Endotype-målrettet terapi for å redde OSA-pasienter som sliter med CPAP-overholdelse (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)
19. november 2025 oppdatert av: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Endotype-målrettet terapi for å redde OSA-pasienter som sliter med CPAP-overholdelse (TOP-CPAP): en pilotforsøk
Mer enn 10 % av den amerikanske befolkningen har obstruktiv søvnapné (OSA).
Standardbehandling er terapi med CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) som praktisk talt eliminerer OSA.
Imidlertid bruker de fleste pasienter CPAP bare deler av natten (4-5 timer), og ca. 50 % av pasientene slutter med CPAP på lang sikt.
Alternative terapier er begrenset, og derfor er mange OSA-pasienter fortsatt i fare for OSA-følger (f.
søvnighet, hukommelsesproblemer, høyt blodtrykk, etc.).
Viktigere er det at forskjellige pasienter får OSA av forskjellige årsaker, og nyere data viser at noen av de underliggende årsakene til OSA ("endotyper") som å ha en lav opphisselsesterskel (dvs.
våkner lett) er assosiert med lavere CPAP-overholdelse.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil dette være den første studien som bruker en målrettet intervensjon for å manipulere de underliggende OSA-årsakene (dvs. gi et trygt hypnotisk middel til pasienter med OSA for å øke opphisselsesterskelen) for å teste hypotesen om at endotype-målrettet terapi øker CPAP-overholdelse hos pasienter som har lav, men fortsatt CPAP-bruk.
Til syvende og sist kan denne strategien forbedre omsorgen og resultatene til millioner av underbehandlede OSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte fase II-studien med enkeltsenter vil teste om endotypemålrettet medikamentbehandling øker CPAP-overholdelse. Pasienter med lav CPAP-overholdelse (dvs. CPAP-bruk 0,5-4t/natt) vil bli randomisert parallelt med CPAP+Eszopiklon vs CPAP+Placebo i 2 uker. Det primære utfallet er gjennomsnittlig TimeOnCPAP/natt på dag 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter.
Mål 1: Å teste effekten av eszopiklon på CPAP-bruk hos uselekterte OSA-pasienter med lav CPAP-adherens.
Hypotese 1: Eszopiklon forbedrer CPAP-bruken mer enn placebo.
Mål 2: Å teste effekten av eszopiklon på CPAP-bruk hos OSA-pasienter med en lav vs en høy opphisselsesterskel (ArTH) endotype.
Hypotese 2: Eszopiklon forbedrer CPAP-bruken vesentlig mer hos OSA-pasienter med lav kontra høy ArTH.
Videre vil denne studien undersøke mekanismene som eszopiklon kan påvirke CPAP-bruken gjennom, effekten av eszopiklon på underliggende alvorlighetsgrad av søvnapné, og om intervensjonen og dens potensielle effekter på etterlevelse oversettes til endringer i klinisk viktige utfall (dvs. årvåkenhet og søvnighet) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92121
- UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år
- Kroppsmasseindeks <32 kg/m^2
- Legediagnose av OSA (AHI ≥ 10) basert på en klinisk søvnstudie i løpet av de siste 2 årene (pasienter som rapporterer en historie med søvnapné, men som ikke har en søvnstudierapport fra de siste 2 årene tilgjengelig, vil bli tilbudt en hjemmesøvn over natten apnétest for å bekrefte OSA-diagnose)
- AHI>5/t på søvnundersøkelsen over natten #1
- Pasienten hadde mulighet til å bruke CPAP i minst 1 måned
- Data for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan søkes eksternt og viser bruk 0,5-4 timer/natt (basert på siste 30 dagers periode)
- Interesse for å fortsette å prøve CPAP
Ekskluderingskriterier:
- "SPAR CPAP-bivirkningsscore" >3 (1 poeng for hver: munntørrhet, nasale symptomer, CPAP-trykkintoleranse, klaustrofobi, støyproblemer, sårhet/hudirritasjon, masketilpasning/lekkasjeproblemer)
- Eventuelle høyrisikoegenskaper: Epworth søvnighetsscore ≥18, sikkerhetskritisk yrke (f.eks. kommersiell sjåfør), tidligere søvnrelatert bilulykke, betydelig hypoksemi under søvn [SpO2<70 % i >5 min] eller våken [SpO2<92 % ]
- Enhver ukontrollert medisinsk/psykiatrisk tilstand, eller sikkerhetshensyn basert på MDs vurdering
- Graviditet/amming (nåværende eller planlagt i løpet av neste måned)
- Manglende evne til å fullføre studieprosedyrer, for eksempel spørreskjemaer som kun er tilgjengelige/validerte på engelsk
- Andre kjente ubehandlede søvnfragmenteringsforstyrrelser, for eksempel periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller narkolepsi
- Uvillig eller ute av stand til å holde tilbake CPAP under polysomnografi
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
- Allergi mot studiemedisinen
- Regelmessig bruk av opioider eller benzodiazepiner
- Bruker kronisk studiemedisin eller annet hypnotisk middel
- Betydelig døgnrytmeforstyrrelse eller søvngjengeri som voksen
- Aktiv bruk av ulovlige stoffer eller >3 oz alkoholbruk om natten
- Fanger
- Kognitiv svikt, ute av stand til å gi samtykke, eller ute av stand til å utføre forskningsprosedyrer
- Sikkerhetsbekymring basert på MDs vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eszopiklon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedikamentene sine hver natt ved sengetid og bruke CPAP under søvn så mye som mulig
|
Eszopiklon tablett (innkapslet)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedikamentene sine hver natt ved sengetid og bruke CPAP under søvn så mye som mulig
|
Sukkerkapsel produsert for å matche innkapslet eszopiklon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bruk per natt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på enhetens registrerte bruk
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternative mål for CPAP-bruk
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
F.eks. prosentandel av netter med CPAP >4 timer
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Responshastighet
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på 10-minutters psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesinstrument (SDA).
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på responsmønsterscoring, vil PROMIS 8-element SDA-poengsum konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 (som gjenspeiler gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik på 10.
Høyere t-score reflekterer større søvnforstyrrelser.
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) instrument for søvnrelatert svekkelse (SRI)
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på responsmønsterscoring, vil PROMIS 8-element SRI-score konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 (som gjenspeiler gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik på 10.
Høyere t-score reflekterer større søvnrelatert svekkelse.
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Utmattelsesinstrument
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på responsmønsterscoring, vil PROMIS 8-element Fatigue-poengsum konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 (som gjenspeiler gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik på 10.
Høyere t-score reflekterer større søvnrelatert svekkelse.
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
ESS er et instrument med 8 elementer som vurderer sannsynligheten for å døse i 8 forskjellige situasjoner med poeng for hver gjenstand fra 0 til 3 (0 = vil aldri døse; 3 = stor sjanse for å døse).
Poengene for hvert element summeres, dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 24, med høyere ESS-score som indikerer større søvnighet.
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: dag 1 med studiemedisin
|
AHI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné og er definert som antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
|
dag 1 med studiemedisin
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: dag 14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Gjennomsnitt av to blodtrykksmålinger på kontoret
|
dag 14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapné-trekk med spesielt fokus på opphisselsesterskel
Tidsramme: dag 1 med studiemedisin
|
Kvantifisert fra rutinemessige polysomnografidata.
|
dag 1 med studiemedisin
|
|
Gjennomsnittlig total søvntid per natt
Tidsramme: dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Basert på aktigrafi
|
dager 2-14 etter oppstart av studiemedikamenter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190560
- 277-JF-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .