Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotype-målrettet terapi til redning af OSA-patienter, der kæmper med CPAP-adhærens (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

4. december 2023 opdateret af: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Endotype-målrettet terapi til redning af OSA-patienter, der kæmper med CPAP-adhærens (TOP-CPAP): et pilotforsøg

Mere end 10% af den amerikanske befolkning har obstruktiv søvnapnø (OSA). Standardbehandling er terapi med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), som praktisk talt eliminerer OSA. De fleste patienter bruger dog kun CPAP en del af natten (4-5 timer), og omkring 50 % af patienterne stopper langtidsbehandlingen med CPAP. Alternative behandlinger er begrænsede, så mange OSA-patienter forbliver i risiko for OSA-følgetilstande (f. søvnighed, hukommelsesproblemer, forhøjet blodtryk osv.). Det er vigtigt, at forskellige patienter får OSA af forskellige årsager, og nyere data viser, at nogle af de underliggende årsager til OSA ("endotyper"), såsom at have en lav arousal-tærskel (dvs. vågner let) er forbundet med lavere CPAP-overholdelse. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil dette være det første studie, der bruger en målrettet intervention til at manipulere de underliggende OSA-årsager (dvs. give et sikkert hypnotisk middel til patienter med OSA for at øge arousal-tærsklen) for at teste hypotesen om, at endotype-målrettet behandling øges CPAP-adhærens hos patienter, der har lavt, men fortsat CPAP-forbrug. I sidste ende kan denne strategi forbedre plejen og resultaterne for millioner af underbehandlede OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, enkeltcenter fase II-forsøg vil teste, om endotype-målrettet lægemiddelbehandling øger CPAP-adhærens. Patienter med lav CPAP-adhærens (dvs. CPAP-brug 0,5-4 timer/nat) vil blive randomiseret parallelt med CPAP+Eszopiclon vs. CPAP+Placebo i 2 uger. Det primære resultat er gennemsnitlig TimeOnCPAP/nat på dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

Formål 1: At teste effekten af ​​eszopiclon på CPAP-brug hos ikke-selekterede OSA-patienter med lav CPAP-adhærens.

Hypotese 1: Eszopiclon forbedrer CPAP-forbruget mere end placebo.

Formål 2: At teste effekten af ​​eszopiclon på CPAP-brug hos OSA-patienter med en lav vs en høj arousal-tærskel (ArTH) endotype.

Hypotese 2: Eszopiclon forbedrer brugen af ​​CPAP væsentligt mere hos OSA-patienter med en lav vs en høj ArTH.

Yderligere vil denne undersøgelse undersøge de mekanismer, hvorigennem eszopiclon kan påvirke CPAP-brug, effekten af ​​eszopiclon på den underliggende søvnapnøs sværhedsgrad, og om interventionen og dens potentielle virkninger på adhærens oversættes til ændringer i klinisk vigtige resultater (dvs. årvågenhed og søvnighed) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Body Mass Index <32 kg/m^2
  • Lægens diagnose af OSA (AHI ≥ 10) baseret på en klinisk søvnundersøgelse inden for de seneste 2 år (personer, der rapporterer en historie med søvnapnø, men ikke har en søvnundersøgelsesrapport fra de seneste 2 år tilgængelig, vil blive tilbudt en hjemmesøvn natten over apnø-test for at bekræfte OSA-diagnose)
  • AHI>5/h på nattens forskningsundersøgelse om søvn #1
  • Forsøgspersonen havde mulighed for at bruge CPAP i mindst 1 måned
  • Data om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan forespørges på afstand og viser forbrug 0,5-4 timer/nat (baseret på den seneste 30 dages periode)
  • Interesse for at fortsætte med at prøve CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • "SPAR CPAP-bivirkningsscore" >3 (1 point for hver: mundtørhed, nasale symptomer, CPAP-trykintolerance, klaustrofobi, støjproblemer, ømhed/hudirritation, maskepasning/lækageproblemer)
  • Enhver højrisikofunktion: Epworth søvnighedsscore ≥18, sikkerhedskritisk erhverv (f.eks. erhvervschauffør), tidligere søvnrelateret bilulykke, betydelig hypoxæmi under søvn [SpO2<70 % i >5 min] eller vågen [SpO2<92 % ]
  • Enhver ukontrolleret medicinsk/psykiatrisk tilstand eller sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering
  • Graviditet/amning (nuværende eller planlagt i løbet af den næste måned)
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, såsom spørgeskemaer, der kun er tilgængelige/validerede på engelsk
  • Anden kendt ubehandlet søvnfragmenteringsforstyrrelse, såsom periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller narkolepsi
  • Uvillig eller ude af stand til at tilbageholde CPAP under polysomnografi
  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  • Allergi over for undersøgelsesmidlet
  • Regelmæssig brug af opioider eller benzodiazepiner
  • Kronisk brug af studiemedicin eller andet hypnotisk middel
  • Betydelig døgnrytmeforstyrrelse eller søvngængeri som voksen
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller >3 oz alkoholforbrug om natten
  • Fanger
  • Kognitiv svækkelse, ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at udføre forskningsprocedurer
  • Sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclon
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres undersøgelsesstoffer om natten ved sengetid og bruge deres CPAP under søvn så meget som muligt
Medicin: Eszopiclon 2 mg
Eszopiclon tablet (indkapslet)
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres undersøgelsesstoffer om natten ved sengetid og bruge deres CPAP under søvn så meget som muligt
Medicin: Placebo
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet eszopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig brug pr. nat af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på enhedens registrerede brug
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative mål for CPAP-brug
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
F.eks. procentdel af nætter med CPAP >4 timer
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Responshastighed
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på 10 minutters psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SDA) instrument
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SDA-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnforstyrrelser.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) instrument til søvnrelateret svækkelse (SRI)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SRI-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsinstrument
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne Fatigue-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
ESS er et instrument med 8 elementer, der vurderer sandsynligheden for at døse i 8 forskellige situationer med point for hver genstand fra 0 til 3 (0 = ville aldrig døse; 3 = stor chance for at døse). Pointene for hvert emne er opsummeret, således at den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere ESS-score, der indikerer større søvnighed.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: dag 1 af studiemedicin
AHI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø og er defineret som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
dag 1 af studiemedicin
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: dag 14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Gennemsnit af to blodtryksmålinger på kontoret
dag 14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-træk med særligt fokus på arousal-tærskel
Tidsramme: dag 1 af studiemedicin
Kvantificeret fra rutinemæssige polysomnografidata.
dag 1 af studiemedicin
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på aktigrafi
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190560
  • 277-JF-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Eszopiclon 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner