Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы, безопасности и эффективности внутрипузырного введения TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (ADVANCED-2)

20 августа 2026 г. обновлено: Protara Therapeutics

Фаза 1b/2, расширение дозы, открытое исследование для оценки безопасности и противоопухолевой активности внутрипузырного введения TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности

TARA-002-101-Ph1b/2 — это открытое исследование увеличения дозы фазы 1b/2 для изучения безопасности и противоопухолевой активности внутрипузырного лечения НМИРМЖ высокой степени злокачественности CIS (± Ta/T1) с внутрипузырным введением TARA. -002 у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Исследование фазы 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) будет начато после того, как RP2D будет установлен в исследовании по определению дозы фазы 1a (TARA-002-101-Ph1a).

Это исследование увеличения дозы фазы 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) включает участников с НМИРМЖ CIS (± Ta/T1) с активным заболеванием (определяемым как заболевание, присутствующее при последней оценке опухоли перед подписанием МКФ).

Участники будут зачислены в одну из 2-х групп:

Когорта А:

  • Участники с CIS (± Ta/T1), которые не могут получить внутрипузырную БЦЖ, или
  • Участники с CIS (± Ta/T1), которые не получали внутрипузырную БЦЖ в течение 24 месяцев до постановки диагноза CIS

Когорта Б:

  • Участники с CIS (± Ta/T1), которые не реагируют на БЦЖ после завершения адекватной терапии БЦЖ (минимум 5/6 доз индукции и 2/3 дозы поддерживающей или 2/6 доз реиндукции)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Scientific Operations Officer
  • Номер телефона: 16468440337
  • Электронная почта: clinicaltrials@protaratx.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • CABA, Аргентина, C1419
        • Рекрутинг
        • Centro Argentino de Urologia
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • CABA, Аргентина, C1419
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanês
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Аргентина, X5000KPH
        • Рекрутинг
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Аргентина, X5088
        • Рекрутинг
        • CEMAIC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Munro, Аргентина, 1605
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Independencia
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Бразилия, 34006-059
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Бразилия, 34006-059
        • Рекрутинг
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-070
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Centro de Urologia Avancada
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Бразилия, 01401-002
        • Рекрутинг
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2T 1X8
        • Прекращено
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Отозван
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Отозван
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers of Alabama
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85140
        • Рекрутинг
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Прекращено
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Отозван
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Genesis Research LLC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Colorado University - Anshutz
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Denver
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Отозван
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Urologic Care
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Southern Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Отозван
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Рекрутинг
        • Greater Boston Urology, LLC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Рекрутинг
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Прекращено
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Отозван
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38128
        • Рекрутинг
        • Conrad Person Clinic
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates PC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Отозван
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • Urology Partners of North Texas
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Urology Austin, LLC
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Отозван
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • Virginia Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Spokane Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Тайвань
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City, Kanagawa, Тайвань, 807561
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Украина
      • Kapitanivka, Украина, 08111
        • Рекрутинг
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Япония, 485-0044
        • Рекрутинг
        • Komaki City Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 435-8511
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Рекрутинг
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Fuji City General Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Рекрутинг
        • Hitachi General Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
        • Рекрутинг
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 961-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 543-855
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Япония, 417-8567
        • Рекрутинг
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0152
        • Рекрутинг
        • Toyama University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с применимыми требованиями до включения в исследование.
  • Центральное гистологическое подтверждение высокодифференцированной немышечно-инвазивной CIS (± Ta/T1) с активным заболеванием
  • Субъекты, которые не могут получить внутрипузырную БЦЖ, не получали внутрипузырную БЦЖ в течение 24 месяцев до постановки диагноза CIS или имеют стойкий или рецидивирующий CIS (± Ta/T1) в течение 12 месяцев после завершения адекватного введения БЦЖ

Критерий исключения:

  • Аллергия на пенициллин (субъекты с сомнительной историей аллергии на пенициллин будут проходить тестирование на аллергию на пенициллин в крови через центральную лабораторию
  • Преобладающая (определяемая как > 50%) аденокарцинома, плоскоклеточный рак или гистологические варианты, включая плазмацитоидный, саркоматоидный или плоскоклеточный компоненты, согласно центральному обзору
  • Сопутствующее поражение предстательной железы или уротелия верхних мочевых путей по оценке исследователя
  • Узловые и метастатические заболевания исключаются, если они существовали в любое время (в настоящем или в прошлом).
  • Любая история рака мочевого пузыря ≥ T2, который существовал в любой момент времени в истории субъекта

Для получения дополнительной информации о критериях отбора, пожалуйста, свяжитесь со Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TARA-002
TARA-002 — это лиофилизированный биологический препарат для инстилляции, содержащий клетки штамма Streptococcus pyogenes (группа A, тип 3) Su.
Биологический: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта A и B: Частота полного ответа высокой степени в любое время в зависимости от центральной патологии после лечения TARA-002.
Временное ограничение: Месяц с 3 по 60 месяц
Месяц с 3 по 60 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта А: Частота полного ответа высокой степени в любое время по подгруппам (непринимавшие БЦЖ и получавшие БЦЖ > 24 месяцев) в зависимости от центральной патологии после лечения TARA-002
Временное ограничение: Месяц с 3 по 60 месяц
Месяц с 3 по 60 месяц
Когорта A и B: Продолжительность полного ответа (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая Ta низкой степени злокачественности) после лечения TARA-002.
Временное ограничение: Месяц с 3 по 60 месяц
Месяц с 3 по 60 месяц
Когорта A и B: выживаемость без прогрессирования после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: выживаемость без прогрессирования заболевания после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: общая выживаемость после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: выживаемость по заболеванию после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: время до цистэктомии после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: время до рецидива отсроченной цистэктомии после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: время до прогрессирования после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: Время до ухудшения заболевания после лечения TARA-002.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Когорта A и B: Частота и тяжесть НЯ, TEAE, SAE и TESAE после лечения TARA-002.
Временное ограничение: С 1-го дня по 60-й месяц
AE = нежелательное явление; TEAE = нежелательное явление, возникшее в результате лечения; SAE = серьезное нежелательное явление; TESAE = серьезное нежелательное явление, возникшее в результате лечения
С 1-го дня по 60-й месяц
Когорта A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем уровней фармакодинамических биомаркеров мочи (включая IL-6, IL-8, IFN-γ и TNF-α) после лечения TARA-002.
Временное ограничение: С 1 по 72 день
С 1 по 72 день
Когорта A и B: Качество жизни на основе опросника EORTC QLQ-NMIBC24
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-й месяц
EORTC = Европейская организация по исследованию и лечению рака; QLQ-NMIBC24 = Анкета для пациентов с НМИРМЖ
С 1-го дня по 24-й месяц
Когорта A и B: Качество жизни на основе опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-й месяц
EORTC = Европейская организация по исследованию и лечению рака; QLQ-C30 = Анкета для больных раком
С 1-го дня по 24-й месяц
Когорты A и B: Продолжительность уровня полного ответа высокой степени в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 после лечения TARA-002
Временное ограничение: Месяц 3 до Месяца 60
Месяц 3 до Месяца 60
Когорты A и B: Частота полного ответа высокой степени через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после лечения препаратом TARA-002
Временное ограничение: Месяц 3 до Месяца 60
Месяц 3 до Месяца 60
Когорты A и B: Частота полного ответа (все рецидивирующие случаи рака мочевого пузыря, включая низкодифференцированные Ta) через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после лечения TARA-002
Временное ограничение: С 3-го по 60-й месяц
С 3-го по 60-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protara Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARA-002-101-Ph2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться