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Terapia dirigida al endotipo para rescatar a los pacientes con apnea obstructiva del sueño que luchan con la adherencia a la CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Terapia dirigida al endotipo para rescatar a pacientes con apnea obstructiva del sueño que luchan con la adherencia a la CPAP (TOP-CPAP): una prueba piloto

Más del 10% de la población de EE. UU. tiene apnea obstructiva del sueño (AOS). El estándar de atención es la terapia con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) que prácticamente elimina la AOS. Sin embargo, la mayoría de los pacientes usan CPAP solo durante parte de la noche (4-5 horas) y aproximadamente el 50 % de los pacientes interrumpen el uso de CPAP a largo plazo. Las terapias alternativas son limitadas, por lo que muchos pacientes con AOS continúan en riesgo de secuelas de AOS (p. somnolencia, problemas de memoria, presión arterial alta, etc.). Es importante destacar que diferentes pacientes contraen AOS por diferentes razones, y los datos recientes muestran que algunas de las causas subyacentes de la AOS ("endotipos"), como tener un umbral de excitación bajo (es decir, despertarse con facilidad) se asocian con una menor adherencia a la CPAP. Con un diseño de ensayo controlado aleatorizado, este será el primer estudio que utilice una intervención dirigida para manipular las causas subyacentes de la AOS (es decir, administrar un hipnótico seguro a los pacientes con AOS para aumentar el umbral de excitación) para probar la hipótesis de que la terapia dirigida al endotipo aumenta Cumplimiento de CPAP en pacientes que tienen un uso bajo pero continuo de CPAP. En última instancia, esta estrategia puede mejorar la atención y los resultados de millones de pacientes con AOS que reciben un tratamiento insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, evaluará si la terapia farmacológica dirigida al endotipo aumenta la adherencia a la CPAP. Pacientes con baja adherencia a CPAP (es decir, Uso de CPAP 0,5-4h/noche) se aleatorizará en paralelo a CPAP+Eszopiclona vs CPAP+Placebo durante 2 semanas. El resultado primario es el tiempo medio en CPAP/noche en los días 2 a 14 después del inicio de los fármacos del estudio.

Objetivo 1: Probar el efecto de la eszopiclona en el uso de CPAP en pacientes con OSA no seleccionados con baja adherencia a CPAP.

Hipótesis 1: la eszopiclona mejora el uso de CPAP más que el placebo.

Objetivo 2: probar el efecto de la eszopiclona en el uso de CPAP en pacientes con OSA con un endotipo de umbral de excitación (ArTH) bajo frente a uno alto.

Hipótesis 2: La eszopiclona mejora el uso de CPAP sustancialmente más en pacientes con AOS con un nivel bajo de ArTH frente a uno alto.

Además, este estudio explorará los mecanismos a través de los cuales la eszopiclona puede afectar el uso de CPAP, el efecto de la eszopiclona en la gravedad subyacente de la apnea del sueño y si la intervención y sus efectos potenciales sobre la adherencia se traducen en cambios en los resultados clínicamente importantes (es decir, vigilancia y somnolencia) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contacto:
          • Pamela DeYoung, RPSGT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21-65 años
  • Índice de masa corporal <32 kg/m^2
  • Diagnóstico médico de OSA (AHI ≥ 10) basado en un estudio clínico del sueño en los últimos 2 años (a los sujetos que informen un historial de apnea del sueño pero no tengan disponible un informe del estudio del sueño de los últimos 2 años se les ofrecerá una noche de sueño en casa). prueba de apnea para verificar el diagnóstico de AOS)
  • AHI>5/h en el estudio de investigación del sueño durante la noche n.º 1
  • El sujeto tuvo la oportunidad de usar CPAP durante al menos 1 mes
  • Los datos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se pueden consultar de forma remota y muestran un uso de 0,5 a 4 horas por noche (basado en el período de 30 días más reciente)
  • Interés por seguir probando CPAP

Criterio de exclusión:

  • "SAVE CPAP Side Effect Score" >3 (1 punto por cada: sequedad de boca, síntomas nasales, intolerancia a la presión de CPAP, claustrofobia, problemas de ruido, dolor/irritación de la piel, problemas de ajuste/fugas de la mascarilla)
  • Cualquier característica de alto riesgo: puntuación de somnolencia de Epworth ≥18, profesión crítica para la seguridad (p. ej., conductor comercial), accidente automovilístico previo relacionado con el sueño, hipoxemia sustancial durante el sueño [SpO2<70 % durante >5 min] o despierto [SpO2<92 % ]
  • Cualquier condición médica/psiquiátrica no controlada o preocupación de seguridad basada en el criterio del médico.
  • Embarazo/Lactancia (actual o prevista para el próximo mes)
  • Incapacidad para completar los procedimientos de estudio, como cuestionarios que solo están disponibles/validados en inglés
  • Otro trastorno de fragmentación del sueño no tratado conocido, como el trastorno del movimiento periódico de las extremidades o la narcolepsia
  • No quiere o no puede retener la CPAP durante la polisomnografía
  • Presencia de traqueotomía
  • Hospitalización en los últimos 90 días
  • Alergia al fármaco del estudio.
  • Uso regular de opioides o benzodiazepinas
  • Uso crónico del fármaco del estudio u otro hipnótico
  • Trastorno significativo del ritmo circadiano o sonambulismo en la edad adulta
  • Consumo activo de sustancias ilícitas o >3 oz de alcohol por la noche
  • Prisioneros
  • Deterioro cognitivo, incapaz de dar su consentimiento o incapaz de llevar a cabo procedimientos de investigación
  • Preocupación de seguridad basada en el juicio de MD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eszopiclona
Se les pedirá a los sujetos que tomen sus medicamentos del estudio todas las noches a la hora de acostarse y que usen su CPAP durante el sueño tanto como sea posible.
Droga: Eszopiclona 2 mg
Tableta de eszopiclona (encapsulada)
Otros nombres:
  • Lunesta
Comparador de placebos: Placebo
Se les pedirá a los sujetos que tomen sus medicamentos del estudio todas las noches a la hora de acostarse y que usen su CPAP durante el sueño tanto como sea posible.
Droga: Placebo
Cápsula de azúcar fabricada para combinar con eszopiclona encapsulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso medio por noche de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Basado en el uso registrado del dispositivo
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas alternativas de uso de CPAP
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
P.ej. porcentaje de noches con CPAP >4h
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Velocidad de respuesta
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Basado en una tarea de vigilancia psicomotora (PVT) de 10 minutos
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Instrumento de trastornos del sueño (SDA)
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Según la puntuación del patrón de respuesta, la puntuación SDA de 8 ítems de PROMIS se convertirá en una puntuación T con una media de 50 (que refleja el promedio de la población general de los Estados Unidos) y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones t más altas reflejan una mayor alteración del sueño.
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Instrumento de deterioro relacionado con el sueño (SRI)
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Según la puntuación del patrón de respuesta, la puntuación SRI de 8 ítems de PROMIS se convertirá en una puntuación T con una media de 50 (que refleja el promedio de la población general de los Estados Unidos) y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones t más altas reflejan un mayor deterioro relacionado con el sueño.
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Instrumento de fatiga
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Según la puntuación del patrón de respuesta, la puntuación de fatiga de 8 ítems de PROMIS se convertirá en una puntuación T con una media de 50 (que refleja el promedio de la población general de los Estados Unidos) y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones t más altas reflejan un mayor deterioro relacionado con el sueño.
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
El ESS es un instrumento de 8 elementos que evalúa la probabilidad de quedarse dormido en 8 situaciones diferentes con puntos para cada elemento que van de 0 a 3 (0 = nunca se quedaría dormido; 3 = alta probabilidad de quedarse dormido). Los puntos de cada elemento se suman, por lo que la puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas de ESS indican una mayor somnolencia.
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: día 1 de los medicamentos del estudio
El AHI es una medida de la gravedad de la apnea del sueño y se define como el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
día 1 de los medicamentos del estudio
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: día 14 después del inicio de los fármacos del estudio
Promedio de dos mediciones de presión arterial en el consultorio
día 14 después del inicio de los fármacos del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgos de la apnea del sueño con un enfoque especial en el umbral de excitación
Periodo de tiempo: día 1 de los medicamentos del estudio
Cuantificado a partir de datos de polisomnografía de rutina.
día 1 de los medicamentos del estudio
Promedio de tiempo total de sueño por noche
Periodo de tiempo: días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio
Basado en actigrafía
días 2-14 después del inicio de los fármacos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190560
  • 277-JF-22 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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