävä vuorokausirytmihäiriö tai unissakävely aikuisena
- Aktiivinen laittomien päihteiden käyttö tai yli 3 unssin yöllinen alkoholinkäyttö
- vangit
- Kognitiivinen häiriö, ei pysty antamaan suostumusta tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
- Turvallisuusongelma perustuu MD:n arvioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eszopikloni
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan tutkimuslääkkeensä iltaisin nukkumaan mennessä ja käyttämään CPAP-hoitoaan unen aikana niin paljon kuin mahdollista.
|
Eszopiklonitabletti (kapseloitu)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan tutkimuslääkkeensä iltaisin nukkumaan mennessä ja käyttämään CPAP-hoitoaan unen aikana niin paljon kuin mahdollista.
|
Sokerikapseli, joka on valmistettu vastaamaan kapseloitua eszopiklonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) keskimääräinen käyttö yötä kohti
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Perustuu laitteen tallennettuun käyttöön
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoiset CPAP-käytön toimenpiteet
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Esim. prosenttiosuus yöistä CPAP:lla > 4h
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Vastausnopeus
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Perustuu 10 minuutin psykomotoriseen valppaustehtävään (PVT)
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden (SDA) laite
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Vastekuvion pisteytyksen perusteella PROMISin 8 kohdan SDA-pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 (heijastaa Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa) ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet heijastavat suurempaa unihäiriötä.
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvän vajaatoiminnan (SRI) laite
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Vastekuvion pisteytyksen perusteella PROMISin 8 kohdan SRI-pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 (heijastaa Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa) ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet heijastavat suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä.
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymysinstrumentti
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Vastekuvion pisteytyksen perusteella PROMIS-yksikön 8 kohdan väsymyspisteet muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 (heijastaa Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa) ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet heijastavat suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä.
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
ESS on 8 pisteen instrumentti, joka arvioi torkkumisen todennäköisyyttä kahdeksassa eri tilanteessa. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3 (0 = ei koskaan nukahtaisi; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat ESS-pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 tutkimuslääkkeitä
|
AHI on uniapnean vakavuuden mitta, ja se määritellään apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä unituntia kohden.
|
päivä 1 tutkimuslääkkeitä
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: päivänä 14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Kahden toimiston verenpainemittauksen keskiarvo
|
päivänä 14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean piirteet keskittyen erityisesti kiihottumiskynnykseen
Aikaikkuna: päivä 1 tutkimuslääkkeitä
|
Kvantifioitu rutiininomaisista polysomnografiatiedoista.
|
päivä 1 tutkimuslääkkeitä
|
|
Keskimääräinen kokonaisuniaika yössä
Aikaikkuna: päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Perustuu aktigrafiaan
|
päivää 2-14 tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190560
- 277-JF-22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .