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Estudio de expansión de dosis, seguridad y eficacia de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado (ADVANCED-2)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Protara Therapeutics

Un estudio abierto, de expansión de dosis, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado

TARA-002-101-Ph1b/2 es un estudio abierto de fase 1b/2 de expansión de dosis para investigar la seguridad y la actividad antitumoral del tratamiento intravesical del CVNMI de alto grado del CIS (± Ta/T1) con instilación intravesical de TARA -002 en adultos mayores de 18 años.

El estudio de Fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) se iniciará después de que se haya establecido el RP2D en el estudio de búsqueda de dosis de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a).

Este estudio de expansión de dosis de Fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) incluye participantes con CIS NMIBC (± Ta/T1) con enfermedad activa (definida como enfermedad presente en la última evaluación del tumor antes de firmar ICF).

Los participantes se inscribirán en una de las 2 cohortes:

Cohorte A:

  • Participantes con CIS (± Ta/T1) que no pueden obtener BCG intravesical, o
  • Participantes con CIS (± Ta/T1) que no han recibido BCG intravesical durante 24 meses antes del diagnóstico de CIS

Cohorte B:

  • Participantes con CIS (± Ta/T1) que no responden a BCG después de completar una terapia adecuada con BCG (mínimo 5/6 dosis de inducción y 2/3 dosis de mantenimiento o 2/6 dosis de reinducción)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires, Argentina, C1280
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Reclutamiento
        • Centro Argentino de Urologia
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanês
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Reclutamiento
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5088
        • Reclutamiento
        • CEMAIC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentina, 1605
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34006-059
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34006-059
        • Reclutamiento
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-070
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Centro de Urologia Avancada
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
        • Terminado
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Retirado
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers of Alabama
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Reclutamiento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Terminado
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Genesis Research LLC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Colorado University - Anshutz
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Denver
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Retirado
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Southern Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Retirado
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Greater Boston Urology, LLC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Reclutamiento
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Terminado
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Retirado
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38128
        • Reclutamiento
        • Conrad Person Clinic
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates PC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Retirado
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Urology Austin, LLC
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Retirado
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Virginia Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japón, 485-0044
        • Reclutamiento
        • Komaki City Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 435-8511
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón, 273-8588
        • Reclutamiento
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Fuji City General Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Reclutamiento
        • Hitachi General Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 961-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 543-855
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japón, 417-8567
        • Reclutamiento
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0152
        • Reclutamiento
        • Toyama University Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City, Kanagawa, Taiwán, 807561
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ucrania, 08111
        • Reclutamiento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contacto:
          • Use Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de ingresar al estudio.
  • Confirmación histológica central de CIS no músculo-invasivo de alto grado (± Ta/T1) con enfermedad activa
  • Sujetos que no pueden obtener BCG intravesical, no han recibido BCG intravesical durante 24 meses antes del diagnóstico de CIS, o tienen CIS persistente o recurrente (± Ta/T1) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de BCG adecuada

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la penicilina (los sujetos con un historial cuestionable de alergia a la penicilina se someterán a pruebas de alergia a la penicilina en sangre a través del laboratorio central
  • Predominante (definido como > 50 %) adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o variantes histológicas que incluyen componentes plasmocitoides, sarcomatoides o escamosos según la revisión central
  • Compromiso urotelial concomitante de la próstata o del tracto superior según la evaluación del investigador
  • Se excluyen las enfermedades ganglionares y metastásicas si existieron en algún momento (ya sea presente o en el pasado)
  • Cualquier antecedente de cáncer de vejiga ≥ T2 que existió en cualquier momento en la historia del sujeto

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, comuníquese con el Patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARA-002
TARA-002 es una preparación biológica liofilizada para instilación que contiene células de la cepa Su de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3).
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte A y B: Incidencia de respuesta completa de alto grado en cualquier momento según patología central después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 60
Mes 3 al mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Incidencia de respuesta completa de alto grado en cualquier momento por subgrupo (sin tratamiento previo a BCG y expuesto a BCG > 24 meses) según patología central después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 60
Mes 3 al mes 60
Cohorte A y B: duración de la respuesta completa (todos los cánceres de vejiga recurrentes, incluido el Ta de bajo grado) después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 60
Mes 3 al mes 60
Cohorte A y B: Supervivencia libre de progresión después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: supervivencia libre de progresión específica de la enfermedad después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: Supervivencia global después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: supervivencia específica de la enfermedad después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: Tiempo hasta la cistectomía después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: Tiempo hasta la recurrencia de la cistectomía retrasada después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: tiempo hasta la progresión después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte A y B: Incidencia y gravedad de EA, TEAE, EAG y TESAE después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 60
EA = evento adverso; TEAE = evento adverso surgido del tratamiento; EAG = evento adverso grave; TESAE = evento adverso grave emergente del tratamiento
Día 1 al mes 60
Cohorte A y B: cambio con respecto al valor inicial en los niveles de biomarcadores farmacodinámicos en orina (incluidos IL-6, IL-8, IFN-γ y TNF-α) después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72
Día 1 al día 72
Cohorte A y B: Calidad de vida basada en el cuestionario EORTC QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
EORTC = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; QLQ-NMIBC24 = Cuestionario para pacientes con NMIBC
Día 1 al mes 24
Cohorte A y B: Calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
EORTC = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; QLQ-C30 = Cuestionario para Pacientes con Cáncer
Día 1 al mes 24
Cohorte A y B: Duración de la tasa de respuesta completa de alto grado a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 60
Mes 3 a Mes 60
Cohorte A y B: tasa de respuesta completa de alto grado a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 60
Mes 3 a Mes 60
Cohort A y B: Tasa de respuesta completa (todo el cáncer de vejiga recurrente, incluido el Ta de bajo grado) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 después del tratamiento con TARA-002
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 60
Mes 3 a Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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