고도 비근육 침습성 방광암 성인에서 TARA-002 방광내 점적의 용량 확장, 안전성 및 유효성 연구 (ADVANCED-2)
2026년 8월 20일 업데이트: Protara Therapeutics
고도 비근육 침습성 방광암 성인에서 TARA-002의 방광내 점적의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상, 용량 확장, 공개 라벨 연구
TARA-002-101-Ph1b/2는 TARA 방광 내 점적과 함께 고급 CIS NMIBC(± Ta/T1)의 방광 내 치료의 안전성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 공개 라벨 1b/2상 용량 확장 연구입니다. 18세 이상의 성인에서 -002.
임상 1b/2상 연구(TARA-002-101-Ph1b/2)는 임상 1a 용량 탐색 연구(TARA-002-101-Ph1a)에서 RP2D가 확립된 후 시작될 예정이다.
이 1b/2상(TARA-002-101-Ph1b/2) 용량 확장 연구에는 활성 질환(ICF에 서명하기 전 마지막 종양 평가에서 존재하는 질환으로 정의됨)이 있는 CIS NMIBC(± Ta/T1) 참가자가 포함됩니다.
참가자는 다음 두 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 A:
- 방광 내 BCG를 얻을 수 없는 CIS(± Ta/T1) 참가자, 또는
- CIS 진단 전 24개월 동안 방광 내 BCG를 투여받지 않은 CIS(± Ta/T1) 참가자
코호트 B:
- 적절한 BCG 요법(최소 5/6 용량 유도 및 2/3 용량 유지 또는 2/6 용량 재유도) 완료 후 BCG 무반응인 CIS(± Ta/T1) 참가자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Scientific Operations Officer
- 전화번호: 16468440337
- 이메일: clinicaltrials@protaratx.com
연구 장소
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Kanagawa
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Kaohsiung City, Kanagawa, 대만, 807561
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Urology Centers of Alabama
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Queen Creek, Arizona, 미국, 85140
- 모병
- East Valley Urology Center of Arizona
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael Oefelein Clinical Trials
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 종료됨
- Urology Group of Southern California
-
Orange, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 빼는
- Genesis Research
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Genesis Research LLC
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Colorado University - Anshutz
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- 모병
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Advanced Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Urology Associates of Denver
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 빼는
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- 모병
- Comprehensive Urologic Care
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Southern Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 빼는
- Ochsner Health LSU - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- 모병
- Greater Boston Urology, LLC
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- 모병
- Minnesota Urology, Woodbury
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Specialty Clinic Research of St. Louis
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Renown Regional Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 종료됨
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester, Department of Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 빼는
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38128
- 모병
- Conrad Person Clinic
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Urology Associates PC
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 빼는
- Amarillo Urology Research
-
Arlington, Texas, 미국, 76017
- 모병
- Urology Partners of North Texas
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Urology Austin, LLC
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Houston Metro Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 빼는
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- Virginia Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Spokane Urology
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, 브라질, 34006-059
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Nova Lima, Minas Gerais, 브라질, 34006-059
- 모병
- Office of Lucas Nougeria MA
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-070
- 모병
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- 모병
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- 모병
- Centro de Urologia Avancada
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-970
- 모병
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Jardim Paulista, São Paulo, 브라질, 01401-002
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- 모병
- Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
-
연락하다:
- Use Central Contact
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1280
- 모병
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
CABA, 아르헨티나, C1419
- 모병
- Centro Argentino de Urologia
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연락하다:
- Use Central Contact
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CABA, 아르헨티나, C1419
- 모병
- Hospital Sirio Libanês
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- 모병
- Centro Urologico Profesor Bengio SA
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Córdoba, 아르헨티나, X5088
- 모병
- CEMAIC
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연락하다:
- Use Central Contact
-
Munro, 아르헨티나, 1605
- 모병
- Clínica Privada Independencia
-
연락하다:
- Use Central Contact
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-
-
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-
Kapitanivka, 우크라이나, 08111
- 모병
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
연락하다:
- Use Central Contact
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-
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Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, 일본, 485-0044
- 모병
- Komaki City Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 435-8511
- 모병
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
-
연락하다:
- Use Central Contact
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-
Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, 일본, 273-8588
- 모병
- Funabashi Municipal Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- 모병
- Fuji City General Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본, 660-8550
- 모병
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
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-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- 모병
- Hitachi General Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 961-8566
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 543-855
- 모병
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Shizuoka
-
Fuji-shi, Shizuoka, 일본, 417-8567
- 모병
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본, 930-0152
- 모병
- Toyama University Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2T 1X8
- 종료됨
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- 빼는
- Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 빼는
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- 모병
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 연구 참여 전에 해당 요구 사항에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 피험자
- 활성 질환이 있는 고급 비근육 침습성 CIS(± Ta/T1)의 중앙 조직학적 확인
- 방광 내 BCG를 얻을 수 없거나, CIS 진단 전 24개월 동안 방광 내 BCG를 받지 않았거나, 적절한 BCG 완료 후 12개월 이내에 지속성 또는 재발성 CIS(± Ta/T1)가 있는 피험자
제외 기준:
- 페니실린 알레르기(페니실린에 대한 의심스러운 알레르기 병력이 있는 피험자는 중앙 실험실을 통해 페니실린 혈액 알레르기 검사를 받게 됩니다.
- 우세한(> 50%로 정의) 선암종, 편평 세포 암종 또는 중앙 검토에 따른 형질세포양, 육종양 또는 편평 성분을 포함한 조직학적 변이
- 조사자의 평가에 따른 수반되는 전립선 또는 상부 요로상피 침범
- 결절성 및 전이성 질환은 어느 시점(현재 또는 과거)에 존재했다면 제외됩니다.
- 피험자의 병력 중 임의의 시점에 존재했던 ≥ T2 방광암의 병력
자격 기준에 대한 자세한 내용은 후원사에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TARA-002
TARA-002는 Streptococcus pyogenes(Group A, type 3) Su 균주의 세포를 함유한 동결 건조 생물학적 주입제입니다.
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All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period).
Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period.
Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period.
All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24.
Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 중추 병리학에 따라 언제든지 높은 수준의 완전 반응 발생률
기간: 3개월~60개월
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3개월~60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: TARA-002로 치료한 후 중추 병리학에 따라 하위군(BCG 나이브 및 BCG 노출 > 24개월)별로 언제든지 높은 등급 완전 반응의 발생률
기간: 3개월~60개월
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3개월~60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 완전 반응 기간(저등급 Ta를 포함한 모든 재발성 방광암)
기간: 3개월~60개월
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3개월~60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 무진행 생존
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 질병 특이적 무진행 생존 기간
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 전체 생존율
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 질병 특이적 생존
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 방광절제까지의 시간
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 지연 방광절제술이 재발되기까지의 시간
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 진행까지의 시간
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 질병이 악화될 때까지의 시간
기간: 60개월
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60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 AE, TEAE, SAE 및 TESAE의 발생률 및 중증도
기간: 1일부터 60개월까지
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AE = 부작용; TEAE = 치료로 인한 부작용; SAE = 심각한 부작용; TESAE = 치료로 인한 심각한 부작용
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1일부터 60개월까지
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 소변 약력학적 바이오마커 수준(IL-6, IL-8, IFN-γ 및 TNF-α 포함)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 72일차
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1일차 ~ 72일차
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코호트 A 및 B: EORTC 설문지 QLQ-NMIBC24를 기반으로 한 삶의 질
기간: 1일부터 24개월까지
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EORTC = 유럽 암 연구 및 치료 기구; QLQ-NMIBC24 = NMIBC 환자를 위한 설문지
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1일부터 24개월까지
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코호트 A 및 B: EORTC 설문지 QLQ-C30을 기반으로 한 삶의 질
기간: 1일부터 24개월까지
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EORTC = 유럽 암 연구 및 치료 기구; QLQ-C30 = 암환자용 설문지
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1일부터 24개월까지
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코호트 A와 B: TARA-002 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 시점의 고등급 완전 반응률 지속 기간
기간: 3개월부터 60개월까지
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3개월부터 60개월까지
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월 시점의 고등급 완전 반응률
기간: 3개월에서 60개월
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3개월에서 60개월
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코호트 A 및 B: TARA-002 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 시점의 완전 반응률 (모든 재발성 방광암, 저등급 Ta 포함)
기간: 3개월부터 60개월까지
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3개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TARA-002-101-Ph2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .