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高悪性度非筋層浸潤性膀胱がん成人におけるTARA-002膀胱内注入の用量拡大、安全性および有効性の研究 (ADVANCED-2)

2026年8月20日 更新者：Protara Therapeutics

成人の高悪性度非筋層浸潤性膀胱がんに対する TARA-002 の膀胱内注入の安全性と抗腫瘍活性を評価するための第 1b/2 相、用量拡大、非盲検試験

TARA-002-101-Ph1b/2 は、TARA の膀胱内注入による高悪性度 CIS NMIBC (± Ta/T1) の膀胱内治療の安全性と抗腫瘍活性を調査するための非盲検第 1b/2 相用量拡大試験です。 -002 18 歳以上の成人。

第 1b/2 相試験 (TARA-002-101-Ph1b/2) は、第 1a 相用量設定試験 (TARA-002-101-Ph1a) で RP2D が確立された後に開始されます。

この第 1b/2 相（TARA-002-101-Ph1b/2）用量拡大試験には、活動性疾患（ICF に署名する前の最後の腫瘍評価時に存在する疾患として定義される）を有する CIS NMIBC（± Ta/T1）の参加者が含まれます。

参加者は次の 2 つのコホートのいずれかに登録されます。

コホートA:

  • CIS（±Ta/T1）を患い、膀胱内BCGを受けることができない参加者、または
  • -CIS（±Ta/T1）を患い、CIS診断前24か月間膀胱内BCGを受けていない参加者

コホートB:

  • -適切なBCG療法（最低5/6用量の導入および2/3用量の維持または2/6用量の再導入）の完了後にBCGが反応しないCIS（±Ta/T1）の参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers of Alabama
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Queen Creek、Arizona、アメリカ、85140
        • 募集
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 終了しました
        • Urology Group of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Genesis Research
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Genesis Research LLC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Colorado University - Anshutz
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Advanced Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Urology Associates of Denver
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 引きこもった
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Comprehensive Urologic Care
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Southern Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 引きこもった
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 募集
        • Greater Boston Urology, LLC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • 募集
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 終了しました
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester, Department of Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 引きこもった
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38128
        • 募集
        • Conrad Person Clinic
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates PC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 引きこもった
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • Urology Partners of North Texas
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Urology Austin, LLC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Houston Metro Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 引きこもった
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Virginia Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Spokane Urology
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • CABA、アルゼンチン、C1419
        • 募集
        • Centro Argentino de Urologia
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • CABA、アルゼンチン、C1419
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanês
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • 募集
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Córdoba、アルゼンチン、X5088
        • 募集
        • CEMAIC
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Munro、アルゼンチン、1605
        • 募集
        • Clínica Privada Independencia
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • ウクライナ
      • Kapitanivka、ウクライナ、08111
        • 募集
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2T 1X8
        • 終了しました
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • 引きこもった
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 引きこもった
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Nova Lima、Minas Gerais、ブラジル、34006-059
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Nova Lima、Minas Gerais、ブラジル、34006-059
        • 募集
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-070
        • 募集
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • 募集
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Centro de Urologia Avancada
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
        • 募集
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista、São Paulo、ブラジル、01401-002
        • 募集
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • 台湾
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City、Kanagawa、台湾、807561
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi、Aichi-ken、日本、485-0044
        • 募集
        • Komaki City Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、435-8511
        • 募集
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi、Chiba、日本、273-8588
        • 募集
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • 募集
        • Fuji City General Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-8550
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • 募集
        • Hitachi General Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
        • 募集
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、961-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、543-855
        • 募集
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi、Shizuoka、日本、417-8567
        • 募集
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0152
        • 募集
        • Toyama University Hospital
        • コンタクト：
          • Use Central Contact

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • 研究参加前に、該当する要件に従って研究の性質を説明した後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
  • 活動性疾患を伴う高悪性度の非筋浸潤性 CIS (± Ta/T1) の中心組織学的確認
  • -膀胱内BCGを取得できない対象、CIS診断前24か月間膀胱内BCGを受けていない対象、または適切なBCGの完了から12か月以内に持続性または再発性CIS（±Ta/T1）を患っている対象

除外基準:

  • ペニシリンアレルギー（ペニシリンに対するアレルギー歴が疑わしい被験者は、中央検査室を通じてペニシリン血液アレルギー検査を受けます）
  • 主要な（> 50%と定義される）腺癌、扁平上皮癌、または中央レビューによる形質細胞様、肉腫様、または扁平上皮成分を含む組織学的変異
  • 治験責任医師の評価による前立腺または上部尿路上皮の併発
  • リンパ節疾患および転移性疾患は、それらが存在した場合（現在または過去にかかわらず）除外されます。
  • -被験者の病歴のいずれかの時点に存在したT2以上の膀胱がんの病歴

資格基準の詳細については、スポンサーにお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TARA-002
TARA-002は、A群溶血性連鎖球菌（3型）Su株の細胞を含む、凍結乾燥生物学的製剤であり、注入用です。
生物学的：TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート A および B: TARA-002 による治療後の中枢病理による高悪性度の完全寛解の発生率
時間枠：3か月目から60か月目まで
3か月目から60か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA：TARA-002による治療後の中枢病理に基づく、サブグループ別（BCG未治療およびBCG曝露>24か月）の高悪性度完全寛解の発生率（いずれの時点でも）
時間枠：3か月目から60か月目まで
3か月目から60か月目まで
コホートAおよびB：TARA-002による治療後の完全奏効期間（低悪性度Taを含むすべての再発膀胱がん）
時間枠：3か月目から60か月目まで
3か月目から60か月目まで
コホート A および B: TARA-002 による治療後の無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の疾患特異的無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の全生存期間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の疾患特異的生存率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の膀胱切除術までの時間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の再発までの時間遅延膀胱切除術
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の進行までの時間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後に疾患が悪化するまでの時間
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
コホート A および B: TARA-002 による治療後の AE、TEAE、SAE、および TESAE の発生率と重症度
時間枠：1日目から60か月目まで
AE = 有害事象。 TEAE = 治療により緊急に発生した有害事象。 SAE = 重篤な有害事象。 TESAE = 治療により緊急に発生した重篤な有害事象
1日目から60か月目まで
コホート A および B: TARA-002 による治療後の尿薬力学バイオマーカー レベル (IL-6、IL-8、IFN-γ、および TNF-α を含む) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から72日目まで
1日目から72日目まで
コホート A および B: EORTC アンケート QLQ-NMIBC24 に基づく生活の質
時間枠：1日目から24か月目まで
EORTC = 欧州がん研究治療機関。 QLQ-NMIBC24 = NMIBC 患者向けアンケート
1日目から24か月目まで
コホート A および B: EORTC アンケート QLQ-C30 に基づく生活の質
時間枠：1日目から24か月目まで
EORTC = 欧州がん研究治療機関。 QLQ-C30 = がん患者向けアンケート
1日目から24か月目まで
コホートAおよびB：TARA-002による治療後3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60か月における高グレード完全奏効率の持続期間
時間枠：3ヶ月から60ヶ月
3ヶ月から60ヶ月
コホートAおよびB：TARA-002による治療後3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60ヶ月における高グレード完全奏効率
時間枠：3ヶ月から60ヶ月
3ヶ月から60ヶ月
コホートAおよびB：TARA-002治療後3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60ヶ月における完全奏効率（すべての再発性膀胱癌、低悪性度Taを含む）
時間枠：3ヶ月から60ヶ月
3ヶ月から60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protara Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Scientific Operations Officer、Protara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARA-002-101-Ph2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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